淋巴瘤中的环磷酰胺和阿仑单抗
CD52+ R/R 双重打击、弥漫性 Lg B 细胞或高 Gr B 细胞淋巴瘤、MYC 和 BCL2 过表达的 NOS、MYC 阳性转化性滤泡性淋巴瘤和 CD52+ 成熟 T 细胞淋巴组织增生性疾病中的 Ph1 环磷酰胺和阿仑单抗
这项研究正在研究化疗药物的组合作为对标准治疗没有反应的侵袭性淋巴瘤的可能治疗方法。
本研究涉及的研究干预措施名称为：
- 环磷酰胺
- 阿仑单抗
研究概览
详细说明
这项研究是一项 I 期临床试验，它测试调查干预的安全性，并试图确定调查干预的适当剂量以用于进一步的研究。 “研究性”意味着正在研究干预措施。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 alemtuzumab 用于侵袭性淋巴瘤，但已被批准用于其他用途。
在这项研究中，研究人员正在研究环磷酰胺和 alemtuzumab 联合治疗患有几种侵袭性淋巴瘤的参与者，这些淋巴瘤对 CD52 蛋白呈阳性，CD52 是 alemtuzumab 的靶标。 对 CD52 阳性淋巴瘤实验室模型的研究表明，环磷酰胺和阿仑单抗的组合非常有效。 环磷酰胺引起一种特定类型的免疫细胞，称为巨噬细胞，攻击用阿仑单抗治疗的淋巴瘤细胞。 这两种药物都已用于淋巴瘤患者，但之前并未以这种方式联合使用。 研究人员希望确定可以安全地一起服用的最高剂量的药物，并观察这种组合是否能有效治疗这些淋巴瘤。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经组织学证实的非霍奇金淋巴瘤，并且被认为不符合标准治疗选择的资格，包括高剂量化疗和自体干细胞拯救。
- 具有以下 CD52 阳性非霍奇金淋巴瘤亚型的参与者（定义为当地实验室通过免疫组织化学染色或流式细胞术检测阳性染色≥ 50%）将被视为符合条件：
- 高级别 B 细胞淋巴瘤，伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排 (DHL)
- DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤 NOS 或 B 细胞淋巴瘤无法分类，其特征介于 Burkitt 淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤之间，免疫组织化学 (IHC) 染色显示 MYC 和 BCL2 蛋白过表达，定义为 MYC 表达≥ 40% 的细胞和 BCL2 阳性 ≥ 50% (DOL)
- 如上所述，通过 FISH 进行 MYC 重排或通过 IHC 进行过度表达的转化淋巴瘤
- CD52 阳性成熟 T 细胞淋巴增生性疾病
- 对先前化疗方案的数量没有限制。 既往接受过自体或同种异体干细胞移植，以及既往接受过环磷酰胺或阿仑单抗治疗的患者符合条件。
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 75
- ECOG体能状态≤2（Karnofsky≥60%，见附录A）
参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下外周血值所定义：
- 白细胞≥1,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数≥500/mcL
- 血小板≥25,000/mcL
- 总胆红素≤ 2 × 机构正常上限 (ULN)，除非与吉尔伯特病相关
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 机构 ULN
- 肌酐清除率 < 1.5 x 机构 ULN
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究前 1 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 4 周）接受过化疗或放疗的参与者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者。
- 正在接受任何其他研究性药物治疗其淋巴瘤的参与者。
- 在过去 1 周内接受过皮质类固醇激素治疗的参与者。
- 已知淋巴瘤活动性中枢神经系统受累的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 环磷酰胺或阿仑单抗引起的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、与膀胱损伤相关的不受控制的血尿或可能限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 孕妇被排除在该研究之外，因为这些剂量的环磷酰胺和阿仑单抗具有致畸或流产作用的可能性。 因为继发于母亲用这些药物治疗的哺乳婴儿有发生不良事件的未知但潜在的风险，所以应该停止母乳喂养。 有生育能力的女性需要血清妊娠试验阴性。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性参与者不符合条件，因为接受骨髓抑制治疗会增加致命感染的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环磷酰胺和阿仑单抗
在筛选程序确认参与研究后： 研究人员正在寻找最高剂量的研究药物组合，可以安全地对患有 CD52 阳性侵袭性淋巴瘤的参与者没有严重或无法控制的副作用。 并非参与这项研究的每个人都会接受相同剂量的研究药物。 给予的剂量将取决于之前参加研究的参与者人数以及对剂量的耐受程度。
|
化疗药物将在医院给予。 在第一个治疗周期中，参与者将留在医院，直到他们的血细胞计数在治疗后恢复。 在第 2 和第 3 周期期间，如果参与者表现良好，他们可以在化疗后回家。 每个周期的长度为28天 - 通过 IV 第 3 天
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环磷酰胺和阿仑单抗的 MTD
大体时间：28天
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环磷酰胺和阿仑单抗组合的最大耐受剂量
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：12个月
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非霍奇金淋巴瘤反应标准，将进行描述性报告
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12个月
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完全响应率
大体时间：12个月
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非霍奇金淋巴瘤反应标准，将进行描述性报告
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12个月
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计无进展。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计总体存活率。
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长达 5 年
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反应速度
大体时间：28天
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一个疗程后通过 PET/CT 和骨髓评估反应
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ann LaCasce, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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