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E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research

10 febbraio 2020 aggiornato da: University Women's Hospital Tübingen

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research Focused on Capture of Patient Reported Outcomes With Within PRAEGNANT Study Network

Evaluation of patient acceptance and characterization of response behaviour for web-based compared with respective paperbacked patient reported outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paperbacked pPRO data from up to a total of 100 patients from the cohort of PRAEGNANT are planned to be included in the Pepper I PRO study. Additionally 200 patients will be recruited in the web based ePRO cohort. The study duration per patient is at least 8 weeks. In cases of stable disease the study duration can be extended to up to 6 months with monthly PRO assessments, according to the attached visit matrix, taking approximately 20 minutes per visit.

The documentation at baseline should be performed during clinical routine with trained study personnel followed by remote self-reporting to minimize the patient effort. Pepper I will be conducted as sub-protocol of the PRAEGNANT trial.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Department for Women's Health
        • Contatto:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The patient population for the paperbased PRO capture is part of the PRAEGNANT study population and shall comprize 100 patients, we aim to collect additional web based ePRO datasets for 200 patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in PRAEGNANT
  • Women aged ≥18 years
  • Patients with the diagnosis metastasized breast cancer undergoing any form of systemic therapy
  • Patients who are willing and able to sign the informed consent form
  • Patients with therapy change

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not eligible for observation due to severe comorbidities or unavailability according to the treating physician
  • Patients who are not able to handle a tablet computer or are unable to write
  • Patients who are not able to understand the nature and extent of the trial and the procedures require

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paper-based patient-reported-outcomes
Altro: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes
on web-based patient-reported-outcomes
Altro: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQ-C30 questionnaire for baseline
Lasso di tempo: 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All other questionnaires for baseline and follow up time points.
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively,
Baseline, 8 weeks
Influence factors for the completion rates
Lasso di tempo: 8 weeks
age
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Lasso di tempo: 8 weeks
line of treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Lasso di tempo: 8 weeks
treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Lasso di tempo: 8 weeks
technical skills
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Lasso di tempo: 8 weeks
patient's satisfaction
8 weeks
Adverse events-1
Lasso di tempo: 8 weeks
The date of clinical diagnosis of AE compared with the date of early AE onset
8 weeks
Adverse events-2
Lasso di tempo: 8 weeks
Consistency of AE documentation ePRO and clinician based
8 weeks
Patient satisfaction
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks
at baseline, after 4 weeks and after 8 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks
BR23
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks
NCCN distress thermometer,
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EQ-VAS
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks
PHQ-9
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements EQ-5D-5L measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE Endocrine measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE taxane measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Women's Hospital Tübingen

Collaboratori

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPPER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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