Portál E-Health pro individuální monitorování léčby a zapojení pacientů do onkologického výzkumu
17. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Portál E-Health pro individuální monitorování léčby a zapojení pacientů do onkologického výzkumu zaměřený na zachycení výsledků hlášených pacienty v rámci sítě studií PRAEGNANT
Vyhodnocení přijatelnosti pacientem a charakterizace chování odezvy na webu ve srovnání s příslušnými výsledky hlášenými pacienty v papírové vazbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie Pepper I PRO se plánuje zahrnutí papírovaných dat pPRO od celkem 100 pacientů z kohorty PRAEGNANT. Kromě toho bude do webové kohorty ePRO přijato 200 pacientů. Délka studie na pacienta je alespoň 8 týdnů. V případech stabilního onemocnění lze délku studie prodloužit až na 6 měsíců s měsíčním hodnocením PRO podle přiložené matice návštěv, které zabere přibližně 20 minut na návštěvu.
Dokumentace na začátku by měla být prováděna během klinické rutiny s vyškoleným personálem studie, po kterém následuje dálkové hlášení, aby se minimalizovalo úsilí pacienta. Pepper I bude veden jako dílčí protokol studie PRAEGNANT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů pro papírové zachycení PRO je součástí populace studie PRAEGNANT a bude zahrnovat 100 pacientů, naším cílem je shromáždit další webové soubory dat ePRO pro 200 pacientů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti zařazení do PRAEGNANT
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacientky s diagnózou metastázujícího karcinomu prsu podstupující jakoukoli formu systémové terapie
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti se změnou terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k pozorování z důvodu závažných komorbidit nebo nedostupnosti podle ošetřujícího lékaře
- Pacienti, kteří nejsou schopni zacházet s tabletovým počítačem nebo nejsou schopni psát
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět povaze a rozsahu studie a požadovaných postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
papírové výsledky hlášené pacienty
|
Průzkumná pilotní studie kombinující shromážděná data ze studie PRAEGNANT o papírových výsledcích hlášených pacienty s dalšími shromážděnými údaji o výsledcích hlášených pacienty na internetu
|
|
o výsledcích hlášených pacienty na internetu
|
Průzkumná pilotní studie kombinující shromážděná data ze studie PRAEGNANT o papírových výsledcích hlášených pacienty s dalšími shromážděnými údaji o výsledcích hlášených pacienty na internetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník QLQ-C30 pro základní stav
Časové okno: 8 týdnů
|
Celková míra dokončení pacientů v papírovém dotazníku a webovém nástroji
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny ostatní dotazníky pro výchozí a následné časové body.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Celková míra dokončení pacientů v papírovém dotazníku a webovém nástroji, v tomto pořadí,
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
|
stáří
|
8 týdnů
|
|
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
|
linie léčby
|
8 týdnů
|
|
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
|
zacházení
|
8 týdnů
|
|
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
|
technické dovednosti
|
8 týdnů
|
|
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
|
spokojenost pacienta
|
8 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Datum klinické diagnózy AE ve srovnání s datem časného nástupu AE
|
8 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky-2
Časové okno: 8 týdnů
|
Konzistence dokumentace AE ePRO a založená na klinickém hodnocení
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
EORTC QLQ C-30
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
BR23
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
NCCN tísňový teploměr,
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
EQ-VAS
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
PHQ-9
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Hodnocení HRQL EQ-5D-5L měřené na začátku a týdně (8 týdnů)
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Hodnocení HRQL PROCTCAE Endokrinní měřeno na začátku a týdně (8 týdnů)
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Hodnocení HRQL PROCTCAE taxan měřené na začátku a týdně (8 týdnů)
|
základní stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pepper
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .