Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van Baska & I-gel voor beademing van vrouwelijke patiënten tijdens kleine ingrepen

2 mei 2017 bijgewerkt door: Nesrine El-Refai, Cairo University

Vergelijkende studie van Baska & I-Gel voor spontaan geventileerde vrouwen tijdens kleine gynaecologische procedures

De studie was gericht op het vergelijken van de veiligheid van het 3e generatie Supra-glottische luchtwegapparaat (SAD) "Baska" met de I-Gel, met betrekking tot afdichtingsdruk, aanpassing aan het strottenhoofd (gedetecteerd door glasvezel) en complicaties. De studie zal worden uitgevoerd voor vrouwen die kleine gynaecologische procedures ondergaan onder algemene anesthesie met spontane ventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie van studie & ziektetoestand: 2 gelijke groepen (n=30), vrouwelijke patiënten ingeschreven voor kleine gynaecologische procedures (D&C of hysteroscopie). Alle patiënten kregen algemene anesthesie met spontane ventilatie met behulp van Supraglottic Airway Device (SAD). Groep A (Baska) & groep B (I-gel).

Opnamecriteria: Leeftijd: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 of 2, BMI<35 en laag risico op aspiratie.

Uitsluitingscriteria: verwacht probleem van de bovenste luchtwegen, maagdarmkanaal (GIT, ziekte, zwangerschap en hoog risico op aspiratie.

Methodologie: Alle patiënten kregen fentanyl 1 microgram/kg, Propofol (2-4 mg/kg) werd getitreerd om anesthesie te induceren, gevolgd door handmatige beademing met sevofluraan (2-4%) in zuurstof. Alle apparaten werden ingebracht door een van de 2 onderzoekers .

Gegevensverzameling: 1- Demografische gegevens: leeftijd, gewicht, lengte.2-duur van anesthesie.3- Gegevens met betrekking tot het inbrengen van het hulpmiddel: tijdstip van inbrengen, duur van de anesthesie, afdichtingsdruk, piekluchtwegdruk, glasvezel (FO) zicht op het strottenhoofd, braken of oprispingen, postoperatieve larynxspasme of bloed op het hulpmiddel na verwijdering.

Primaire uitkomst: Detectie van afdichtingsdruk en passing tegen larynxopening gedetecteerd door FO. Secundair resultaat: Om de piekdruk te bepalen, de incidentie van complicaties: braken of oprispingen, bloed op het hulpmiddel na verwijdering (wat wijst op trauma aan de luchtweg) of postoperatieve larynxspasmen.

Statistische analyse: voor de analyse van continue variabelen wordt een t-toets voor onafhankelijke steekproeven toegepast en voor categorische variabelen wordt een chi-kwadraattoets gebruikt. Een waarde van p<0,05 wordt als significant beschouwd.

Steekproefgrootte:

De monstergrootte werd berekend met behulp van het EpiCalc-programma met behulp van de volgende gegevens: gemiddelde sealdruk voor Baska: 29,98, gemiddelde sealdruk voor I-Gel: 25,62. SD: 4.9

, studievermogen 80% betrouwbaarheidsinterval . P-waarde <0,05. de berekende steekproefomvang bleek 19 te zijn voor elke groep (in totaal 38), dus de onderzoekers zullen 30 patiënten aan elke groep toewijzen om uitval te voorkomen.

Statistische analyse:

Financieringsbron Deze studie zal worden toegeschreven aan Afdeling Anesthesiologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro. Ondersteuning zal uitsluitend worden geleverd vanuit departementale bronnen. Sleutelwoorden: Baska, I-Gel, Supraglottische luchtwegapparaten, afdichtingsdruk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke ASA1,2
  • Leeftijd 18-55
  • BMI<35

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht probleem van de bovenste luchtwegen
  • GIT ziekte
  • Zwangerschap
  • Hoog risico op aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Baska Device ventilatie groep
Apparaat: larynxmasker inbrengen (Baska)
Apparaat: larynxmasker inbrengen (Baska)
Andere namen:
  • Baska
Apparaat: larynxmasker inbrengen (I-gel)
Andere namen:
  • Ik-gel
Actieve vergelijker: Beademingsgroep I-Gel-apparaat
Apparaat: larynxmasker inbrengen (I-gel)
Apparaat: larynxmasker inbrengen (Baska)
Andere namen:
  • Baska
Apparaat: larynxmasker inbrengen (I-gel)
Andere namen:
  • Ik-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afdichting druk
Tijdsspanne: de afdichtingsdruk wordt 3 minuten na inductie van algemene anesthesie beoordeeld.
Luchtwegafdichtingsdruk in cmH2O 5 minuten na plaatsing. De luchtwegafdichtingsdruk was de druk waarbij het lek begint. Deze lekdruk werd berekend als de plateauluchtwegdruk die werd bereikt met een verse gasstroom van 6 l/min en een drukregelklep ingesteld op 70 cmH2O..
de afdichtingsdruk wordt 3 minuten na inductie van algemene anesthesie beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezelweergave van het strottenhoofd.
Tijdsspanne: Vezeloptisch zicht wordt 5 minuten na inductie van anesthesie beoordeeld.
Het glasvezelapparaat wordt via het apparaat geïntroduceerd om het beeld te visualiseren en vast te leggen
Vezeloptisch zicht wordt 5 minuten na inductie van anesthesie beoordeeld.
Piekluchtwegdruk in CmH2O
Tijdsspanne: tijdens de operatie de operatie
Tijdens de operatie wordt de piekdruk in de luchtwegen gecontroleerd
tijdens de operatie de operatie
incidentie van braken en regurgitatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 10 minuten na de operatie
patiënten zullen worden gecontroleerd om braken en regurgitatie op te sporen.
vanaf het begin van de operatie tot 10 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UTF-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van medische hulpmiddelen

Klinische onderzoeken op larynxmasker inbrengen (Baska)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren