Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research

10. února 2020 aktualizováno: University Women's Hospital Tübingen

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research Focused on Capture of Patient Reported Outcomes With Within PRAEGNANT Study Network

Evaluation of patient acceptance and characterization of response behaviour for web-based compared with respective paperbacked patient reported outcomes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paperbacked pPRO data from up to a total of 100 patients from the cohort of PRAEGNANT are planned to be included in the Pepper I PRO study. Additionally 200 patients will be recruited in the web based ePRO cohort. The study duration per patient is at least 8 weeks. In cases of stable disease the study duration can be extended to up to 6 months with monthly PRO assessments, according to the attached visit matrix, taking approximately 20 minutes per visit.

The documentation at baseline should be performed during clinical routine with trained study personnel followed by remote self-reporting to minimize the patient effort. Pepper I will be conducted as sub-protocol of the PRAEGNANT trial.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Department for Women's Health
        • Kontakt:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The patient population for the paperbased PRO capture is part of the PRAEGNANT study population and shall comprize 100 patients, we aim to collect additional web based ePRO datasets for 200 patients

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in PRAEGNANT
  • Women aged ≥18 years
  • Patients with the diagnosis metastasized breast cancer undergoing any form of systemic therapy
  • Patients who are willing and able to sign the informed consent form
  • Patients with therapy change

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not eligible for observation due to severe comorbidities or unavailability according to the treating physician
  • Patients who are not able to handle a tablet computer or are unable to write
  • Patients who are not able to understand the nature and extent of the trial and the procedures require

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
paper-based patient-reported-outcomes
Jiný: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes
on web-based patient-reported-outcomes
Jiný: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLQ-C30 questionnaire for baseline
Časové okno: 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All other questionnaires for baseline and follow up time points.
Časové okno: Baseline, 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively,
Baseline, 8 weeks
Influence factors for the completion rates
Časové okno: 8 weeks
age
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Časové okno: 8 weeks
line of treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Časové okno: 8 weeks
treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Časové okno: 8 weeks
technical skills
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Časové okno: 8 weeks
patient's satisfaction
8 weeks
Adverse events-1
Časové okno: 8 weeks
The date of clinical diagnosis of AE compared with the date of early AE onset
8 weeks
Adverse events-2
Časové okno: 8 weeks
Consistency of AE documentation ePRO and clinician based
8 weeks
Patient satisfaction
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks
at baseline, after 4 weeks and after 8 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks
BR23
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks
NCCN distress thermometer,
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EQ-VAS
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Časové okno: baseline, 4 weeks, 8 weeks
PHQ-9
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Časové okno: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements EQ-5D-5L measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Časové okno: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE Endocrine measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Časové okno: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE taxane measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Women's Hospital Tübingen

Spolupracovníci

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEPPER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na patient-reported-outcomes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit