Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-sundhedsportal for individualiseret behandlingsovervågning og patientengagement i onkologisk forskning

17. januar 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

E-sundhedsportal for individualiseret behandlingsovervågning og patientengagement i onkologisk forskning med fokus på indfangning af patientrapporterede resultater med inden for PRAEGNANT-undersøgelsesnetværket

Evaluering af patientaccept og karakterisering af responsadfærd for web-baseret sammenlignet med respektive paperbacked patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paperbacked pPRO-data fra op til i alt 100 patienter fra kohorten af ​​PRAEGNANT er planlagt til at blive inkluderet i Pepper I PRO-studiet. Yderligere 200 patienter vil blive rekrutteret i den webbaserede ePRO-kohorte. Undersøgelsens varighed pr. patient er mindst 8 uger. I tilfælde af stabil sygdom kan undersøgelsens varighed forlænges til op til 6 måneder med månedlige PRO-vurderinger i henhold til den vedhæftede besøgsmatrix, hvilket tager cirka 20 minutter pr. besøg.

Dokumentationen ved baseline bør udføres under klinisk rutine med uddannet undersøgelsespersonale efterfulgt af fjern-selvrapportering for at minimere patientens indsats. Pepper I vil blive udført som underprotokol til PRAEGNANT-forsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen for den papirbaserede PRO-opsamling er en del af PRAEGNANT-undersøgelsespopulationen og skal omfatte 100 patienter, vi sigter mod at indsamle yderligere webbaserede ePRO-datasæt til 200 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i PRAEGNANT
  • Kvinder i alderen ≥18 år
  • Patienter med diagnosen metastaseret brystkræft, der gennemgår enhver form for systemisk terapi
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter med terapi ændrer sig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til observation på grund af alvorlige komorbiditeter eller utilgængelighed ifølge den behandlende læge
  • Patienter, der ikke er i stand til at håndtere en tablet-computer eller ikke kan skrive
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå arten og omfanget af forsøget og de procedurer, der kræves

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
papirbaserede patientrapporterede resultater
Andet: patientrapporterede resultater
Udforskende pilotundersøgelse, der kombinerer indsamlede data fra PRAEGNANT-studiet om papirbaserede patientrapporterede udfald med yderligere indsamlede data om webbaserede patientrapporterede udfald
på webbaserede patientrapporterede-udfald
Andet: patientrapporterede resultater
Udforskende pilotundersøgelse, der kombinerer indsamlede data fra PRAEGNANT-studiet om papirbaserede patientrapporterede udfald med yderligere indsamlede data om webbaserede patientrapporterede udfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 spørgeskema til baseline
Tidsramme: 8 uger
Samlet patientgennemførelsesrate i henholdsvis det paperbackede spørgeskema og web-værktøjet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle andre spørgeskemaer til baseline og opfølgningstidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Samlet patientgennemførelsesrate i henholdsvis det paperbackede spørgeskema og webværktøjet,
Baseline, 8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
alder
8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
behandlingslinje
8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
behandling
8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
tekniske færdigheder
8 uger
Indflydelsesfaktorer for gennemførelsesprocenterne
Tidsramme: 8 uger
patientens tilfredshed
8 uger
Uønskede hændelser-1
Tidsramme: 8 uger
Datoen for klinisk diagnose af AE sammenlignet med datoen for tidlig AE-debut
8 uger
Uønskede hændelser-2
Tidsramme: 8 uger
Konsistens af AE dokumentation ePRO og kliniker baseret
8 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
BR23
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
NCCN nødtermometer,
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
EQ-VAS
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -1
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
PHQ-9
baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
HRQL-vurderingerne EQ-5D-5L målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
baseline, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
HRQL-vurderingerne PROCTCAE Endokrin målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
baseline, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderinger -2
Tidsramme: baseline, 8 uger
HRQL-vurderingerne PROCTCAE taxan målt ved baseline og ugentligt (8 uger)
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pepper

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med patientrapporterede resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner