이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

림프종에서 사이클로포스파미드 및 알렘투주맙

2019년 1월 10일 업데이트: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

CD52+ R/R Double-Hit, 미만성 Lg B 세포 또는 High Gr B 세포 림프종, MYC 및 BCL2 과발현이 있는 NOS, MYC 양성 형질전환 여포 림프종 및 CD52+ 성숙 T 세포 림프증식성 장애의 Ph1 시클로포스파미드 및 Alemtuzumab

이 연구는 표준 치료에 반응하지 않는 공격성 림프종에 대한 가능한 치료법으로 화학 요법 약물의 조합을 연구하고 있습니다.

이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 사이클로포스파마이드
  • 알렘투주맙

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조사 개입의 안전성을 테스트하고 추가 연구에 사용할 조사 개입의 적절한 용량을 정의하려고 시도하는 1상 임상 시험입니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 공격성 림프종에 대한 alemtuzumab을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다.

이 연구에서 연구자들은 alemtuzumab의 표적인 CD52라는 단백질에 대해 양성인 여러 유형의 공격성 림프종을 가진 참가자에서 cyclophosphamide와 alemtuzumab의 조합을 연구하고 있습니다. CD52 양성 림프종의 실험실 모델에 대한 연구는 시클로포스파미드와 알렘투주맙의 조합이 매우 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 시클로포스파미드는 대식세포라고 하는 특정 유형의 면역 세포를 유발하여 알렘투주맙으로 치료한 림프종 세포를 공격합니다. 두 약물 모두 림프종 환자에게 사용되었지만 이전에는 이러한 방식으로 결합되지 않았습니다. 연구자들은 함께 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량의 약물을 확인하고 이 조합이 이러한 림프종을 치료하는 데 효과적인지 확인하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종이 있어야 하며 자가 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법을 포함한 표준 치유 치료 옵션에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 다음 하위 유형의 CD52 양성 비호지킨 림프종(현지 검사실에서 면역조직화학 염색 또는 유세포 분석에 의한 ≥ 50% 양성 염색으로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열(DHL)이 있는 고급 B 세포 림프종
  • DLBCL 또는 고급 B 세포 림프종 NOS 또는 버킷 림프종과 MYC 및 BCL2 단백질 과발현이 있는 미만성 거대 B 세포 림프종 사이의 중간 특징으로 분류할 수 없는 B 세포 림프종(면역조직화학(IHC) 염색에 의해 ≥ 세포의 40% 및 BCL2 양성 ≥ 50%(DOL)
  • 위와 같이 FISH에 의한 MYC 재배열 또는 IHC에 의한 과발현이 있는 변형된 림프종
  • CD52 양성 성숙 T 세포 림프증식성 장애
  • 화학 요법의 이전 횟수에는 제한이 없습니다. 이전에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았고 이전에 시클로포스파미드 또는 알렘투주맙을 사용한 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 연령 ≥ 18 및 ≤75
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)

  • 참가자는 아래 말초 혈액 값으로 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥1,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥500/mcL
    • 혈소판 ≥25,000/mcL
    • 길버트병과 관련이 없는 한 총 빌리루빈 ≤ 2 × 기관 정상 상한치(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 ULN
    • 크레아티닌 청소율 < 1.5 x 기관 ULN
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 1주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 4주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주 이상 전에 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
  • 자신의 림프종에 대한 다른 연구용 제제를 받고 있는 참가자.
  • 지난 1주 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자.
  • 림프종에 의한 활성 CNS 침범이 있는 것으로 알려진 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 시클로포스파미드 또는 알렘투주맙에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 방광 ​​손상과 관련된 조절되지 않는 혈뇨 또는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 시클로포스파미드 및 알렘투주맙이 이러한 용량에서 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이러한 제제를 사용하는 치료에 이차적으로 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다. 가임 여성에게는 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파미드 및 알렘투주맙

선별 절차를 통해 연구 참여를 확인한 후:

연구자들은 CD52 양성 공격성 림프종을 가진 참가자에게 심각하거나 관리할 수 없는 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물 조합의 최고 용량을 찾고 있습니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 주어진 용량은 이전에 연구에 등록한 참가자의 수와 용량이 얼마나 잘 용인되었는지에 따라 달라집니다.

  • 사이클로포스파마이드
  • 알렘투주맙
의약품: 사이클로포스파마이드

화학 요법 약물은 병원에서 제공됩니다. 치료의 첫 번째 주기 동안 참가자는 치료 후 혈구 수가 회복될 때까지 병원에 머물게 됩니다. 2주기와 3주기 동안 참가자는 잘 지내고 있는 경우 화학 요법 후 집에 갈 수 있습니다. 각 주기의 길이는 28일입니다.

- IV를 통해 3일차

다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 사이클로블라스틴
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
  • 동결 건조된 사이톡산
의약품: 알렘투주맙
  • 화학 요법 약물은 병원에서 제공됩니다. 치료의 첫 번째 주기 동안 참가자는 치료 후 혈구 수가 회복될 때까지 병원에 머물게 됩니다. 2주기와 3주기 동안 참가자는 잘 지내고 있는 경우 화학 요법 후 집에 갈 수 있습니다. 각 주기의 길이는 28일입니다.

  • 알렘투주맙은 다음과 같이 투여될 것입니다:

    • IV 1일차
    • IV 2일차
    • 3일 및 4일째 표적 용량 IV
다른 이름들:
  • 캠프패스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시클로포스파미드 및 알렘투주맙의 MTD
기간: 28일
시클로포스파미드와 알렘투주맙 병용의 최대 허용 용량
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 12 개월
설명적으로 보고될 비호지킨 림프종 반응 기준
12 개월
완료 응답률
기간: 12 개월
설명적으로 보고될 비호지킨 림프종 반응 기준
12 개월
무진행 생존
기간: 최대 5년
무진행은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 생존은 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
응답률
기간: 28일
한 주기의 치료 후 PET/CT 및 골수 반응 평가
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Sanofi
Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Ann LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다