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Estudo comparativo de Baska & I-gel para ventilação de pacientes do sexo feminino durante procedimentos menores

2 de maio de 2017 atualizado por: Nesrine El-Refai, Cairo University

Estudo comparativo de Baska & I-Gel para mulheres ventiladas espontaneamente durante procedimentos ginecológicos menores

O estudo teve como objetivo comparar a segurança do dispositivo Supra-glótico de 3ª geração (SAD) "Baska" com o I-Gel, em relação à pressão de vedação, encaixe na laringe (detectado por Fibra Óptica) e complicações. O estudo será feito para mulheres submetidas a pequenos procedimentos ginecológicos sob anestesia geral com ventilação espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo e condição da doença: 2 grupos iguais (n=30), pacientes do sexo feminino inscritos para procedimentos ginecológicos menores (D&C ou histeroscopia). Grupo A (Baska) e grupo B (I-gel).

Critérios de inclusão: Idade: 18-55, Sociedade Americana de Anestesia (ASA) 1 ou 2, IMC <35 e Baixo risco de aspiração.

Critérios de exclusão: Previsão de problema das vias aéreas superiores, trato gastrointestinal (GIT, doença, gravidez e alto risco de aspiração.

Metodologia: Todos os pacientes receberam fentanil 1 micrograma/kg, propofol (2-4mg/kg) foi titulado para induzir a anestesia, seguido de ventilação manual com sevoflurano (2-4%) em oxigênio. Todos os dispositivos foram inseridos por um dos 2 investigadores .

Coleta de dados: 1- Dados demográficos: idade, peso, altura.2-duração da anestesia.3- Dados relacionados à inserção do dispositivo: Tempo de inserção, duração da anestesia, pressão de vedação, pressão de pico nas vias aéreas, visão de fibra óptica (FO) da laringe, vômito ou regurgitação, espasmo laríngeo pós-operatório ou sangue no dispositivo após a remoção.

Resultado primário: Para detectar a pressão de vedação e encaixe contra a abertura laríngea detectada por FO. Resultado secundário: determinar a pressão de pico, incidência de complicações: vômito ou regurgitação, sangue no dispositivo após a remoção (indicando trauma na via aérea) ou espasmo laríngeo pós-operatório.

Análise estatística: Para análise de variáveis ​​contínuas será aplicado o teste t para amostras independentes e para variáveis ​​categóricas será utilizado o teste qui-quadrado. Valor de p<0,05 será considerado significativo.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando o programa EpiCalc usando os seguintes dados: pressão média de vedação para Baska: 29,98, pressão média de vedação para I-Gel: 25,62. DP: 4,9

, intervalo de confiança de 80% de poder de estudo . Valor P <0,05. o tamanho amostral calculado foi de 19 para cada grupo (total de 38), então os investigadores irão alocar 30 pacientes em cada grupo para evitar desistências.

Análise estatística:

Fonte de financiamento Este estudo será atribuído ao Departamento de Anestesiologia, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo. O suporte será fornecido exclusivamente por fontes departamentais. Palavras-chave: Baska, I-Gel, dispositivos supra-glóticos das vias aéreas, pressão de vedação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ASA1,2
  • Idade 18-55
  • IMC <35

Critério de exclusão:

  • Previsão de problema das vias aéreas superiores
  • doença GI
  • Gravidez
  • Alto risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de ventilação do dispositivo Baska
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (Baska)
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (Baska)
Outros nomes:
  • Basca
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (I-gel)
Outros nomes:
  • I-gel
Comparador Ativo: Grupo de ventilação do dispositivo I-Gel
Dispositivo: inserção de máscara laríngea ( I-gel )
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (Baska)
Outros nomes:
  • Basca
Dispositivo: inserção de máscara laríngea (I-gel)
Outros nomes:
  • I-gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão de vedação
Prazo: a pressão de selamento será avaliada 3 minutos após a indução da anestesia geral.
Pressão de vedação das vias aéreas em cmH2O 5 minutos após a colocação. A pressão de vedação das vias aéreas foi a pressão na qual o vazamento começa. Essa pressão de vazamento foi calculada como a pressão de platô das vias aéreas alcançada com fluxo de gás fresco de 6 l/min e a válvula de ajuste de pressão ajustada para 70 cmH2O.
a pressão de selamento será avaliada 3 minutos após a indução da anestesia geral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão de fibra óptica da laringe.
Prazo: A visão de fibra óptica será avaliada 5 minutos após a indução da anestesia.
O dispositivo de fibra óptica será introduzido através do dispositivo para visualizar e registrar a visualização
A visão de fibra óptica será avaliada 5 minutos após a indução da anestesia.
Pressão de pico das vias aéreas em CmH2O
Prazo: durante a operação a operação
A pressão de pico das vias aéreas será monitorada durante o tempo de operação
durante a operação a operação
incidência de vômitos e regurgitação
Prazo: desde o início da operação até 10 minutos de pós-operatório
os pacientes serão monitorados para detectar vômitos e regurgitação.
desde o início da operação até 10 minutos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UTF-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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