종양학 연구에 대한 개별화된 치료 모니터링 및 환자 참여를 위한 E-Health 포털
2025년 1월 17일 업데이트: University Hospital Tuebingen
PRAEGNANT 연구 네트워크 내에서 환자 보고 결과 수집에 초점을 맞춘 종양학 연구에서 개별화된 치료 모니터링 및 환자 참여를 위한 E-Health 포털
각 단행본 환자 보고 결과와 비교하여 웹 기반에 대한 환자 수용 및 반응 행동 특성 분석을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
PRAEGNANT 코호트에서 최대 총 100명의 환자로부터 얻은 단행본 pPRO 데이터가 Pepper I PRO 연구에 포함될 계획입니다. 추가적으로 200명의 환자가 웹 기반 ePRO 코호트에 모집될 것입니다. 환자당 연구 기간은 최소 8주입니다. 질병이 안정한 경우 연구 기간은 첨부된 방문 매트릭스에 따라 월별 PRO 평가를 통해 최대 6개월까지 연장될 수 있으며 방문당 약 20분이 소요됩니다.
기준선에서의 문서화는 환자의 노력을 최소화하기 위해 훈련된 연구 인력과 원격 자가 보고가 뒤따르는 임상 일상 중에 수행되어야 합니다. Pepper I은 PRAEGNANT 임상시험의 하위 프로토콜로 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- Department for Women's Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
종이 기반 PRO 캡처를 위한 환자 모집단은 PRAEGNANT 연구 모집단의 일부이며 100명의 환자로 구성됩니다. 우리는 200명의 환자에 대한 추가 웹 기반 ePRO 데이터 세트를 수집하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- PRAEGNANT에 등록된 환자
- 18세 이상 여성
- 전이된 유방암으로 진단되어 전신 치료를 받고 있는 환자
- 사전동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 환자
- 치료법이 변경된 환자
제외 기준:
- 심각한 동반질환 또는 치료 의사의 소견에 따라 관찰이 적합하지 않은 환자
- 태블릿 컴퓨터를 다룰 수 없거나 글을 쓸 수 없는 환자
- 임상시험의 성격과 범위, 절차에 대해 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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종이 기반 환자 보고 결과
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종이 기반 환자 보고 결과에 대한 PRAEGNANT 연구에서 수집된 데이터와 웹 기반 환자 보고 결과에 대해 추가로 수집된 데이터를 결합한 탐색적 파일럿 연구
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웹 기반 환자 보고 결과
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종이 기반 환자 보고 결과에 대한 PRAEGNANT 연구에서 수집된 데이터와 웹 기반 환자 보고 결과에 대해 추가로 수집된 데이터를 결합한 탐색적 파일럿 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선용 QLQ-C30 설문지
기간: 8주
|
문고판 설문지와 웹 도구 각각의 전체 환자 완료율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 및 후속 조치 시점에 대한 기타 모든 설문지.
기간: 기준선, 8주
|
문고판 설문지와 웹 도구의 전체 환자 완료율은 각각
|
기준선, 8주
|
|
완료율에 대한 영향 요인
기간: 8주
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나이
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8주
|
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완료율에 대한 영향 요인
기간: 8주
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치료 라인
|
8주
|
|
완료율에 대한 영향 요인
기간: 8주
|
치료
|
8주
|
|
완료율에 대한 영향 요인
기간: 8주
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기술력
|
8주
|
|
완료율에 대한 영향 요인
기간: 8주
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환자의 만족
|
8주
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이상반응-1
기간: 8주
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AE의 임상 진단 날짜와 조기 AE 발병 날짜 비교
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8주
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이상반응-2
기간: 8주
|
AE 문서 ePRO와 임상의 기반의 일관성
|
8주
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환자 만족도
기간: 베이스라인, 4주, 8주
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기준선에서, 4주 후 및 8주 후
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베이스라인, 4주, 8주
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가 -1
기간: 베이스라인, 4주, 8주
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EORTC QLQ C-30
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베이스라인, 4주, 8주
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가 -1
기간: 베이스라인, 4주, 8주
|
BR23
|
베이스라인, 4주, 8주
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가 -1
기간: 베이스라인, 4주, 8주
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NCCN 조난 온도계,
|
베이스라인, 4주, 8주
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가 -1
기간: 베이스라인, 4주, 8주
|
EQ-VAS
|
베이스라인, 4주, 8주
|
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가 -1
기간: 베이스라인, 4주, 8주
|
PHQ-9
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베이스라인, 4주, 8주
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가 -2
기간: 기준선, 8주
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기준선 및 매주(8주) 측정된 HRQL 평가 EQ-5D-5L
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기준선, 8주
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가 -2
기간: 기준선, 8주
|
HRQL 평가 PROCTCAE 내분비는 기준선 및 매주(8주) 측정됩니다.
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기준선, 8주
|
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가 -2
기간: 기준선, 8주
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기준선 및 매주(8주) 측정된 HRQL 평가 PROCTCAE 탁산
|
기준선, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pepper
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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