Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research

10. februar 2020 opdateret af: University Women's Hospital Tübingen

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research Focused on Capture of Patient Reported Outcomes With Within PRAEGNANT Study Network

Evaluation of patient acceptance and characterization of response behaviour for web-based compared with respective paperbacked patient reported outcomes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paperbacked pPRO data from up to a total of 100 patients from the cohort of PRAEGNANT are planned to be included in the Pepper I PRO study. Additionally 200 patients will be recruited in the web based ePRO cohort. The study duration per patient is at least 8 weeks. In cases of stable disease the study duration can be extended to up to 6 months with monthly PRO assessments, according to the attached visit matrix, taking approximately 20 minutes per visit.

The documentation at baseline should be performed during clinical routine with trained study personnel followed by remote self-reporting to minimize the patient effort. Pepper I will be conducted as sub-protocol of the PRAEGNANT trial.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department for Women's Health
        • Kontakt:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The patient population for the paperbased PRO capture is part of the PRAEGNANT study population and shall comprize 100 patients, we aim to collect additional web based ePRO datasets for 200 patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in PRAEGNANT
  • Women aged ≥18 years
  • Patients with the diagnosis metastasized breast cancer undergoing any form of systemic therapy
  • Patients who are willing and able to sign the informed consent form
  • Patients with therapy change

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not eligible for observation due to severe comorbidities or unavailability according to the treating physician
  • Patients who are not able to handle a tablet computer or are unable to write
  • Patients who are not able to understand the nature and extent of the trial and the procedures require

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
paper-based patient-reported-outcomes
Andet: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes
on web-based patient-reported-outcomes
Andet: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 questionnaire for baseline
Tidsramme: 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All other questionnaires for baseline and follow up time points.
Tidsramme: Baseline, 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively,
Baseline, 8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
age
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
line of treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
technical skills
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
patient's satisfaction
8 weeks
Adverse events-1
Tidsramme: 8 weeks
The date of clinical diagnosis of AE compared with the date of early AE onset
8 weeks
Adverse events-2
Tidsramme: 8 weeks
Consistency of AE documentation ePRO and clinician based
8 weeks
Patient satisfaction
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
at baseline, after 4 weeks and after 8 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
BR23
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
NCCN distress thermometer,
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EQ-VAS
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
PHQ-9
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Tidsramme: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements EQ-5D-5L measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Tidsramme: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE Endocrine measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Tidsramme: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE taxane measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Women's Hospital Tübingen

Samarbejdspartnere

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPPER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med patient-reported-outcomes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner