Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baska & I-gel összehasonlító vizsgálata női betegek lélegeztetésére kisebb beavatkozások során

2017. május 2. frissítette: Nesrine El-Refai, Cairo University

A Baska & I-Gel összehasonlító vizsgálata spontán lélegeztetett nőknél kisebb nőgyógyászati ​​beavatkozások során

A tanulmány célja a 3. generációs Supra-glottic légúti eszköz (SAD) "Baska" és az I-Gel biztonságának összehasonlítása volt a tömítési nyomás, a gége illesztése (a Fiberoptic által észlelt) és a szövődmények tekintetében. A vizsgálatot általános érzéstelenítésben, spontán lélegeztetéssel végzett kisebb nőgyógyászati ​​beavatkozásokon átesett nőkön végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció és a betegség állapota: 2 egyenlő csoport (n=30), kisebb nőgyógyászati ​​beavatkozásokra (D&C vagy hiszteroszkópia) bevont nőbetegek. Valamennyi beteg általános érzéstelenítésben részesült spontán lélegeztetéssel a Supra-glottic airway Device (SAD) segítségével. A csoport (Baska) és B csoport (I-gel).

Bevételi kritériumok: Életkor: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 vagy 2, BMI<35 és alacsony aspirációs kockázat.

Kizárási kritériumok: Várható felső légúti probléma, gasztrointesztinális traktus (GIT, betegség, terhesség és nagy aspirációs kockázat.

Módszertan: Minden beteg 1 mikrogramm/kg fentanilt kapott, a propofolt (2-4 mg/kg) titrálták az érzéstelenítés kiváltására, majd manuális lélegeztetést végeztek szevofluránnal (2-4%) oxigénben. Minden eszközt 2 vizsgáló egyike helyezett be. .

Adatgyűjtés: 1- Demográfiai adatok: életkor, testtömeg, magasság.2-altatás időtartama.3- A készülék behelyezésével kapcsolatos adatok: A behelyezés ideje, az érzéstelenítés időtartama, a tömítés nyomása, a légúti csúcsnyomás, a gége száloptikás (FO) képe, hányás vagy regurgitáció, műtét utáni gégegörcs vagy vér a készüléken az eltávolítás után.

Elsődleges eredmény: Az FO által észlelt tömítésnyomás és a gégenyíláshoz való illeszkedés észlelése. Másodlagos eredmény: A csúcsnyomás, a szövődmények előfordulásának meghatározása: hányás vagy regurgitáció, vér a készüléken az eltávolítás után (a légúti traumát jelzi) vagy a műtét utáni gégegörcs.

Statisztikai analízis: A folytonos változók elemzéséhez független mintás t-próbát, a kategorikus változóknál pedig khi-négyzet próbát alkalmazunk. A p<0,05 értéket tekintjük szignifikánsnak.

Minta nagysága:

A minta méretét EpiCalc programmal számítottuk ki a következő adatok felhasználásával: Baska átlagos tömítési nyomása: 29,98, I-Gel átlagos tömítési nyomása: 25,62. SD: 4.9

, tanulmányi teljesítmény 80%-os konfidencia intervallum . P érték<0,05. a számított mintanagyság minden csoportban 19 volt (összesen 38), így a lemorzsolódás elkerülése érdekében a vizsgálók minden csoportba 30 beteget osztanak be.

Statisztikai analízis:

Finanszírozási forrás Ez a tanulmány a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Aneszteziológiai Tanszékének tulajdonítható. A támogatást kizárólag az osztályok forrásaiból biztosítják. Kulcsszavak: Baska, I-Gel, Supra-glottic légúti eszközök, tömítésnyomás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő ASA1,2
  • 18-55 éves korig
  • BMI <35

Kizárási kritériumok:

  • Várható felső légúti probléma
  • GIT betegség
  • Terhesség
  • Az aspiráció magas kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Baska Készülék szellőztető csoport
Készülék: gégemaszk behelyezése (Baska)
Eszköz: gégemaszk behelyezése (Baska)
Más nevek:
  • Baska
Eszköz: gégemaszk behelyezése (I-gél)
Más nevek:
  • I-gél
Aktív összehasonlító: I-Gel készülék szellőztető csoport
Készülék: gégemaszk behelyezése (I-gel)
Eszköz: gégemaszk behelyezése (Baska)
Más nevek:
  • Baska
Eszköz: gégemaszk behelyezése (I-gél)
Más nevek:
  • I-gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tömítési nyomás
Időkeret: A pecsétnyomást 3 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után értékeljük.
Légúti tömítési nyomás H2O cm-ben az elhelyezés után 5 perccel. A légúti tömítési nyomás az a nyomás volt, amelynél a szivárgás megindul. Ezt a szivárgási nyomást a 6 l/perc frissgázáramlással és 70 H2O cm-re állított nyomásszabályozó szeleppel elért plató légúti nyomásként számítottuk ki.
A pecsétnyomást 3 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után értékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiberoptic nézet a gége.
Időkeret: A száloptikás képet 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után értékeljük.
A száloptikai eszközt az eszközön keresztül vezetik be a nézet megjelenítéséhez és rögzítéséhez
A száloptikás képet 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után értékeljük.
A légúti csúcsnyomás CmH2O-ban
Időkeret: a művelet során a művelet
A légúti csúcsnyomást a működési idő alatt figyelik
a művelet során a művelet
hányás és regurgitáció előfordulása
Időkeret: a műtét kezdetétől a műtét utáni 10 percig
a betegeket figyelemmel kísérik a hányás és regurgitáció kimutatása érdekében.
a műtét kezdetétől a műtét utáni 10 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTF-8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi eszköz komplikáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel