Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Portale e-Health per il monitoraggio del trattamento personalizzato e il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca oncologica

17 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Portale e-Health per il monitoraggio personalizzato del trattamento e il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca oncologica incentrato sull'acquisizione dei risultati riportati dai pazienti con la rete di studi PRAEGNANT

Valutazione dell'accettazione del paziente e caratterizzazione del comportamento di risposta per i risultati basati sul web rispetto ai rispettivi risultati riportati dai pazienti in formato cartaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere nello studio Pepper I PRO i dati pPRO pubblicati su un totale di 100 pazienti della coorte di PRAEGNANT. Inoltre, 200 pazienti verranno reclutati nella coorte ePRO basata sul web. La durata dello studio per paziente è di almeno 8 settimane. Nei casi di malattia stabile la durata dello studio può essere estesa fino a 6 mesi con valutazioni PRO mensili, secondo la matrice delle visite allegata, impiegando circa 20 minuti per visita.

La documentazione al basale deve essere eseguita durante la routine clinica con personale di studio addestrato seguita da auto-segnalazione remota per ridurre al minimo lo sforzo del paziente. Pepper I sarà condotto come sottoprotocollo dello studio PRAEGNANT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti per l'acquisizione PRO su supporto cartaceo fa parte della popolazione dello studio PRAEGNANT e comprenderà 100 pazienti, miriamo a raccogliere ulteriori set di dati ePRO basati sul web per 200 pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti arruolati nello studio PRAEGNANT
  • Donne di età ≥18 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno metastatizzato sottoposti a qualsiasi forma di terapia sistemica
  • Pazienti disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con cambio di terapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono idonei all'osservazione a causa di gravi comorbilità o indisponibilità secondo il medico curante
  • Pazienti che non sono in grado di maneggiare un tablet o non sono in grado di scrivere
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura e la portata dello studio e delle procedure richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
risultati cartacei riferiti dai pazienti
Altro: risultati riferiti dal paziente
Studio pilota esplorativo che combina i dati raccolti dallo studio PRAEGNANT sugli esiti riferiti dai pazienti su supporto cartaceo con ulteriori dati raccolti sugli esiti riferiti dai pazienti su base web
sugli esiti riferiti dai pazienti basati sul web
Altro: risultati riferiti dal paziente
Studio pilota esplorativo che combina i dati raccolti dallo studio PRAEGNANT sugli esiti riferiti dai pazienti su supporto cartaceo con ulteriori dati raccolti sugli esiti riferiti dai pazienti su base web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QLQ-C30 per il basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso complessivo di completamento dei pazienti rispettivamente nel questionario cartaceo e nello strumento web
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli altri questionari per i punti temporali di riferimento e di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Il tasso complessivo di completamento dei pazienti nel questionario cartaceo e nello strumento web, rispettivamente,
Baseline, 8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
età
8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
linea di trattamento
8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
trattamento
8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
competenze tecniche
8 settimane
Fattori di influenza per i tassi di completamento
Lasso di tempo: 8 settimane
soddisfazione del paziente
8 settimane
Eventi avversi-1
Lasso di tempo: 8 settimane
La data della diagnosi clinica dell'AE rispetto alla data di esordio precoce dell'AE
8 settimane
Eventi avversi-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Coerenza della documentazione AE ePRO e basata sul medico
8 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
al basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
EORTC QLQ C-30
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
BR23
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Termometro di soccorso NCCN,
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
EQ-VAS
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
PHQ-9
basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -2
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le valutazioni HRQL EQ-5D-5L misurate al basale e settimanalmente (8 settimane)
basale, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -2
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le valutazioni HRQL PROCTCAE Endocrine misurate al basale e settimanalmente (8 settimane)
basale, 8 settimane
Valutazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) -2
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le valutazioni HRQL PROCTCAE taxano misurate al basale e settimanalmente (8 settimane)
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pepper

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su risultati riferiti dal paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi