E-sundhedsportal for individualiseret behandlingsovervågning og patientengagement i onkologisk forskning
17. januar 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen
E-sundhedsportal for individualiseret behandlingsovervågning og patientengagement i onkologisk forskning med fokus på indfangning af patientrapporterede resultater med inden for PRAEGNANT-undersøgelsesnetværket
Evaluering af patientaccept og karakterisering af responsadfærd for web-baseret sammenlignet med respektive paperbacked patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paperbacked pPRO-data fra op til i alt 100 patienter fra kohorten af PRAEGNANT er planlagt til at blive inkluderet i Pepper I PRO-studiet. Yderligere 200 patienter vil blive rekrutteret i den webbaserede ePRO-kohorte. Undersøgelsens varighed pr. patient er mindst 8 uger. I tilfælde af stabil sygdom kan undersøgelsens varighed forlænges til op til 6 måneder med månedlige PRO-vurderinger i henhold til den vedhæftede besøgsmatrix, hvilket tager cirka 20 minutter pr. besøg.
Dokumentationen ved baseline bør udføres under klinisk rutine med uddannet undersøgelsespersonale efterfulgt af fjern-selvrapportering for at minimere patientens indsats. Pepper I vil blive udført som underprotokol til PRAEGNANT-forsøget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen for den papirbaserede PRO-opsamling er en del af PRAEGNANT-undersøgelsespopulationen og skal omfatte 100 patienter, vi sigter mod at indsamle yderligere webbaserede ePRO-datasæt til 200 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indskrevet i PRAEGNANT
- Kvinder i alderen ≥18 år
- Patienter med diagnosen metastaseret brystkræft, der gennemgår enhver form for systemisk terapi
- Patienter, der er villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
- Patienter med terapi ændrer sig
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er berettiget til observation på grund af alvorlige komorbiditeter eller utilgængelighed ifølge den behandlende læge
- Patienter, der ikke er i stand til at håndtere en tablet-computer eller ikke kan skrive
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå arten og omfanget af forsøget og de procedurer, der kræves
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
papirbaserede patientrapporterede resultater
|
Udforskende pilotundersøgelse, der kombinerer indsamlede data fra PRAEGNANT-studiet om papirbaserede patientrapporterede udfald med yderligere indsamlede data om webbaserede patientrapporterede udfald
|
|
på webbaserede patientrapporterede-udfald
|
Udforskende pilotundersøgelse, der kombinerer indsamlede data fra PRAEGNANT-studiet om papirbaserede patientrapporterede udfald med yderligere indsamlede data om webbaserede patientrapporterede udfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 spørgeskema til baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Samlet patientgennemførelsesrate i henholdsvis det paperbackede spørgeskema og web-værktøjet
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle andre spørgeskemaer til baseline og opfølgningstidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Samlet patientgennemførelsesrate i henholdsvis det paperbackede spørgeskema og webværktøjet,
|
Baseline, 8 uger
|
|
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
|
alder
|
8 uger
|
|
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
|
behandlingslinje
|
8 uger
|
|
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
|
behandling
|
8 uger
|
|
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
|
tekniske færdigheder
|
8 uger
|
|
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
|
patientens tilfredshed
|
8 uger
|
|
Uønskede hændelser-1
Tidsramme: 8 uger
|
Datoen for klinisk diagnose af AE sammenlignet med datoen for tidlig AE-debut
|
8 uger
|
|
Uønskede hændelser-2
Tidsramme: 8 uger
|
Konsistens af AE dokumentation ePRO og kliniker baseret
|
8 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
EORTC QLQ C-30
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
BR23
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
NCCN nødtermometer,
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
EQ-VAS
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
PHQ-9
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
HRQL-vurderingerne EQ-5D-5L målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
|
baseline, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
HRQL-vurderingerne PROCTCAE Endokrin målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
|
baseline, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
HRQL-vurderingerne PROCTCAE taxan målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
|
baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pepper
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .