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여성 환자의 경미한 시술 시 인공호흡을 위한 Baska와 I-gel의 비교 연구

2017년 5월 2일 업데이트: Nesrine El-Refai, Cairo University

경미한 산부인과 시술 중 자발 환기 여성을 위한 Baska와 I-Gel의 비교 연구

이 연구의 목표는 3세대 SAD(Supra-glottic airway device) "Baska"와 I-Gel의 안전성을 밀봉 압력, 후두 피팅(Fiberoptic에서 감지) 및 합병증과 관련하여 비교하는 것입니다. 이 연구는 자발 환기가 있는 전신 마취 하에 경미한 산부인과 시술을 받는 여성을 대상으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 대상 및 질병 상태: 2개의 동일한 그룹(n=30), 경미한 산부인과 시술(D&C 또는 자궁경 검사)에 등록된 여성 환자, 모든 환자는 SAD(Supra-glottic airway Device)를 사용하여 자발 환기와 함께 전신 마취를 받았습니다. 그룹 A(Baska) 및 그룹 B(I-gel).

포함 기준: 연령: 18-55세, 미국마취학회(ASA) 1 또는 2, BMI<35 및 낮은 흡인 위험.

제외 기준: 예상되는 상기도 문제, 위장관(GIT, 질병, 임신 및 높은 흡인 위험.

방법론: 모든 환자에게 fentanyl 1 micro gram/Kg을 투여하고, Propofol(2-4mg/Kg)을 적정하여 마취를 유도한 다음 산소에 용해된 sevoflurane(2-4%)으로 수동 환기를 실시했습니다. 모든 장치는 2명의 조사자 중 한 명이 삽입했습니다. .

데이터 수집: 1- 인구통계학적 데이터: 연령, 체중, 신장.2-마취 기간.3- 장치 삽입 관련 데이터: 삽입 시간, 마취 기간, 밀봉 압력, 최고 기도압, 후두의 광섬유(FO) 보기, 구토 또는 역류, 수술 후 후두 경련 또는 제거 후 장치의 혈액.

1차 결과: FO에 의해 감지된 후두 구멍에 대한 밀봉 압력 및 피팅을 감지합니다. 2차 결과: 최대 압력, 합병증 발생률 확인: 구토 또는 역류, 제거 후 장치의 혈액(기도 외상을 나타냄) 또는 수술 후 후두 경련..

통계 분석: 연속 변수 분석에는 독립 표본 t-테스트가 적용되고 범주 변수에는 카이제곱 테스트가 사용됩니다. 값이 p<0.05인 경우 유의한 것으로 간주됩니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 다음 데이터를 사용하여 EpiCalc 프로그램을 사용하여 계산되었습니다: Baska의 평균 밀봉 압력: 29.98, I-Gel의 평균 밀봉 압력: 25.62. SD: 4.9

, 연구력 80% 신뢰구간 . P 값<0.05. 계산된 표본 크기는 각 그룹에 대해 19명(전체 38명)인 것으로 밝혀졌으므로 조사관은 탈락을 피하기 위해 각 그룹에 30명의 환자를 할당합니다.

통계 분석:

자금 출처 이 연구는 카이로 대학교 의과대학 마취과에 귀속될 것입니다. 지원은 부서 소스에서만 제공됩니다. Keywords: Baska, I-Gel, Supra-glottic airway device, 밀폐압력

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 ASA1,2
  • 18-55세
  • BMI<35

제외 기준:

  • 예상되는 상기도 문제
  • GIT 질병
  • 임신
  • 높은 흡인 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Baska 장치 환기 그룹
장치: 후두마스크삽입술(Baska)
다른 이름들:
  • 바스카
다른 이름들:
  • 아이젤
활성 비교기: I-Gel 장치 환기 그룹
장치: 후두 마스크 삽입(I-gel)
다른 이름들:
  • 바스카
다른 이름들:
  • 아이젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밀봉 압력
기간: 전신마취 후 3분 뒤에 Seal 압력을 평가합니다.
배치 후 5분의 기도 밀봉 압력(단위: cmH2O). 기도 밀봉 압력은 누출이 시작되는 압력이었습니다. 이 누출 압력은 신선 가스 흐름이 6 l/min이고 압력 조정 밸브가 70 cmH2O로 설정된 상태에서 도달한 고원 기도 압력으로 계산되었습니다.
전신마취 후 3분 뒤에 Seal 압력을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두의 광섬유 보기.
기간: Fiberoptic view는 마취 유도 후 5분 후에 평가됩니다.
장치를 통해 광섬유 장치를 도입하여 보기를 시각화하고 기록합니다.
Fiberoptic view는 마취 유도 후 5분 후에 평가됩니다.
최고 기도압(CmH2O)
기간: 수술 중 수술
작동 시간 동안 최대 기도압이 모니터링됩니다.
수술 중 수술
구토 및 역류의 발생률
기간: 수술 시작부터 수술 후 10분까지
환자는 구토 및 역류를 감지하기 위해 모니터링됩니다.
수술 시작부터 수술 후 10분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UTF-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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의료 기기 합병증에 대한 임상 시험

후두 마스크 삽입(Baska)에 대한 임상 시험

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