Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-Health-portaal voor geïndividualiseerde behandelingsmonitoring en patiëntbetrokkenheid bij oncologisch onderzoek

17 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

E-Health-portaal voor geïndividualiseerde behandelingsmonitoring en patiëntbetrokkenheid bij oncologisch onderzoek, gericht op het vastleggen van door patiënten gerapporteerde resultaten binnen het PRAEGNANT-studienetwerk

Evaluatie van patiëntacceptatie en karakterisering van responsgedrag voor webgebaseerd vergeleken met respectievelijk door de patiënt gerapporteerde paperback-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat paperback-pPRO-gegevens van in totaal 100 patiënten uit het PRAEGNANT-cohort worden opgenomen in de Pepper I PRO-studie. Daarnaast zullen 200 patiënten worden gerekruteerd in het webgebaseerde ePRO-cohort. De onderzoeksduur per patiënt bedraagt ​​minimaal 8 weken. In gevallen van stabiele ziekte kan de onderzoeksduur worden verlengd tot maximaal 6 maanden met maandelijkse PRO-beoordelingen, volgens de bijgevoegde bezoekmatrix, die ongeveer 20 minuten per bezoek in beslag nemen.

De documentatie bij baseline moet worden uitgevoerd tijdens de klinische routine door getraind onderzoekspersoneel, gevolgd door zelfrapportage op afstand om de inspanning van de patiënt te minimaliseren. Pepper I zal worden uitgevoerd als subprotocol van de PRAEGNANT-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Department for Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie voor de papieren PRO-registratie maakt deel uit van de PRAEGNANT-studiepopulatie en zal 100 patiënten omvatten. We streven ernaar om aanvullende webgebaseerde ePRO-datasets te verzamelen voor 200 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan PRAEGNANT
  • Vrouwen ≥18 jaar
  • Patiënten met de diagnose uitgezaaide borstkanker die enige vorm van systemische therapie ondergingen
  • Patiënten die bereid en in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten met therapieverandering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die volgens de behandelend arts niet in aanmerking komen voor observatie vanwege ernstige comorbiditeiten of onbeschikbaarheid
  • Patiënten die niet met een tablet kunnen omgaan of niet kunnen schrijven
  • Patiënten die de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
op papier gebaseerde, door de patiënt gerapporteerde resultaten
Ander: door de patiënt gerapporteerde resultaten
Verkennende pilotstudie waarbij de verzamelde gegevens uit het PRAEGNANT-onderzoek naar op papier gebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten worden gecombineerd met aanvullende verzamelde gegevens over op internet gebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten
op webgebaseerde door patiënten gerapporteerde resultaten
Ander: door de patiënt gerapporteerde resultaten
Verkennende pilotstudie waarbij de verzamelde gegevens uit het PRAEGNANT-onderzoek naar op papier gebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten worden gecombineerd met aanvullende verzamelde gegevens over op internet gebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QLQ-C30-vragenlijst voor baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Het algehele voltooiingspercentage van de patiënt in respectievelijk de paperbackvragenlijst en de webtool
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle andere vragenlijsten voor baseline- en follow-up-tijdpunten.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het algehele voltooiingspercentage van de patiënt in respectievelijk de paperbackvragenlijst en de webtool:
Basislijn, 8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
leeftijd
8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
lijn van behandeling
8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
behandeling
8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
technische vaardigheden
8 weken
Invloedsfactoren voor de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
tevredenheid van de patiënt
8 weken
Bijwerkingen-1
Tijdsspanne: 8 weken
De datum van klinische diagnose van bijwerking vergeleken met de datum van het vroege begin van bijwerking
8 weken
Bijwerkingen-2
Tijdsspanne: 8 weken
Consistentie van AE-documentatie op basis van ePRO en arts
8 weken
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
bij baseline, na 4 weken en na 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
EORTC QLQ C-30
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
BR23
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
NCCN noodthermometer,
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
EQ-VAS
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
PHQ-9
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -2
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De HRQL-beoordelingen EQ-5D-5L gemeten bij aanvang en wekelijks (8 weken)
basislijn, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -2
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De HRQL-beoordelingen PROCTCAE Endocrien gemeten bij baseline en wekelijks (8 weken)
basislijn, 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordelingen -2
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De HRQL-beoordelingen PROCTCAE-taxaan gemeten bij baseline en wekelijks (8 weken)
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pepper

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op door de patiënt gerapporteerde resultaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren