- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03140215
여성 환자의 경미한 시술 시 인공호흡을 위한 Baska와 I-gel의 비교 연구
경미한 산부인과 시술 중 자발 환기 여성을 위한 Baska와 I-Gel의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구 대상 및 질병 상태: 2개의 동일한 그룹(n=30), 경미한 산부인과 시술(D&C 또는 자궁경 검사)에 등록된 여성 환자, 모든 환자는 SAD(Supra-glottic airway Device)를 사용하여 자발 환기와 함께 전신 마취를 받았습니다. 그룹 A(Baska) 및 그룹 B(I-gel).
포함 기준: 연령: 18-55세, 미국마취학회(ASA) 1 또는 2, BMI<35 및 낮은 흡인 위험.
제외 기준: 예상되는 상기도 문제, 위장관(GIT, 질병, 임신 및 높은 흡인 위험.
방법론: 모든 환자에게 fentanyl 1 micro gram/Kg을 투여하고, Propofol(2-4mg/Kg)을 적정하여 마취를 유도한 다음 산소에 용해된 sevoflurane(2-4%)으로 수동 환기를 실시했습니다. 모든 장치는 2명의 조사자 중 한 명이 삽입했습니다. .
데이터 수집: 1- 인구통계학적 데이터: 연령, 체중, 신장.2-마취 기간.3- 장치 삽입 관련 데이터: 삽입 시간, 마취 기간, 밀봉 압력, 최고 기도압, 후두의 광섬유(FO) 보기, 구토 또는 역류, 수술 후 후두 경련 또는 제거 후 장치의 혈액.
1차 결과: FO에 의해 감지된 후두 구멍에 대한 밀봉 압력 및 피팅을 감지합니다. 2차 결과: 최대 압력, 합병증 발생률 확인: 구토 또는 역류, 제거 후 장치의 혈액(기도 외상을 나타냄) 또는 수술 후 후두 경련..
통계 분석: 연속 변수 분석에는 독립 표본 t-테스트가 적용되고 범주 변수에는 카이제곱 테스트가 사용됩니다. 값이 p<0.05인 경우 유의한 것으로 간주됩니다.
표본의 크기:
샘플 크기는 다음 데이터를 사용하여 EpiCalc 프로그램을 사용하여 계산되었습니다: Baska의 평균 밀봉 압력: 29.98, I-Gel의 평균 밀봉 압력: 25.62. SD: 4.9
, 연구력 80% 신뢰구간 . P 값<0.05. 계산된 표본 크기는 각 그룹에 대해 19명(전체 38명)인 것으로 밝혀졌으므로 조사관은 탈락을 피하기 위해 각 그룹에 30명의 환자를 할당합니다.
통계 분석:
자금 출처 이 연구는 카이로 대학교 의과대학 마취과에 귀속될 것입니다. 지원은 부서 소스에서만 제공됩니다. Keywords: Baska, I-Gel, Supra-glottic airway device, 밀폐압력
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 ASA1,2
- 18-55세
- BMI<35
제외 기준:
- 예상되는 상기도 문제
- GIT 질병
- 임신
- 높은 흡인 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Baska 장치 환기 그룹
장치: 후두마스크삽입술(Baska)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: I-Gel 장치 환기 그룹
장치: 후두 마스크 삽입(I-gel)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀봉 압력
기간: 전신마취 후 3분 뒤에 Seal 압력을 평가합니다.
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배치 후 5분의 기도 밀봉 압력(단위: cmH2O). 기도 밀봉 압력은 누출이 시작되는 압력이었습니다.
이 누출 압력은 신선 가스 흐름이 6 l/min이고 압력 조정 밸브가 70 cmH2O로 설정된 상태에서 도달한 고원 기도 압력으로 계산되었습니다.
|
전신마취 후 3분 뒤에 Seal 압력을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두의 광섬유 보기.
기간: Fiberoptic view는 마취 유도 후 5분 후에 평가됩니다.
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장치를 통해 광섬유 장치를 도입하여 보기를 시각화하고 기록합니다.
|
Fiberoptic view는 마취 유도 후 5분 후에 평가됩니다.
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최고 기도압(CmH2O)
기간: 수술 중 수술
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작동 시간 동안 최대 기도압이 모니터링됩니다.
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수술 중 수술
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구토 및 역류의 발생률
기간: 수술 시작부터 수술 후 10분까지
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환자는 구토 및 역류를 감지하기 위해 모니터링됩니다.
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수술 시작부터 수술 후 10분까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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