Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helseportal for individualisert behandlingsovervåking og pasientengasjement i onkologisk forskning

17. januar 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

E-helseportal for individualisert behandlingsovervåking og pasientengasjement i onkologisk forskning med fokus på fangst av pasientrapporterte resultater med innenfor PRAEGNANT-studienettverket

Evaluering av pasientaksept og karakterisering av responsatferd for nettbasert sammenlignet med respektive pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paperbacked pPRO-data fra opptil totalt 100 pasienter fra kohorten til PRAEGNANT er planlagt inkludert i Pepper I PRO-studien. I tillegg vil 200 pasienter bli rekruttert i den nettbaserte ePRO-kohorten. Studiens varighet per pasient er minst 8 uker. I tilfeller med stabil sykdom kan studievarigheten utvides til opptil 6 måneder med månedlige PRO-vurderinger, i henhold til vedlagte besøksmatrise, som tar ca. 20 minutter per besøk.

Dokumentasjonen ved baseline bør utføres under klinisk rutine med opplært studiepersonell etterfulgt av ekstern selvrapportering for å minimere pasientinnsatsen. Pepper I vil bli utført som underprotokoll til PRAEGNANT-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen for den papirbaserte PRO-fangsten er en del av PRAEGNANT-studiepopulasjonen og skal omfatte 100 pasienter, vi tar sikte på å samle ytterligere nettbaserte ePRO-datasett for 200 pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter registrert i PRAEGNANT
  • Kvinner i alderen ≥18 år
  • Pasienter med diagnosen metastasert brystkreft som gjennomgår noen form for systemisk terapi
  • Pasienter som er villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med terapi endrer seg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for observasjon på grunn av alvorlige komorbiditeter eller utilgjengelighet ifølge behandlende lege
  • Pasienter som ikke er i stand til å håndtere nettbrett eller ikke kan skrive
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av forsøket og prosedyrene krever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
papirbaserte pasientrapporterte utfall
Annen: pasientrapporterte utfall
Utforskende pilotstudie som kombinerer innsamlede data fra PRAEGNANT-studien om papirbaserte pasientrapporterte utfall med ytterligere innsamlede data om nettbaserte pasientrapporterte utfall
på nettbaserte pasientrapporterte utfall
Annen: pasientrapporterte utfall
Utforskende pilotstudie som kombinerer innsamlede data fra PRAEGNANT-studien om papirbaserte pasientrapporterte utfall med ytterligere innsamlede data om nettbaserte pasientrapporterte utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 spørreskjema for baseline
Tidsramme: 8 uker
Samlet pasientgjennomføringsrate i henholdsvis det paperbacked spørreskjemaet og web-verktøyet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle andre spørreskjemaer for baseline og oppfølgingstidspunkter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Samlet pasientgjennomføringsrate i henholdsvis det paperbacked spørreskjemaet og web-verktøyet,
Utgangspunkt, 8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
alder
8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
behandlingslinje
8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
behandling
8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
tekniske ferdigheter
8 uker
Påvirkningsfaktorer for gjennomføringsgradene
Tidsramme: 8 uker
pasientens tilfredshet
8 uker
Uønskede hendelser-1
Tidsramme: 8 uker
Datoen for klinisk diagnose av AE sammenlignet med datoen for tidlig debut av AE
8 uker
Uønskede hendelser-2
Tidsramme: 8 uker
Konsistens av AE-dokumentasjon ePRO og klinikerbasert
8 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
ved baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
BR23
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
NCCN nødtermometer,
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
EQ-VAS
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
PHQ-9
baseline, 4 uker, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
HRQL-vurderingene EQ-5D-5L målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
baseline, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
HRQL-vurderingene PROCTCAE Endokrin målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
baseline, 8 uker
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger (HRQL) -2
Tidsramme: baseline, 8 uker
HRQL-vurderingene PROCTCAE taxan målt ved baseline og ukentlig (8 uker)
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pepper

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Metastatisk

Kliniske studier på pasientrapporterte utfall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere