Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Baska i I-gel do wentylacji pacjentek podczas drobnych zabiegów

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Nesrine El-Refai, Cairo University

Badanie porównawcze Baska i I-Gel dla samoistnie wentylowanych kobiet podczas drobnych zabiegów ginekologicznych

Badanie miało na celu porównanie bezpieczeństwa nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) trzeciej generacji (SAD) „Baska” z I-Gel pod względem nacisku uszczelnienia, dopasowania do krtani (wykrywanego za pomocą światłowodu) i powikłań. Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach poddawanych drobnym zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym z wentylacją spontaniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana i stan chorobowy: 2 równe grupy (n=30), pacjentki włączone do drobnych zabiegów ginekologicznych (D&C lub histeroskopia). Wszystkie pacjentki otrzymały znieczulenie ogólne z wentylacją spontaniczną za pomocą urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nadgłośniowego (SAD). Grupa A (Baska) i grupa B (I-gel).

Kryteria włączenia: Wiek: 18-55, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1 lub 2, BMI <35 i Niskie ryzyko aspiracji.

Kryteria wykluczenia: przewidywany problem z górnymi drogami oddechowymi, przewód pokarmowy (GIT, choroba, ciąża i wysokie ryzyko zachłyśnięcia.

Metodologia: Wszyscy pacjenci otrzymali fentanyl w dawce 1 mikrograma/kg, propofol (2-4 mg/kg) miareczkowano w celu wywołania znieczulenia, a następnie ręczną wentylację sewofluranem (2-4%) w tlenie. Wszystkie urządzenia zostały wprowadzone przez jednego z 2 badaczy .

Zbieranie danych: 1- Dane demograficzne: wiek, waga, wzrost. 2-czas trwania znieczulenia.3- Dane związane z wprowadzeniem urządzenia: czas wprowadzenia, czas trwania znieczulenia, ciśnienie uszczelnienia, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, widok światłowodowy (FO) krtani, wymioty lub niedomykalność, pooperacyjny skurcz krtani lub krew na urządzeniu po usunięciu.

Główny wynik: Wykrycie ciśnienia uszczelnienia i dopasowania do otworu krtani wykrytego przez FO. Wynik drugorzędny: Określenie ciśnienia szczytowego, częstości występowania powikłań: wymiotów lub zarzucania treści pokarmowej, krwi na urządzeniu po usunięciu (wskazujące na uraz dróg oddechowych) lub pooperacyjnego skurczu krtani.

Analiza statystyczna: Do analizy zmiennych ciągłych zastosowany zostanie test t dla próby niezależnej, a dla zmiennych kategorycznych test chi-kwadrat. Wartość p<0,05 zostanie uznana za istotną.

Wielkość próbki:

Wielkość próbki obliczono stosując program EpiCalc przy użyciu następujących danych: średnie ciśnienie zgrzewania dla Baska: 29,98, średnie ciśnienie zgrzewania dla I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, moc badania 80% przedział ufności. Wartość P<0,05. obliczona wielkość próby wynosiła 19 dla każdej grupy (ogółem 38), więc badacze przydzielą 30 pacjentów do każdej grupy, aby uniknąć odpadnięcia.

Analiza statystyczna:

Źródło finansowania To badanie zostanie przydzielone Klinice Anestezjologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze. Wsparcie będzie udzielane wyłącznie ze źródeł resortowych. Słowa kluczowe: Baska, I-Gel, nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, ciśnienie uszczelnienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ASA1,2
  • Wiek 18-55 lat
  • BMI<35

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany problem z górnymi drogami oddechowymi
  • choroba GIT
  • Ciąża
  • Wysokie ryzyko aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wentylacyjna Baska Device
Urządzenie: wprowadzenie maski krtaniowej (Baska)
Urządzenie: zakładanie maski krtaniowej (Baska)
Inne nazwy:
  • Baska
Urządzenie: wprowadzenie maski krtaniowej (I-gel )
Inne nazwy:
  • I-żel
Aktywny komparator: Grupa wentylacji urządzenia I-Gel
Urządzenie: wprowadzenie maski krtaniowej (I-gel)
Urządzenie: zakładanie maski krtaniowej (Baska)
Inne nazwy:
  • Baska
Urządzenie: wprowadzenie maski krtaniowej (I-gel )
Inne nazwy:
  • I-żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie uszczelnienia
Ramy czasowe: ciśnienie uszczelnienia zostanie ocenione 3 minuty po indukcji znieczulenia ogólnego.
Ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych w cmH2O 5 minut po umieszczeniu. Ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych było ciśnieniem, przy którym zaczyna się wyciek. To ciśnienie przecieku obliczono jako plateau ciśnienia w drogach oddechowych osiągnięte przy przepływie świeżego gazu 6 l/min i zaworze regulacji ciśnienia ustawionym na 70 cmH2O.
ciśnienie uszczelnienia zostanie ocenione 3 minuty po indukcji znieczulenia ogólnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światłowodowy widok krtani.
Ramy czasowe: Projekcja światłowodowa zostanie oceniona 5 minut po indukcji znieczulenia.
Urządzenie światłowodowe zostanie wprowadzone przez urządzenie w celu wizualizacji i zarejestrowania widoku
Projekcja światłowodowa zostanie oceniona 5 minut po indukcji znieczulenia.
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w CmH2O
Ramy czasowe: podczas operacji operacja
Podczas operacji monitorowane będzie szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
podczas operacji operacja
występowanie wymiotów i regurgitacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do 10 minut po operacji
pacjenci będą monitorowani w celu wykrycia wymiotów i regurgitacji.
od rozpoczęcia operacji do 10 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTF-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacje związane z urządzeniem medycznym

Badania kliniczne na zakładanie maski krtaniowej (Baska)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj