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Portail de santé en ligne pour le suivi individualisé des traitements et l'engagement des patients dans la recherche en oncologie

17 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Portail de santé en ligne pour le suivi individualisé du traitement et l'engagement des patients dans la recherche en oncologie axé sur la capture des résultats rapportés par les patients au sein du réseau d'étude PRAEGNANT

Évaluation de l'acceptation des patients et caractérisation du comportement de réponse pour les résultats sur le Web par rapport aux résultats respectifs rapportés par les patients sur papier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données pPRO publiées en poche provenant d'un total de 100 patients de la cohorte de PRAEGNANT devraient être incluses dans l'étude Pepper I PRO. De plus, 200 patients seront recrutés dans la cohorte ePRO basée sur le Web. La durée de l'étude par patient est d'au moins 8 semaines. En cas de maladie stable, la durée de l'étude peut être prolongée jusqu'à 6 mois avec des évaluations PRO mensuelles, selon la matrice de visite ci-jointe, prenant environ 20 minutes par visite.

La documentation au départ doit être effectuée au cours de la routine clinique avec du personnel d'étude formé, suivie d'une auto-évaluation à distance pour minimiser l'effort du patient. Pepper I sera mené en tant que sous-protocole de l'essai PRAEGNANT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Department for Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients pour la capture PRO sur papier fait partie de la population de l'étude PRAEGNANT et comprendra 100 patients. Nous visons à collecter des ensembles de données ePRO supplémentaires sur le Web pour 200 patients.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients inscrits dans PRAEGNANT
  • Femmes âgées de ≥18 ans
  • Patientes avec un diagnostic de cancer du sein métastasé subissant toute forme de traitement systémique
  • Patients disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patients avec changement de thérapie

Critères d'exclusion :

  • Patients non éligibles à l'observation en raison de comorbidités graves ou d'indisponibilité selon le médecin traitant
  • Patients incapables de manipuler une tablette électronique ou incapables d'écrire
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
résultats sur papier déclarés par les patients
Autre: résultats rapportés par les patients
Étude pilote exploratoire combinant les données collectées de l'étude PRAEGNANT sur les résultats rapportés par les patients sur papier avec des données supplémentaires collectées sur les résultats déclarés par les patients sur le Web
sur les résultats rapportés par les patients sur le Web
Autre: résultats rapportés par les patients
Étude pilote exploratoire combinant les données collectées de l'étude PRAEGNANT sur les résultats rapportés par les patients sur papier avec des données supplémentaires collectées sur les résultats déclarés par les patients sur le Web

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire QLQ-C30 pour la référence
Délai: 8 semaines
Taux global de réponse des patients au questionnaire papier et à l'outil Web, respectivement
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les autres questionnaires pour les points temporels de référence et de suivi.
Délai: Base de référence, 8 semaines
Taux global de réponse des patients au questionnaire papier et à l'outil Web, respectivement,
Base de référence, 8 semaines
Facteurs d’influence pour les taux d’achèvement
Délai: 8 semaines
âge
8 semaines
Facteurs d’influence pour les taux d’achèvement
Délai: 8 semaines
ligne de traitement
8 semaines
Facteurs d’influence pour les taux d’achèvement
Délai: 8 semaines
traitement
8 semaines
Facteurs d’influence pour les taux d’achèvement
Délai: 8 semaines
compétences techniques
8 semaines
Facteurs d’influence pour les taux d’achèvement
Délai: 8 semaines
la satisfaction du patient
8 semaines
Événements indésirables-1
Délai: 8 semaines
La date du diagnostic clinique de l’EI par rapport à la date d’apparition précoce de l’EI
8 semaines
Événements indésirables-2
Délai: 8 semaines
Cohérence de la documentation AE ePRO et basée sur le clinicien
8 semaines
Satisfaction des patients
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines
au départ, après 4 semaines et après 8 semaines
référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) -1
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines
EORTC QLQC-30
référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) -1
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines
BR23
référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) -1
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines
Thermomètre de détresse NCCN,
référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) -1
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines
EQ-VAS
référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) -1
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines
PHQ-9
référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) -2
Délai: référence, 8 semaines
Les évaluations HRQL EQ-5D-5L mesurées au départ et hebdomadairement (8 semaines)
référence, 8 semaines
Évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) -2
Délai: référence, 8 semaines
Les évaluations HRQL PROCTCAE Endocrine mesurées au départ et hebdomadairement (8 semaines)
référence, 8 semaines
Évaluations de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) -2
Délai: référence, 8 semaines
Les évaluations HRQL taxane PROCTCAE mesurées au départ et hebdomadairement (8 semaines)
référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pepper

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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