- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03132506
E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research
E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research Focused on Capture of Patient Reported Outcomes With Within PRAEGNANT Study Network
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Paperbacked pPRO data from up to a total of 100 patients from the cohort of PRAEGNANT are planned to be included in the Pepper I PRO study. Additionally 200 patients will be recruited in the web based ePRO cohort. The study duration per patient is at least 8 weeks. In cases of stable disease the study duration can be extended to up to 6 months with monthly PRO assessments, according to the attached visit matrix, taking approximately 20 minutes per visit.
The documentation at baseline should be performed during clinical routine with trained study personnel followed by remote self-reporting to minimize the patient effort. Pepper I will be conducted as sub-protocol of the PRAEGNANT trial.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Markus Wallwiener, MD
- Номер телефона: 0049 6221 56-36956
- Электронная почта: markus.wallwiener@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Department for Women's Health
-
Контакт:
- Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients enrolled in PRAEGNANT
- Women aged ≥18 years
- Patients with the diagnosis metastasized breast cancer undergoing any form of systemic therapy
- Patients who are willing and able to sign the informed consent form
- Patients with therapy change
Exclusion Criteria:
- Patients who are not eligible for observation due to severe comorbidities or unavailability according to the treating physician
- Patients who are not able to handle a tablet computer or are unable to write
- Patients who are not able to understand the nature and extent of the trial and the procedures require
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
paper-based patient-reported-outcomes
|
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes
|
on web-based patient-reported-outcomes
|
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
QLQ-C30 questionnaire for baseline
Временное ограничение: 8 weeks
|
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
All other questionnaires for baseline and follow up time points.
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively,
|
Baseline, 8 weeks
|
Influence factors for the completion rates
Временное ограничение: 8 weeks
|
age
|
8 weeks
|
Influence factors for the completion rates
Временное ограничение: 8 weeks
|
line of treatment
|
8 weeks
|
Influence factors for the completion rates
Временное ограничение: 8 weeks
|
treatment
|
8 weeks
|
Influence factors for the completion rates
Временное ограничение: 8 weeks
|
technical skills
|
8 weeks
|
Influence factors for the completion rates
Временное ограничение: 8 weeks
|
patient's satisfaction
|
8 weeks
|
Adverse events-1
Временное ограничение: 8 weeks
|
The date of clinical diagnosis of AE compared with the date of early AE onset
|
8 weeks
|
Adverse events-2
Временное ограничение: 8 weeks
|
Consistency of AE documentation ePRO and clinician based
|
8 weeks
|
Patient satisfaction
Временное ограничение: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
at baseline, after 4 weeks and after 8 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Временное ограничение: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
EORTC QLQ C-30
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Временное ограничение: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
BR23
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Временное ограничение: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
NCCN distress thermometer,
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Временное ограничение: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
EQ-VAS
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Временное ограничение: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
PHQ-9
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The HRQL assessements EQ-5D-5L measured at baseline and weekly (8 weeks)
|
baseline, 8 weeks
|
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The HRQL assessements PROCTCAE Endocrine measured at baseline and weekly (8 weeks)
|
baseline, 8 weeks
|
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The HRQL assessements PROCTCAE taxane measured at baseline and weekly (8 weeks)
|
baseline, 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEPPER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования patient-reported-outcomes
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйСкрининг грудиСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйСистолическая сердечная недостаточностьАвстралия, Гонконг, Япония