Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Baska & I-gel for ventilasjon av kvinnelige pasienter under mindre prosedyrer

2. mai 2017 oppdatert av: Nesrine El-Refai, Cairo University

Sammenlignende studie av Baska & I-Gel for spontant ventilerte kvinner under mindre gynekologiske prosedyrer

Studien hadde som mål å sammenligne sikkerheten til 3. generasjons Supra-glottic airway device (SAD) "Baska" med I-Gel , angående tetningstrykk, tilpasning på strupehodet (oppdaget av Fiberoptic) og komplikasjoner. Studien vil bli gjort for kvinner som gjennomgår mindre gynekologiske prosedyrer under generell anestesi med spontan ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon av studie og sykdomstilstand: 2 like grupper (n=30), kvinnelige pasienter innrullert for mindre gynekologiske prosedyrer (D&C eller hysteroskopi), Alle pasienter fikk generell anestesi med spontan ventilasjon ved bruk av Supra-glottisk luftveisanordning (SAD). Gruppe A (Baska) og gruppe B (I-gel).

Inklusjonskriterier: Alder: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 eller 2, BMI <35 & Lav risiko for aspirasjon.

Eksklusjonskriterier: Forventet problemer med øvre luftveier, mage-tarmkanalen (GIT, sykdom, graviditet og høy risiko for aspirasjon.

Metodikk: Alle pasienter fikk fentanyl 1 mikrogram/kg, propofol(2-4mg/kg) ble titrert for å indusere anestesi, etterfulgt av manuell ventilasjon med sevofluran (2-4%) i oksygen. Alle enheter ble satt inn av en av 2 etterforskere .

Datainnsamling: 1- Demografiske data: alder, vekt, høyde. 2-varighet av anestesi.3- Data relatert til innsetting av enhet: Tidspunkt for innsetting, varighet av anestesi, forseglingstrykk, topp luftveistrykk, fiberoptisk (FO) visning av strupehodet, oppkast eller oppstøt, postoperativ larynxspasme eller blod på enheten etter fjerning.

Primært resultat: For å oppdage tetningstrykk og tilpasning mot larynxåpning detektert av FO. Sekundært utfall: For å bestemme topptrykk, forekomst av komplikasjoner: oppkast eller oppstøt, blod på enheten etter fjerning (som indikerer traumer i luftveiene) eller postoperativ larynxspasmer.

Statistisk analyse: For analyse av kontinuerlige variabler vil uavhengig prøve t-test bli brukt og for kategoriske variabler vil kjikvadrattest bli brukt. verdi på p<0,05 vil bli vurdert som signifikant.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av EpiCalc-programmet ved å bruke følgende data: gjennomsnittlig forseglingstrykk for Baska: 29,98, gjennomsnittlig forseglingstrykk for I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, studiekraft 80 % konfidensintervall . P-verdi <0,05. den beregnede prøvestørrelsen ble funnet å være 19 for hver gruppe (totalt 38), så etterforskerne vil tildele 30 pasienter i hver gruppe for å unngå frafall.

Statistisk analyse:

Finansieringskilde Denne studien vil bli tilskrevet Institutt for anestesiologi, Det medisinske fakultet, Kairo University. Støtte vil kun gis fra avdelingskilder. Nøkkelord: Baska, I-Gel, Supra-glottiske luftveisapparater, tetningstrykk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ASA1,2
  • Alder 18-55
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet problem med øvre luftveier
  • GIT sykdom
  • Svangerskap
  • Høy risiko for aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Baska Device ventilasjonsgruppe
Enhet: innsetting av larynxmaske (Baska)
Enhet: innsetting av larynxmaske (Baska)
Andre navn:
  • Baska
Enhet: larynxmaskeinnsetting (I-gel)
Andre navn:
  • I-gel
Aktiv komparator: I-Gel enhet ventilasjonsgruppe
Enhet: innsetting av larynxmaske (I-gel)
Enhet: innsetting av larynxmaske (Baska)
Andre navn:
  • Baska
Enhet: larynxmaskeinnsetting (I-gel)
Andre navn:
  • I-gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tetningstrykk
Tidsramme: tetningstrykket vil bli vurdert 3 minutter etter induksjon av generell anestesi.
Luftveisforseglingstrykk i cmH2O 5 minutter etter plassering. Luftveisforseglingstrykket var trykket som lekkasjen starter ved. Dette lekkasjetrykket ble beregnet som platåluftveistrykket nådd med ferskgassstrøm 6 l/min, og trykkjusteringsventil satt til 70 cmH2O.
tetningstrykket vil bli vurdert 3 minutter etter induksjon av generell anestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk utsikt over strupehodet.
Tidsramme: Fiberoptisk syn vil bli vurdert 5 minutter etter induksjon av anestesi.
Den fiberoptiske enheten vil bli introdusert gjennom enheten for å visualisere og registrere utsikten
Fiberoptisk syn vil bli vurdert 5 minutter etter induksjon av anestesi.
Topp luftveistrykk i CmH2O
Tidsramme: under operasjonen operasjonen
Det maksimale luftveistrykket vil bli overvåket under operasjonstiden
under operasjonen operasjonen
forekomst av oppkast og oppstøt
Tidsramme: fra operasjonsstart til 10 minutter postoperativt
Pasienter vil bli overvåket for å oppdage oppkast og oppstøt.
fra operasjonsstart til 10 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UTF-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk komplikasjon

Kliniske studier på innsetting av larynxmaske (Baska)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere