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Portal de salud electrónica para el seguimiento del tratamiento individualizado y la participación del paciente en la investigación oncológica

17 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Portal de salud electrónica para el seguimiento individualizado del tratamiento y la participación del paciente en la investigación oncológica centrado en la captura de los resultados informados por el paciente dentro de la red de estudios PRAEGNANT

Evaluación de la aceptación del paciente y caracterización del comportamiento de respuesta para los resultados basados ​​en la web en comparación con los respectivos resultados informados por los pacientes en edición de bolsillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto incluir en el estudio Pepper I PRO los datos pPRO en rústica de hasta un total de 100 pacientes de la cohorte de PRAEGNANT. Además, se reclutarán 200 pacientes en la cohorte ePRO basada en la web. La duración del estudio por paciente es de al menos 8 semanas. En casos de enfermedad estable la duración del estudio se puede ampliar hasta 6 meses con evaluaciones PRO mensuales, según matriz de visitas adjunta, con una duración aproximada de 20 minutos por visita.

La documentación inicial debe realizarse durante la rutina clínica con personal del estudio capacitado, seguida de un autoinforme remoto para minimizar el esfuerzo del paciente. Pepper I se llevará a cabo como subprotocolo del ensayo PRAEGNANT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Department for Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes para la captura PRO en papel es parte de la población del estudio PRAEGNANT y estará compuesta por 100 pacientes; nuestro objetivo es recopilar conjuntos de datos ePRO adicionales basados ​​en la web para 200 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes inscritos en PRAEGNANT
  • Mujeres ≥18 años
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama con metástasis sometidos a cualquier forma de terapia sistémica.
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes con cambio de terapia.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no son elegibles para observación debido a comorbilidades graves o falta de disponibilidad según el médico tratante.
  • Pacientes que no pueden manejar una tableta o no pueden escribir.
  • Los pacientes que no son capaces de comprender la naturaleza y el alcance del ensayo y los procedimientos requieren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
resultados informados por el paciente en papel
Otro: resultados informados por el paciente
Estudio piloto exploratorio que combina datos recopilados del estudio PRAEGNANT sobre resultados informados por los pacientes en papel con datos recopilados adicionales sobre resultados informados por los pacientes en formato web
sobre resultados informados por los pacientes en la web
Otro: resultados informados por el paciente
Estudio piloto exploratorio que combina datos recopilados del estudio PRAEGNANT sobre resultados informados por los pacientes en papel con datos recopilados adicionales sobre resultados informados por los pacientes en formato web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario QLQ-C30 para la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa general de finalización de pacientes en el cuestionario de bolsillo y en la herramienta web, respectivamente
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los demás cuestionarios para los momentos iniciales y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Tasa general de finalización de pacientes en el cuestionario de bolsillo y en la herramienta web, respectivamente,
Línea de base, 8 semanas
Factores de influencia para las tasas de finalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
edad
8 semanas
Factores de influencia para las tasas de finalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
línea de tratamiento
8 semanas
Factores de influencia para las tasas de finalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
tratamiento
8 semanas
Factores de influencia para las tasas de finalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
habilidades técnicas
8 semanas
Factores de influencia para las tasas de finalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
la satisfacción del paciente
8 semanas
Eventos adversos-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
La fecha del diagnóstico clínico de EA comparada con la fecha de aparición temprana de EA
8 semanas
Eventos adversos-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Coherencia de la documentación de EA basada en ePRO y en el médico
8 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
al inicio, después de 4 semanas y después de 8 semanas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) -1
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
EORTC QLQ C-30
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) -1
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
BR23
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) -1
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Termómetro de socorro NCCN,
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) -1
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
EQ-VAS
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) -1
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PHQ-9
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) -2
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Las evaluaciones de CVRS EQ-5D-5L medidas al inicio y semanalmente (8 semanas)
línea de base, 8 semanas
Evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) -2
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Las evaluaciones de CVRS PROCTCAE Endocrine medidas al inicio y semanalmente (8 semanas)
línea de base, 8 semanas
Evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) -2
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Las evaluaciones de la CVRS del taxano PROCTCAE se midieron al inicio y semanalmente (8 semanas)
línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pepper

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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