Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Baska & I-gel til ventilation af kvindelige patienter under mindre procedurer

2. maj 2017 opdateret af: Nesrine El-Refai, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse af Baska & I-Gel for spontant ventilerede kvinder under mindre gynækologiske indgreb

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne sikkerheden af ​​den 3. generations Supra-glottiske luftvejsanordning (SAD) "Baska" med I-Gel, hvad angår tætningstryk, tilpasning på strubehovedet (detekteret af Fiberoptic) og komplikationer. Undersøgelsen vil blive udført for kvinder, der gennemgår mindre gynækologiske indgreb under generel anæstesi med spontan ventilation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population af undersøgelse og sygdomstilstand: 2 lige store grupper (n=30), kvindelige patienter indskrevet til mindre gynækologiske procedurer (D&C eller hysteroskopi), Alle patienter modtog generel anæstesi med spontan ventilation ved hjælp af Supra-glottisk luftvejsanordning (SAD). Gruppe A (Baska) & gruppe B (I-gel).

Inklusionskriterier: Alder: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 eller 2, BMI <35 & Lav risiko for aspiration.

Eksklusionskriterier: Forventet problemer med de øvre luftveje, mave-tarmkanalen (GIT, sygdom, graviditet & høj risiko for aspiration.

Metode: Alle patienter fik fentanyl 1 mikrogram/kg, propofol (2-4 mg/kg) blev titreret for at fremkalde anæstesi, efterfulgt af manuel ventilation med sevofluran (2-4%) i oxygen. Alle enheder blev indsat af en af ​​2 efterforskere .

Dataindsamling: 1- Demografiske data: alder, vægt, højde.2-varighed af anæstesi.3- Data relateret til indsættelse af enheden: Tidspunkt for indsættelse, varighed af anæstesi, forseglingstryk, peak luftvejstryk, fiberoptisk (FO) visning af strubehovedet, opkastning eller regurgitation, postoperativ larynxspasme eller blod på enheden efter fjernelse.

Primært resultat: For at detektere tætningstryk og tilpasning mod larynxåbning detekteret af FO. Sekundært resultat: For at bestemme peak-tryk, forekomst af komplikationer: opkastning eller regurgitation, blod på enheden efter fjernelse (indikerer traumer i luftvejene) eller postoperativ larynx spasmer.

Statistisk analyse: Til analyse af kontinuerte variable vil uafhængig stikprøve t-test blive anvendt, og for kategoriske variabler vil chi-kvadrattest blive brugt. værdien af ​​p<0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved anvendelse af EpiCalc-programmet under anvendelse af følgende data: gennemsnitlig forseglingstryk for Baska: 29,98, middel forseglingstryk for I-Gel: 25,62. SD: 4,9

, studiestyrke 80 % konfidensinterval . P-værdi <0,05. den beregnede stikprøvestørrelse viste sig at være 19 for hver gruppe (samlet set 38), så efterforskerne vil allokere 30 patienter i hver gruppe for at undgå frafald.

Statistisk analyse:

Finansieringskilde Denne undersøgelse vil blive tilskrevet Institut for Anæstesiologi, Det medicinske Fakultet, Cairo University. Support vil udelukkende blive ydet fra afdelingskilder. Nøgleord: Baska, I-Gel, Supra-glottiske luftvejsanordninger, tætningstryk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ASA1,2
  • Alder 18-55
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet problem med de øvre luftveje
  • GIT sygdom
  • Graviditet
  • Høj risiko for aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baska Enhedsventilationsgruppe
Enhed: larynxmaskeindsættelse (Baska)
Enhed: larynxmaskeindsættelse (Baska)
Andre navne:
  • Baska
Enhed: larynxmaskeindsættelse (I-gel)
Andre navne:
  • I-gel
Aktiv komparator: I-Gel enhed ventilationsgruppe
Enhed: larynxmaskeindsættelse (I-gel)
Enhed: larynxmaskeindsættelse (Baska)
Andre navne:
  • Baska
Enhed: larynxmaskeindsættelse (I-gel)
Andre navne:
  • I-gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tætningstryk
Tidsramme: tætningstrykket vil blive vurderet 3 minutter efter induktion af generel anæstesi.
Luftvejsforseglingstryk i cmH2O 5 minutter efter anbringelse. Luftvejsforseglingstrykket var det tryk, hvorved lækagen starter. Dette lækagetryk blev beregnet som plateauluftvejstrykket nået med frisk gasstrøm 6 l/min, og trykjusteringsventil indstillet til 70 cmH2O.
tætningstrykket vil blive vurderet 3 minutter efter induktion af generel anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk visning af strubehovedet.
Tidsramme: Fiberoptisk syn vil blive vurderet 5 minutter efter induktion af anæstesi.
Den fiberoptiske enhed vil blive introduceret gennem enheden for at visualisere og optage udsigten
Fiberoptisk syn vil blive vurderet 5 minutter efter induktion af anæstesi.
Maksimalt luftvejstryk i CmH2O
Tidsramme: under operationen operationen
Det maksimale luftvejstryk vil blive overvåget under operationstiden
under operationen operationen
forekomst af opkastning og regurgitation
Tidsramme: fra operationens start til 10 minutter efter operationen
patienter vil blive overvåget for at opdage opkastning og regurgitation.
fra operationens start til 10 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTF-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyrskomplikation

Kliniske forsøg med larynxmaskeindsættelse (Baska)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner