Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Portal e-Zdrowie umożliwiający zindywidualizowane monitorowanie leczenia i angażowanie pacjentów w badania onkologiczne

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Portal e-zdrowia umożliwiający zindywidualizowane monitorowanie leczenia i angażowanie pacjentów w badania onkologiczne, skupiający się na rejestrowaniu wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach sieci badawczej PRAEGNANT

Ocena akceptacji pacjentów i charakterystyka reakcji w przypadku publikacji internetowych w porównaniu z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w miękkiej oprawie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że do badania Pepper I PRO zostaną włączone dane pPRO w miękkiej oprawie od maksymalnie 100 pacjentów z kohorty badania PRAEGNANT. Dodatkowo 200 pacjentów zostanie zrekrutowanych w internetowej kohorcie ePRO. Czas trwania badania na pacjenta wynosi co najmniej 8 tygodni. W przypadku stabilnej choroby czas trwania badania można wydłużyć do 6 miesięcy w przypadku comiesięcznych ocen PRO, zgodnie z załączonym schematem wizyt, trwających około 20 minut na wizytę.

Dokumentację wyjściową należy sporządzać podczas rutynowych zajęć klinicznych z udziałem przeszkolonego personelu badawczego, a następnie samodzielnie zgłaszać wyniki na odległość, aby zminimalizować wysiłek pacjenta. Pepper I zostanie przeprowadzony jako podprotokół badania PRAEGNANT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Department for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów do przechwytywania danych PRO w formie papierowej jest częścią populacji badania PRAEGNANT i będzie obejmować 100 pacjentów. Naszym celem jest zebranie dodatkowych internetowych zbiorów danych ePRO dla 200 pacjentów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zapisani do programu PRAEGNANT
  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami poddawani jakiejkolwiek formie terapii systemowej
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci po zmianie terapii

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie kwalifikują się do obserwacji ze względu na poważne choroby współistniejące lub niedostępność
  • Pacjenci, którzy nie potrafią obsługiwać komputera typu tablet lub nie potrafią pisać
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wyniki zgłaszane przez pacjentów w formie papierowej
Inny: wyniki zgłaszane przez pacjentów
Eksploracyjne badanie pilotażowe łączące dane zebrane z badania PRAEGNANT dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów w formie papierowej z dodatkowymi danymi zebranymi na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów w Internecie
na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów w Internecie
Inny: wyniki zgłaszane przez pacjentów
Eksploracyjne badanie pilotażowe łączące dane zebrane z badania PRAEGNANT dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów w formie papierowej z dodatkowymi danymi zebranymi na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów w Internecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz QLQ-C30 dla wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny wskaźnik wypełnienia pacjentów odpowiednio w kwestionariuszu w miękkiej oprawie i narzędziu internetowym
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie pozostałe kwestionariusze dla punktów czasowych wyjściowych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Ogólny wskaźnik wypełnienia przez pacjenta odpowiednio kwestionariusza w miękkiej oprawie i narzędzia internetowego,
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
wiek
8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
linia leczenia
8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
leczenie
8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
umiejętności techniczne
8 tygodni
Czynniki wpływające na wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
zadowolenie pacjenta
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Data rozpoznania klinicznego AE w porównaniu z datą wczesnego wystąpienia AE
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spójność dokumentacji AE ePRO i opartej na lekarzu
8 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
EORTC QLQ C-30
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
BR23
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Termometr alarmowy NCCN,
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
EQ-VAS
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PHQ-9
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -2
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena HRQL EQ-5D-5L mierzona na początku badania i co tydzień (8 tygodni)
wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -2
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena HRQL PROCTCAE Endocrine mierzona na początku badania i co tydzień (8 tygodni)
wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) -2
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Ocena HRQL PROCTCAE taksanu mierzona na początku badania i co tydzień (8 tygodni)
wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pepper

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na wyniki zgłaszane przez pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj