Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портал электронного здравоохранения для индивидуального мониторинга лечения и участия пациентов в онкологических исследованиях

17 января 2025 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Портал электронного здравоохранения для индивидуального мониторинга лечения и участия пациентов в онкологических исследованиях, ориентированный на сбор результатов, сообщаемых пациентами, в рамках исследовательской сети PRAEGNANT

Оценка принятия пациентами и характеристика поведения реакции для веб-версии по сравнению с соответствующими результатами, сообщаемыми пациентами в мягкой обложке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование Pepper I PRO планируется включить данные pPRO в мягкой обложке, полученные в общей сложности от 100 пациентов из группы PRAEGNANT. Кроме того, 200 пациентов будут набраны в онлайн-когорту ePRO. Продолжительность исследования на одного пациента составляет не менее 8 недель. В случае стабильного заболевания продолжительность исследования может быть продлена до 6 месяцев с ежемесячными оценками PRO в соответствии с прилагаемой матрицей посещений, занимающей примерно 20 минут на одно посещение.

Исходное документирование должно выполняться в ходе клинической практики обученным исследовательским персоналом с последующим дистанционным самостоятельным отчетом, чтобы свести к минимуму усилия пациента. Pepper I будет проводиться в качестве субпротокола исследования PRAEGNANT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Department for Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов для сбора данных PRO на бумажном носителе является частью популяции исследования PRAEGNANT и должна включать 100 пациентов. Мы стремимся собрать дополнительные наборы данных ePRO в Интернете для 200 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в программу PRAEGNANT
  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с диагнозом метастазированного рака молочной железы, проходящие любую форму системной терапии
  • Пациенты, желающие и способные подписать форму информированного согласия
  • Пациенты с изменением терапии

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не подлежат наблюдению из-за тяжелых сопутствующих заболеваний или недоступности по мнению лечащего врача.
  • Пациенты, которые не умеют обращаться с планшетным компьютером или не умеют писать.
  • Пациентам, которые не способны понять характер и объем исследования, а также процедуры, необходимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
результаты, сообщаемые пациентами, на бумажных носителях
Другой: результаты, сообщаемые пациентами
Исследовательское пилотное исследование, объединяющее собранные данные исследования PRAEGNANT о результатах, сообщаемых пациентами на бумажных носителях, с дополнительными собранными данными об исходах, сообщаемых пациентами в Интернете.
по результатам, сообщаемым пациентами через Интернет
Другой: результаты, сообщаемые пациентами
Исследовательское пилотное исследование, объединяющее собранные данные исследования PRAEGNANT о результатах, сообщаемых пациентами на бумажных носителях, с дополнительными собранными данными об исходах, сообщаемых пациентами в Интернете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета QLQ-C30 для исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Общий процент заполнения пациентами анкеты в мягкой обложке и веб-инструмента соответственно
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все остальные анкеты для исходного и последующего времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Общий процент заполнения пациентами анкеты в мягкой обложке и веб-инструмента соответственно,
Исходный уровень, 8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
возраст
8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
линия лечения
8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
уход
8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
технические навыки
8 недель
Факторы, влияющие на показатели завершенности
Временное ограничение: 8 недель
удовлетворенность пациента
8 недель
Побочные эффекты-1
Временное ограничение: 8 недель
Дату клинического диагноза НЯ по сравнению с датой раннего начала НЯ.
8 недель
Побочные эффекты-2
Временное ограничение: 8 недель
Согласованность документации по НЯ ePRO и данных врача
8 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходно, через 4 недели и через 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
ЭОРТК QLQ C-30
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
БР23
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Термометр бедствия NCCN,
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
EQ-ВАС
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -1
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
PHQ-9
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -2
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Оценки HRQL EQ-5D-5L, измеренные исходно и еженедельно (8 недель).
исходный уровень, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -2
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Оценки HRQL PROCTCAE Endocrine, измеряемые исходно и еженедельно (8 недель)
исходный уровень, 8 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) -2
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Оценки HRQL таксана PROCTCAE, измеренные на исходном уровне и еженедельно (8 недель)
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pepper

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования результаты, сообщаемые пациентами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться