Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research

10. februar 2020 oppdatert av: University Women's Hospital Tübingen

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research Focused on Capture of Patient Reported Outcomes With Within PRAEGNANT Study Network

Evaluation of patient acceptance and characterization of response behaviour for web-based compared with respective paperbacked patient reported outcomes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paperbacked pPRO data from up to a total of 100 patients from the cohort of PRAEGNANT are planned to be included in the Pepper I PRO study. Additionally 200 patients will be recruited in the web based ePRO cohort. The study duration per patient is at least 8 weeks. In cases of stable disease the study duration can be extended to up to 6 months with monthly PRO assessments, according to the attached visit matrix, taking approximately 20 minutes per visit.

The documentation at baseline should be performed during clinical routine with trained study personnel followed by remote self-reporting to minimize the patient effort. Pepper I will be conducted as sub-protocol of the PRAEGNANT trial.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department for Women's Health
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The patient population for the paperbased PRO capture is part of the PRAEGNANT study population and shall comprize 100 patients, we aim to collect additional web based ePRO datasets for 200 patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in PRAEGNANT
  • Women aged ≥18 years
  • Patients with the diagnosis metastasized breast cancer undergoing any form of systemic therapy
  • Patients who are willing and able to sign the informed consent form
  • Patients with therapy change

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not eligible for observation due to severe comorbidities or unavailability according to the treating physician
  • Patients who are not able to handle a tablet computer or are unable to write
  • Patients who are not able to understand the nature and extent of the trial and the procedures require

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
paper-based patient-reported-outcomes
Annen: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes
on web-based patient-reported-outcomes
Annen: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 questionnaire for baseline
Tidsramme: 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All other questionnaires for baseline and follow up time points.
Tidsramme: Baseline, 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively,
Baseline, 8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
age
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
line of treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
technical skills
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Tidsramme: 8 weeks
patient's satisfaction
8 weeks
Adverse events-1
Tidsramme: 8 weeks
The date of clinical diagnosis of AE compared with the date of early AE onset
8 weeks
Adverse events-2
Tidsramme: 8 weeks
Consistency of AE documentation ePRO and clinician based
8 weeks
Patient satisfaction
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
at baseline, after 4 weeks and after 8 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
BR23
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
NCCN distress thermometer,
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EQ-VAS
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks
PHQ-9
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Tidsramme: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements EQ-5D-5L measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Tidsramme: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE Endocrine measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Tidsramme: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE taxane measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Women's Hospital Tübingen

Samarbeidspartnere

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEPPER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Metastatisk

Kliniske studier på patient-reported-outcomes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere