Baska & I-gel 用于女性患者小手术通气的对比研究
Baska 和 I-Gel 用于妇科小手术中自主通气女性的比较研究
研究概览
详细说明
研究人群和疾病状况：2 个相等的组 (n=30)，登记接受小型妇科手术（D&C 或宫腔镜检查）的女性患者，所有患者均使用声门上气道装置 (SAD) 进行全身麻醉并进行自主通气。 A 组 (Baska) 和 B 组 (I-gel)。
纳入标准：年龄：18-55 岁，美国麻醉学会 (ASA) 1 或 2，BMI<35 且吸入风险低。
排除标准：预期的上呼吸道问题、胃肠道（GIT、疾病、怀孕和高吸入风险。
方法：所有患者均接受芬太尼 1 微克/千克，滴定异丙酚 (2-4 毫克/千克) 以诱导麻醉，然后在氧气中用七氟烷 (2-4%) 手动通气。所有装置均由 2 名研究人员之一插入.
数据收集：1- 人口统计数据：年龄、体重、身高。2- 麻醉持续时间。3- 与设备插入相关的数据：插入时间、麻醉持续时间、密封压力、气道峰值压力、喉部纤维光学 (FO) 视图、呕吐或反流、术后喉痉挛或移除后设备上的血液。
主要结果：检测密封压力和与 FO 检测到的喉孔的配合。 次要结果：确定峰值压力、并发症的发生率：呕吐或反流、移除后设备上的血液（表明气道损伤）或术后喉痉挛。
统计分析：对于连续变量的分析，将应用独立样本 t 检验，对于分类变量，将使用卡方检验。p < 0.05 的值将被视为显着。
样本量：
使用 EpiCalc 程序使用以下数据计算样本大小：Baska 的平均密封压力：29.98，I-Gel 的平均密封压力：25.62。 标准差：4.9
, 研究功效 80% 置信区间 。 P值<0.05。计算得出的样本量为每组 19 人（总共 38 人），因此研究人员将在每组分配 30 名患者，以避免退出。
统计分析：
资金来源 本研究将由开罗大学医学院麻醉学系提供。 支持将完全由部门来源提供。 关键词：Baska，I-Gel，声门上气道装置，密封压力
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性 ASA1,2
- 18-55岁
- 体重指数<35
排除标准：
- 预期的上呼吸道问题
- 胃肠道疾病
- 怀孕
- 误吸风险高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Baska Device 通气组
设备：喉罩插入（Baska）
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：I-Gel装置通气组
设备：喉罩插入（I-gel）
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密封压力
大体时间：将在全身麻醉诱导后 3 分钟评估密封压力。
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放置后 5 分钟的气道密封压力（以 cmH2O 为单位）。气道密封压力是泄漏开始时的压力。
该泄漏压力计算为在新鲜气体流量为 6 l/min 且压力调节阀设置为 70 cmH2O 时达到的平台气道压力。
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将在全身麻醉诱导后 3 分钟评估密封压力。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉部纤维光学视图。
大体时间：麻醉诱导后 5 分钟将评估纤维光学视图。
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光纤设备将通过设备引入以可视化和记录视图
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麻醉诱导后 5 分钟将评估纤维光学视图。
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以 CmH2O 为单位的气道峰压
大体时间：手术过程中
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手术期间将监测气道峰值压力
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手术过程中
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呕吐和反流的发生率
大体时间：手术开始至术后10分钟
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将监测患者以检测呕吐和反流。
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手术开始至术后10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nesrine A. El-Refai, M.D、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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医疗器械并发症的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的