Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portál E-Health pro individuální monitorování léčby a zapojení pacientů do onkologického výzkumu

17. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Portál E-Health pro individuální monitorování léčby a zapojení pacientů do onkologického výzkumu zaměřený na zachycení výsledků hlášených pacienty v rámci sítě studií PRAEGNANT

Vyhodnocení přijatelnosti pacientem a charakterizace chování odezvy na webu ve srovnání s příslušnými výsledky hlášenými pacienty v papírové vazbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie Pepper I PRO se plánuje zahrnutí papírovaných dat pPRO od celkem 100 pacientů z kohorty PRAEGNANT. Kromě toho bude do webové kohorty ePRO přijato 200 pacientů. Délka studie na pacienta je alespoň 8 týdnů. V případech stabilního onemocnění lze délku studie prodloužit až na 6 měsíců s měsíčním hodnocením PRO podle přiložené matice návštěv, které zabere přibližně 20 minut na návštěvu.

Dokumentace na začátku by měla být prováděna během klinické rutiny s vyškoleným personálem studie, po kterém následuje dálkové hlášení, aby se minimalizovalo úsilí pacienta. Pepper I bude veden jako dílčí protokol studie PRAEGNANT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů pro papírové zachycení PRO je součástí populace studie PRAEGNANT a bude zahrnovat 100 pacientů, naším cílem je shromáždit další webové soubory dat ePRO pro 200 pacientů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti zařazení do PRAEGNANT
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacientky s diagnózou metastázujícího karcinomu prsu podstupující jakoukoli formu systémové terapie
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti se změnou terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k pozorování z důvodu závažných komorbidit nebo nedostupnosti podle ošetřujícího lékaře
  • Pacienti, kteří nejsou schopni zacházet s tabletovým počítačem nebo nejsou schopni psát
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět povaze a rozsahu studie a požadovaných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
papírové výsledky hlášené pacienty
Jiný: pacientem hlášené výsledky
Průzkumná pilotní studie kombinující shromážděná data ze studie PRAEGNANT o papírových výsledcích hlášených pacienty s dalšími shromážděnými údaji o výsledcích hlášených pacienty na internetu
o výsledcích hlášených pacienty na internetu
Jiný: pacientem hlášené výsledky
Průzkumná pilotní studie kombinující shromážděná data ze studie PRAEGNANT o papírových výsledcích hlášených pacienty s dalšími shromážděnými údaji o výsledcích hlášených pacienty na internetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník QLQ-C30 pro základní stav
Časové okno: 8 týdnů
Celková míra dokončení pacientů v papírovém dotazníku a webovém nástroji
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny ostatní dotazníky pro výchozí a následné časové body.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Celková míra dokončení pacientů v papírovém dotazníku a webovém nástroji, v tomto pořadí,
Výchozí stav, 8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
stáří
8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
linie léčby
8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
zacházení
8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
technické dovednosti
8 týdnů
Faktory ovlivňující míru dokončení
Časové okno: 8 týdnů
spokojenost pacienta
8 týdnů
Nežádoucí účinky-1
Časové okno: 8 týdnů
Datum klinické diagnózy AE ve srovnání s datem časného nástupu AE
8 týdnů
Nežádoucí účinky-2
Časové okno: 8 týdnů
Konzistence dokumentace AE ePRO a založená na klinickém hodnocení
8 týdnů
Spokojenost pacientů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
EORTC QLQ C-30
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
BR23
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
NCCN tísňový teploměr,
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
EQ-VAS
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -1
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
PHQ-9
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hodnocení HRQL EQ-5D-5L měřené na začátku a týdně (8 týdnů)
základní stav, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hodnocení HRQL PROCTCAE Endokrinní měřeno na začátku a týdně (8 týdnů)
základní stav, 8 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) -2
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hodnocení HRQL PROCTCAE taxan měřené na začátku a týdně (8 týdnů)
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pepper

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na pacientem hlášené výsledky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit