軽微な処置中の女性患者の換気のための Baska と I-gel の比較研究
軽微な婦人科処置中の自発換気女性に対する Baska と I-Gel の比較研究
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団と疾患状態 : 2 つの等しいグループ (n=30)、婦人科の軽度の処置 (D&C または子宮鏡検査) に登録された女性患者、声門上気道装置 (SAD) を使用した自発呼吸による全身麻酔。 グループ A (バスカ) & グループ B (I-ゲル)。
包含基準: 年齢: 18-55、米国麻酔学会 (ASA) 1 または 2、BMI < 35 & 誤嚥のリスクが低い。
除外基準: 予想される上気道の問題、消化管 (GIT、病気、妊娠、誤嚥のリスクが高い。
方法: すべての患者はフェンタニル 1 マイクログラム/Kg を投与され、プロポフォール (2-4mg/Kg) が麻酔を誘発するために滴定され、続いて酸素中のセボフルラン (2-4%) による手動換気が行われました。 .
データ収集: 1- 人口統計データ: 年齢、体重、身長.2-麻酔期間.3- デバイスの挿入に関連するデータ: 挿入時間、麻酔時間、シール圧力、最大気道内圧、喉頭の光ファイバー (FO) ビュー、嘔吐または逆流、術後の喉頭けいれんまたは取り外し後のデバイス上の血液。
主要な結果: FO によって検出された喉頭開口部に対するシール圧力とフィッティングを検出する。 副次的アウトカム: ピーク圧、合併症の発生率: 嘔吐または逆流、除去後のデバイス上の血液 (気道への外傷を示す)、または術後の喉頭けいれん..
統計分析: 連続変数の分析には独立サンプル t 検定が適用され、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定が使用されます。p<0.05 の値は有意と見なされます。
サンプルサイズ：
EpiCalc プログラムを使用して、次のデータを使用してサンプル サイズを計算しました。Baska の平均シール圧:29.98、I-Gel の平均シール圧:25.62。 標準偏差: 4.9
、研究検出力 80% 信頼区間 。 P値<0.05。計算されたサンプル サイズは各グループで 19 人 (全体で 38 人) であることが判明したため、研究者は脱落を避けるために各グループに 30 人の患者を割り当てます。
統計分析：
資金源 この研究は、カイロ大学医学部麻酔科に帰属します。 サポートは、部門のソースからのみ提供されます。 キーワード: Baska、I-Gel、声門上気道デバイス、シール圧
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性ASA1,2
- 18～55歳
- BMI<35
除外基準:
- 予想される上気道の問題
- 消化管疾患
- 妊娠
- 誤嚥のリスクが高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Baska Device 換気グループ
デバイス: 喉頭マスク挿入 (バスカ)
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：I-Gel デバイス換気グループ
デバイス: ラリンジアルマスク挿入 (アイゲル)
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シール圧力
時間枠：シール圧は、全身麻酔導入の 3 分後に評価されます。
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配置後 5 分での cmH2O 単位の気道シール圧。気道シール圧は、漏れが始まる圧力でした。
このリーク圧力は、6 l/min のフレッシュ ガス フローと 70 cmH2O に設定された圧力調整バルブで到達したプラトー気道圧として計算されました。
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シール圧は、全身麻酔導入の 3 分後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭の光ファイバー ビュー。
時間枠：ファイバーオプティックビューは、麻酔導入の5分後に評価されます。
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ビューを視覚化および記録するために、光ファイバーデバイスがデバイスを介して導入されます
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ファイバーオプティックビューは、麻酔導入の5分後に評価されます。
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CmH2O 単位のピーク気道内圧
時間枠：操作中 操作中
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手術時間中、ピーク気道内圧が監視されます。
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操作中 操作中
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嘔吐および逆流の発生率
時間枠：手術開始から術後10分まで
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患者は、嘔吐と逆流を検出するために監視されます。
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手術開始から術後10分まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nesrine A. El-Refai, M.D、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療機器の合併症の臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完了
ラリンジアルマスク挿入（バスカ）の臨床試験
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました