Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Women's Hospital Tübingen

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research Focused on Capture of Patient Reported Outcomes With Within PRAEGNANT Study Network

Evaluation of patient acceptance and characterization of response behaviour for web-based compared with respective paperbacked patient reported outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paperbacked pPRO data from up to a total of 100 patients from the cohort of PRAEGNANT are planned to be included in the Pepper I PRO study. Additionally 200 patients will be recruited in the web based ePRO cohort. The study duration per patient is at least 8 weeks. In cases of stable disease the study duration can be extended to up to 6 months with monthly PRO assessments, according to the attached visit matrix, taking approximately 20 minutes per visit.

The documentation at baseline should be performed during clinical routine with trained study personnel followed by remote self-reporting to minimize the patient effort. Pepper I will be conducted as sub-protocol of the PRAEGNANT trial.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Department for Women's Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The patient population for the paperbased PRO capture is part of the PRAEGNANT study population and shall comprize 100 patients, we aim to collect additional web based ePRO datasets for 200 patients

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in PRAEGNANT
  • Women aged ≥18 years
  • Patients with the diagnosis metastasized breast cancer undergoing any form of systemic therapy
  • Patients who are willing and able to sign the informed consent form
  • Patients with therapy change

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not eligible for observation due to severe comorbidities or unavailability according to the treating physician
  • Patients who are not able to handle a tablet computer or are unable to write
  • Patients who are not able to understand the nature and extent of the trial and the procedures require

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
paper-based patient-reported-outcomes
Muut: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes
on web-based patient-reported-outcomes
Muut: patient-reported-outcomes
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLQ-C30 questionnaire for baseline
Aikaikkuna: 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All other questionnaires for baseline and follow up time points.
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively,
Baseline, 8 weeks
Influence factors for the completion rates
Aikaikkuna: 8 weeks
age
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Aikaikkuna: 8 weeks
line of treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Aikaikkuna: 8 weeks
treatment
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Aikaikkuna: 8 weeks
technical skills
8 weeks
Influence factors for the completion rates
Aikaikkuna: 8 weeks
patient's satisfaction
8 weeks
Adverse events-1
Aikaikkuna: 8 weeks
The date of clinical diagnosis of AE compared with the date of early AE onset
8 weeks
Adverse events-2
Aikaikkuna: 8 weeks
Consistency of AE documentation ePRO and clinician based
8 weeks
Patient satisfaction
Aikaikkuna: baseline, 4 weeks, 8 weeks
at baseline, after 4 weeks and after 8 weeks
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Aikaikkuna: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EORTC QLQ C-30
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Aikaikkuna: baseline, 4 weeks, 8 weeks
BR23
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Aikaikkuna: baseline, 4 weeks, 8 weeks
NCCN distress thermometer,
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Aikaikkuna: baseline, 4 weeks, 8 weeks
EQ-VAS
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -1
Aikaikkuna: baseline, 4 weeks, 8 weeks
PHQ-9
baseline, 4 weeks, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements EQ-5D-5L measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE Endocrine measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks
Health related quality of life (HRQL) assessements -2
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
The HRQL assessements PROCTCAE taxane measured at baseline and weekly (8 weeks)
baseline, 8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Women's Hospital Tübingen

Yhteistyökumppanit

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPPER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset patient-reported-outcomes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa