Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie von Baska & I-gel zur Beatmung weiblicher Patienten bei kleineren Eingriffen

2. Mai 2017 aktualisiert von: Nesrine El-Refai, Cairo University

Vergleichende Studie von Baska & I-Gel für spontan beatmete Frauen während kleinerer gynäkologischer Eingriffe

Die Studie zielte darauf ab, die Sicherheit des supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) „Baska“ der 3. Generation mit dem I-Gel in Bezug auf Dichtungsdruck, Anpassung am Kehlkopf (erkannt durch Fiberoptik) und Komplikationen zu vergleichen. Die Studie wird für Frauen durchgeführt, die sich kleineren gynäkologischen Eingriffen unter Vollnarkose mit spontaner Beatmung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation und Krankheitszustand: 2 gleiche Gruppen (n = 30), weibliche Patienten, die für kleinere gynäkologische Eingriffe (D&C oder Hysteroskopie) eingeschrieben waren. Alle Patienten erhielten eine Vollnarkose mit spontaner Beatmung unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD). Gruppe A (Baska) & Gruppe B (I-Gel).

Einschlusskriterien: Alter: 18–55, American Society of AnAesthetic (ASA) 1 oder 2, BMI < 35 und geringes Aspirationsrisiko.

Ausschlusskriterien: Erwartetes Problem der oberen Atemwege, Gastrointestinaltrakt (GIT, Krankheit, Schwangerschaft und hohes Aspirationsrisiko.

Methodik: Alle Patienten erhielten Fentanyl 1 Mikrogramm/kg, Propofol (2–4 mg/kg) wurde titriert, um eine Anästhesie auszulösen, gefolgt von manueller Beatmung mit Sevofluran (2–4 %) in Sauerstoff. Alle Geräte wurden von einem von 2 Prüfärzten eingeführt .

Datenerfassung: 1- Demografische Daten: Alter, Gewicht, Größe. 2- Dauer der Anästhesie. 3- Daten in Bezug auf das Einsetzen des Geräts: Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer der Anästhesie, Versiegelungsdruck, maximaler Atemwegsdruck, Fiberoptische (FO) Ansicht des Kehlkopfs, Erbrechen oder Aufstoßen, postoperativer Kehlkopfspasmus oder Blut auf dem Gerät nach Entfernung.

Primäres Ergebnis: Erkennung des Dichtungsdrucks und der Anpassung an die durch FO erkannte Kehlkopföffnung. Sekundäres Ergebnis: Um den Spitzendruck zu bestimmen, das Auftreten von Komplikationen: Erbrechen oder Aufstoßen, Blut auf dem Gerät nach Entfernung (zeigt ein Trauma der Atemwege an) oder postoperativer Kehlkopfkrampf.

Statistische Analyse: Für die Analyse von kontinuierlichen Variablen wird der t-Test für unabhängige Stichproben angewendet und für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein Wert von p < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Probengröße:

Die Probengröße wurde unter Verwendung des EpiCalc-Programms unter Verwendung der folgenden Daten berechnet: mittlerer Siegeldruck für Baska: 29,98, mittlerer Siegeldruck für I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, Studie Power 80% Konfidenzintervall . P-Wert <0,05. Die berechnete Stichprobengröße betrug 19 für jede Gruppe (insgesamt 38), sodass die Ermittler jeder Gruppe 30 Patienten zuordnen, um einen Ausfall zu vermeiden.

Statistische Analyse:

Finanzierungsquelle Diese Studie wird der Abteilung für Anästhesiologie der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo zugeordnet. Die Unterstützung erfolgt ausschließlich aus abteilungsinternen Quellen. Schlüsselwörter: Baska, I-Gel, Supraglottische Atemwegshilfen, Dichtungsdruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche ASA1,2
  • Alter 18-55
  • BMI<35

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliches Problem der oberen Atemwege
  • GIT-Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Hohe Aspirationsgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baska Gerätebelüftungsgruppe
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (Baska)
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (Baska)
Andere Namen:
  • Baska
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (I-gel )
Andere Namen:
  • Ich-Gel
Aktiver Komparator: Beatmungsgruppe des I-Gel-Geräts
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske ( I-Gel )
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (Baska)
Andere Namen:
  • Baska
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (I-gel )
Andere Namen:
  • Ich-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtungsdruck
Zeitfenster: Der Versiegelungsdruck wird 3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose beurteilt.
Atemwegsabdichtungsdruck in cmH2O 5 Minuten nach der Platzierung. Der Atemwegsabdichtungsdruck war der Druck, bei dem ein Leck beginnt. Dieser Leckagedruck wurde als Plateau-Atemwegsdruck berechnet, der mit einem Frischgasfluss von 6 l/min und einem auf 70 cmH2O eingestellten Druckeinstellventil erreicht wurde.
Der Versiegelungsdruck wird 3 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptische Ansicht des Kehlkopfes.
Zeitfenster: Die Fiberoptikansicht wird 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie beurteilt.
Das faseroptische Gerät wird durch das Gerät eingeführt, um die Ansicht zu visualisieren und aufzuzeichnen
Die Fiberoptikansicht wird 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie beurteilt.
Atemwegsspitzendruck in CmH2O
Zeitfenster: während der Operation die Operation
Der Atemwegsspitzendruck wird während der Operationszeit überwacht
während der Operation die Operation
Auftreten von Erbrechen und Aufstoßen
Zeitfenster: ab Operationsbeginn bis 10 Minuten postoperativ
Die Patienten werden überwacht, um Erbrechen und Aufstoßen zu erkennen.
ab Operationsbeginn bis 10 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTF-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation bei medizinischen Geräten

Klinische Studien zur Einsetzen der Larynxmaske (Baska)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren