E-helseportal for individualisert behandlingsovervåking og pasientengasjement i onkologisk forskning
17. januar 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
E-helseportal for individualisert behandlingsovervåking og pasientengasjement i onkologisk forskning med fokus på fangst av pasientrapporterte resultater med innenfor PRAEGNANT-studienettverket
Evaluering av pasientaksept og karakterisering av responsatferd for nettbasert sammenlignet med respektive pasientrapporterte resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paperbacked pPRO-data fra opptil totalt 100 pasienter fra kohorten til PRAEGNANT er planlagt inkludert i Pepper I PRO-studien. I tillegg vil 200 pasienter bli rekruttert i den nettbaserte ePRO-kohorten. Studiens varighet per pasient er minst 8 uker. I tilfeller med stabil sykdom kan studievarigheten utvides til opptil 6 måneder med månedlige PRO-vurderinger, i henhold til vedlagte besøksmatrise, som tar ca. 20 minutter per besøk.
Dokumentasjonen ved baseline bør utføres under klinisk rutine med opplært studiepersonell etterfulgt av ekstern selvrapportering for å minimere pasientinnsatsen. Pepper I vil bli utført som underprotokoll til PRAEGNANT-studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen for den papirbaserte PRO-fangsten er en del av PRAEGNANT-studiepopulasjonen og skal omfatte 100 pasienter, vi tar sikte på å samle ytterligere nettbaserte ePRO-datasett for 200 pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter registrert i PRAEGNANT
- Kvinner i alderen ≥18 år
- Pasienter med diagnosen metastasert brystkreft som gjennomgår noen form for systemisk terapi
- Pasienter som er villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med terapi endrer seg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for observasjon på grunn av alvorlige komorbiditeter eller utilgjengelighet ifølge behandlende lege
- Pasienter som ikke er i stand til å håndtere nettbrett eller ikke kan skrive
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av forsøket og prosedyrene krever
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
papirbaserte pasientrapporterte utfall
|
Utforskende pilotstudie som kombinerer innsamlede data fra PRAEGNANT-studien om papirbaserte pasientrapporterte utfall med ytterligere innsamlede data om nettbaserte pasientrapporterte utfall
|
|
på nettbaserte pasientrapporterte utfall
|
Utforskende pilotstudie som kombinerer innsamlede data fra PRAEGNANT-studien om papirbaserte pasientrapporterte utfall med ytterligere innsamlede data om nettbaserte pasientrapporterte utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 spørreskjema for baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Samlet pasientgjennomføringsrate i henholdsvis det paperbacked spørreskjemaet og web-verktøyet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle andre spørreskjemaer for baseline og oppfølgingstidspunkter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Samlet pasientgjennomføringsrate i henholdsvis det paperbacked spørreskjemaet og web-verktøyet,
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
|
alder
|
8 uker
|
|
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
|
behandlingslinje
|
8 uker
|
|
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
|
behandling
|
8 uker
|
|
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
|
tekniske ferdigheter
|
8 uker
|
|
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
|
pasientens tilfredshet
|
8 uker
|
|
Uønskede hendelser-1
Tidsramme: 8 uker
|
Datoen for klinisk diagnose av AE sammenlignet med datoen for tidlig debut av AE
|
8 uker
|
|
Uønskede hendelser-2
Tidsramme: 8 uker
|
Konsistens av AE-dokumentasjon ePRO og klinikerbasert
|
8 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
ved baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
EORTC QLQ C-30
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
BR23
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
NCCN nødtermometer,
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
EQ-VAS
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
PHQ-9
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
HRQL-vurderingene EQ-5D-5L målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
|
baseline, 8 uker
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
HRQL-vurderingene PROCTCAE Endokrin målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
|
baseline, 8 uker
|
|
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
HRQL-vurderingene PROCTCAE taxan målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pepper
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .