Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Baska & I-gel för ventilation av kvinnliga patienter under mindre ingrepp

2 maj 2017 uppdaterad av: Nesrine El-Refai, Cairo University

Jämförande studie av Baska & I-Gel för spontanventilerade kvinnor under mindre gynekologiska ingrepp

Studien syftade till att jämföra säkerheten hos 3:e generationens Supra-glottiska luftvägsanordning (SAD) "Baska" med I-Gel, avseende tätningstryck, passning på struphuvudet (upptäckt av Fiberoptic) och komplikationer. Studien kommer att göras för kvinnor som genomgår mindre gynekologiska ingrepp under generell anestesi med spontan ventilation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Population av studie och sjukdomstillstånd: 2 lika grupper (n=30), kvinnliga patienter inskrivna för mindre gynekologiska ingrepp (D&C eller hysteroskopi), Alla patienter fick generell anestesi med spontan ventilation med Supra-glottic airway Device (SAD). Grupp A (Baska) & grupp B (I-gel).

Inklusionskriterier: Ålder: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 eller 2, BMI <35 & Låg risk för aspiration.

Uteslutningskriterier: Förväntat problem med de övre luftvägarna, mag-tarmkanalen (GIT, sjukdom, graviditet & hög risk för aspiration.

Metod: Alla patienter fick fentanyl 1 mikrogram/kg, propofol(2-4mg/kg) titrerades för att inducera anestesi, följt av manuell ventilation med sevofluran (2-4%) i syre. Alla enheter sattes in av en av två utredare .

Datainsamling: 1- Demografiska data: ålder, vikt, längd. 2-varaktighet av anestesin.3- Data relaterade till insättning av enheten: Tid för insättning, narkosens varaktighet, tätningstryck, topptryck i luftvägarna, fiberoptisk (FO)vy av struphuvudet, kräkningar eller uppstötningar, postoperativ larynxspasm eller blod på enheten efter avlägsnande.

Primärt resultat: För att detektera tätningstryck och passning mot larynxöppning detekterad av FO. Sekundärt resultat: För att bestämma topptryck, förekomst av komplikationer: kräkningar eller uppstötningar, blod på enheten efter avlägsnande (indikerar trauma mot luftvägarna) eller postoperativ larynxspasm.

Statistisk analys: För analys av kontinuerliga variabler kommer oberoende prov t-test att tillämpas och för kategoriska variabler kommer chi-kvadrattest att användas. värdet p<0,05 kommer att anses vara signifikant.

Provstorlek:

Provstorleken beräknades med användning av EpiCalc-programmet med användning av följande data: medelförseglingstryck för Baska:29,98, medelförseglingstryck för I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, studiekraft 80 % konfidensintervall . P-värde <0,05. den beräknade provstorleken visade sig vara 19 för varje grupp (totalt 38), så utredarna kommer att tilldela 30 patienter i varje grupp för att undvika avhopp.

Statistisk analys:

Finansieringskälla Denna studie kommer att tillskrivas institutionen för anestesiologi, medicinska fakulteten, Kairos universitet. Stöd kommer endast att ges från avdelningskällor. Nyckelord: Baska, I-Gel, Supra-glottiska luftvägsanordningar, tätningstryck

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hona ASA1,2
  • Ålder 18-55
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Förväntat problem med övre luftvägarna
  • GIT sjukdom
  • Graviditet
  • Hög risk för aspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baska Device ventilationsgrupp
Enhet: införande av larynxmask (Baska)
Enhet: Införande av larynxmask (Baska)
Andra namn:
  • Baska
Enhet: Införande av larynxmask (I-gel)
Andra namn:
  • I-gel
Aktiv komparator: I-Gel enhet ventilationsgrupp
Enhet: införande av larynxmask (I-gel)
Enhet: Införande av larynxmask (Baska)
Andra namn:
  • Baska
Enhet: Införande av larynxmask (I-gel)
Andra namn:
  • I-gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tätningstryck
Tidsram: tätningstrycket kommer att bedömas 3 minuter efter induktion av allmän anestesi.
Luftvägstätningstryck i cmH2O 5 minuter efter placeringen. Luftvägstätningstrycket var det tryck vid vilket läckan startar. Detta läcktryck beräknades som platåluftvägstrycket nått med färskgasflöde 6 l/min och tryckjusteringsventilen inställd på 70 cmH2O.
tätningstrycket kommer att bedömas 3 minuter efter induktion av allmän anestesi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fiberoptisk vy av struphuvudet.
Tidsram: Fiberoptisk syn kommer att bedömas 5 minuter efter induktion av anestesi.
Den fiberoptiska enheten kommer att introduceras genom enheten för att visualisera och spela in vyn
Fiberoptisk syn kommer att bedömas 5 minuter efter induktion av anestesi.
Maximalt luftvägstryck i CmH2O
Tidsram: under operationen operationen
Det maximala luftvägstrycket kommer att övervakas under operationstiden
under operationen operationen
förekomst av kräkningar och uppstötningar
Tidsram: från operationsstart till 10 minuter efter operationen
patienter kommer att övervakas för att upptäcka kräkningar och uppstötningar.
från operationsstart till 10 minuter efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UTF-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk apparatkomplikation

Kliniska prövningar på Införande av larynxmask (Baska)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera