- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140215
Estudio comparativo de Baska e I-gel para la ventilación de pacientes mujeres durante procedimientos menores
Estudio comparativo de Baska e I-Gel para mujeres con ventilación espontánea durante procedimientos ginecológicos menores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio y condición de la enfermedad: 2 grupos iguales (n = 30), pacientes femeninas inscritas para procedimientos ginecológicos menores (D&C o histeroscopia), Todas las pacientes recibieron anestesia general con ventilación espontánea utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD). Grupo A (Baska) y grupo B (I-gel).
Criterios de inclusión: Edad: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 o 2, IMC <35 y bajo riesgo de aspiración.
Criterios de exclusión: problema anticipado de las vías respiratorias superiores, tracto gastrointestinal (GIT, enfermedad, embarazo y alto riesgo de aspiración.
Metodología: Todos los pacientes recibieron 1 micro gramo/kg de fentanilo, se tituló propofol (2-4 mg/kg) para inducir la anestesia, seguido de ventilación manual con sevoflurano (2-4 %) en oxígeno. Todos los dispositivos fueron insertados por uno de 2 investigadores. .
Recopilación de datos: 1- Datos demográficos: edad, peso, altura. 2- Duración de la anestesia. 3- Datos relacionados con la inserción del dispositivo: tiempo de inserción, duración de la anestesia, presión de sellado, presión máxima en las vías respiratorias, vista de fibra óptica (FO) de la laringe, vómitos o regurgitación, espasmo laríngeo posoperatorio o sangre en el dispositivo después de la extracción.
Resultado primario: detectar la presión de sellado y el ajuste contra la apertura laríngea detectada por FO. Resultado secundario: determinar la presión máxima, la incidencia de complicaciones: vómitos o regurgitación, sangre en el dispositivo después de la extracción (lo que indica un traumatismo en las vías respiratorias) o espasmo laríngeo posoperatorio.
Análisis estadístico: Para el análisis de variables continuas se aplicará la prueba t de muestra independiente y para variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado. Se considerará significativo un valor de p<0,05.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó usando el programa EpiCalc usando los siguientes datos: presión de sellado media para Baska: 29,98, presión de sellado media para I-Gel: 25,62. DE: 4.9
, Potencia del estudio Intervalo de confianza del 80 %. Valor de p<0,05. se encontró que el tamaño de muestra calculado era 19 para cada grupo (38 en total), por lo que los investigadores asignarán 30 pacientes en cada grupo para evitar la deserción.
Análisis estadístico:
Fuente de financiación Este estudio se atribuirá al Departamento de Anestesiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. El apoyo se proporcionará únicamente a partir de fuentes departamentales. Palabras clave: Baska, I-Gel, dispositivos de vía aérea supraglótica, presión de sellado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ASA1,2
- Edad 18-55
- IMC<35
Criterio de exclusión:
- Problema anticipado de la vía aérea superior
- enfermedad gastrointestinal
- El embarazo
- Alto riesgo de aspiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ventilación Baska Device
Dispositivo: inserción de máscara laríngea (Baska)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de ventilación del dispositivo I-Gel
Dispositivo: inserción de máscara laríngea (I-gel)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión del sello
Periodo de tiempo: la presión de sellado se evaluará 3 minutos después de la inducción de la anestesia general.
|
Presión de sellado de las vías respiratorias en cmH2O a los 5 minutos de la colocación. La presión de sellado de las vías respiratorias fue la presión a la que se inicia la fuga.
Esta presión de fuga se calculó como la presión meseta en las vías respiratorias alcanzada con un flujo de gas fresco de 6 l/min y una válvula de ajuste de presión ajustada a 70 cmH2O.
|
la presión de sellado se evaluará 3 minutos después de la inducción de la anestesia general.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vista de fibra óptica de la laringe.
Periodo de tiempo: La vista de fibra óptica se evaluará 5 minutos después de la inducción de la anestesia.
|
El dispositivo de fibra óptica se introducirá a través del dispositivo para visualizar y registrar la vista
|
La vista de fibra óptica se evaluará 5 minutos después de la inducción de la anestesia.
|
|
Presión máxima de las vías respiratorias en CmH2O
Periodo de tiempo: durante la operación la operación
|
La presión máxima de las vías respiratorias se controlará durante el tiempo de operación.
|
durante la operación la operación
|
|
incidencia de vómitos y regurgitaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio de la operación hasta 10 minutos después de la operación
|
los pacientes serán monitoreados para detectar vómitos y regurgitaciones.
|
desde el inicio de la operación hasta 10 minutos después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UTF-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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