Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo de Baska e I-gel para la ventilación de pacientes mujeres durante procedimientos menores

2 de mayo de 2017 actualizado por: Nesrine El-Refai, Cairo University

Estudio comparativo de Baska e I-Gel para mujeres con ventilación espontánea durante procedimientos ginecológicos menores

El estudio tuvo como objetivo comparar la seguridad del dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) de tercera generación "Baska" con el I-Gel, con respecto a la presión de sellado, el ajuste en la laringe (detectado por fibra óptica) y las complicaciones. El estudio se realizará para mujeres sometidas a procedimientos ginecológicos menores bajo anestesia general con ventilación espontánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población de estudio y condición de la enfermedad: 2 grupos iguales (n = 30), pacientes femeninas inscritas para procedimientos ginecológicos menores (D&C o histeroscopia), Todas las pacientes recibieron anestesia general con ventilación espontánea utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD). Grupo A (Baska) y grupo B (I-gel).

Criterios de inclusión: Edad: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 o 2, IMC <35 y bajo riesgo de aspiración.

Criterios de exclusión: problema anticipado de las vías respiratorias superiores, tracto gastrointestinal (GIT, enfermedad, embarazo y alto riesgo de aspiración.

Metodología: Todos los pacientes recibieron 1 micro gramo/kg de fentanilo, se tituló propofol (2-4 mg/kg) para inducir la anestesia, seguido de ventilación manual con sevoflurano (2-4 %) en oxígeno. Todos los dispositivos fueron insertados por uno de 2 investigadores. .

Recopilación de datos: 1- Datos demográficos: edad, peso, altura. 2- Duración de la anestesia. 3- Datos relacionados con la inserción del dispositivo: tiempo de inserción, duración de la anestesia, presión de sellado, presión máxima en las vías respiratorias, vista de fibra óptica (FO) de la laringe, vómitos o regurgitación, espasmo laríngeo posoperatorio o sangre en el dispositivo después de la extracción.

Resultado primario: detectar la presión de sellado y el ajuste contra la apertura laríngea detectada por FO. Resultado secundario: determinar la presión máxima, la incidencia de complicaciones: vómitos o regurgitación, sangre en el dispositivo después de la extracción (lo que indica un traumatismo en las vías respiratorias) o espasmo laríngeo posoperatorio.

Análisis estadístico: Para el análisis de variables continuas se aplicará la prueba t de muestra independiente y para variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado. Se considerará significativo un valor de p<0,05.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó usando el programa EpiCalc usando los siguientes datos: presión de sellado media para Baska: 29,98, presión de sellado media para I-Gel: 25,62. DE: 4.9

, Potencia del estudio Intervalo de confianza del 80 %. Valor de p<0,05. se encontró que el tamaño de muestra calculado era 19 para cada grupo (38 en total), por lo que los investigadores asignarán 30 pacientes en cada grupo para evitar la deserción.

Análisis estadístico:

Fuente de financiación Este estudio se atribuirá al Departamento de Anestesiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. El apoyo se proporcionará únicamente a partir de fuentes departamentales. Palabras clave: Baska, I-Gel, dispositivos de vía aérea supraglótica, presión de sellado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ASA1,2
  • Edad 18-55
  • IMC<35

Criterio de exclusión:

  • Problema anticipado de la vía aérea superior
  • enfermedad gastrointestinal
  • El embarazo
  • Alto riesgo de aspiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ventilación Baska Device
Dispositivo: inserción de máscara laríngea (Baska)
Otros nombres:
  • Vasco
Otros nombres:
  • Yo-gel
Comparador activo: Grupo de ventilación del dispositivo I-Gel
Dispositivo: inserción de máscara laríngea (I-gel)
Otros nombres:
  • Vasco
Otros nombres:
  • Yo-gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión del sello
Periodo de tiempo: la presión de sellado se evaluará 3 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Presión de sellado de las vías respiratorias en cmH2O a los 5 minutos de la colocación. La presión de sellado de las vías respiratorias fue la presión a la que se inicia la fuga. Esta presión de fuga se calculó como la presión meseta en las vías respiratorias alcanzada con un flujo de gas fresco de 6 l/min y una válvula de ajuste de presión ajustada a 70 cmH2O.
la presión de sellado se evaluará 3 minutos después de la inducción de la anestesia general.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vista de fibra óptica de la laringe.
Periodo de tiempo: La vista de fibra óptica se evaluará 5 minutos después de la inducción de la anestesia.
El dispositivo de fibra óptica se introducirá a través del dispositivo para visualizar y registrar la vista
La vista de fibra óptica se evaluará 5 minutos después de la inducción de la anestesia.
Presión máxima de las vías respiratorias en CmH2O
Periodo de tiempo: durante la operación la operación
La presión máxima de las vías respiratorias se controlará durante el tiempo de operación.
durante la operación la operación
incidencia de vómitos y regurgitaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio de la operación hasta 10 minutos después de la operación
los pacientes serán monitoreados para detectar vómitos y regurgitaciones.
desde el inicio de la operación hasta 10 minutos después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UTF-8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicación de dispositivos médicos

Ensayos clínicos sobre inserción de máscara laríngea (Baska)

Suscribir