Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Baska & I-gel pro ventilaci pacientek během menších výkonů

2. května 2017 aktualizováno: Nesrine El-Refai, Cairo University

Srovnávací studie Baska & I-Gel pro spontánně ventilované ženy při menších gynekologických výkonech

Cílem studie bylo porovnat bezpečnost 3. generace supraglotického dýchacího přístroje (SAD) "Baska" s I-Gelem, pokud jde o těsnící tlak, upevnění na hrtan (detekováno pomocí Fiberoptic) a komplikace. Studie bude provedena u žen podstupujících menší gynekologické zákroky v celkové anestezii se spontánní ventilací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie a chorobný stav: 2 stejné skupiny (n=30), pacientky zařazené k menším gynekologickým výkonům (D&C nebo hysteroskopie), Všechny pacientky podstoupily celkovou anestezii se spontánní ventilací pomocí supra-glotického dýchacího přístroje (SAD). Skupina A (Baska) a skupina B (I-gel).

Kritéria pro zařazení: Věk: 18-55, Americká společnost pro anestezii (ASA) 1 nebo 2, BMI <35 a nízké riziko aspirace.

Kritéria vyloučení: Předpokládaný problém horních cest dýchacích, Gastrointestinální trakt (GIT, onemocnění, těhotenství a vysoké riziko aspirace.

Metodika: Všichni pacienti dostávali fentanyl 1 mikrogram/kg, propofol (2-4 mg/kg) byl titrován k navození anestezie, následovala manuální ventilace sevofluranem (2-4 %) v kyslíku. Všechna zařízení byla vložena jedním ze 2 zkoušejících .

Sběr dat: 1- Demografické údaje: věk,váha,výška.2-délka anestezie.3- Údaje související se zaváděním zařízení: Doba zavedení, trvání anestezie, těsnící tlak, maximální tlak v dýchacích cestách, Fiberoptic (FO) pohled na hrtan, zvracení nebo regurgitace, pooperační laryngeální spasmus nebo krev na zařízení po vyjmutí.

Primární výsledek: Detekce těsnícího tlaku a armatury proti laryngeální apertuře detekované FO. Sekundární výsledek: Stanovení maximálního tlaku, výskyt komplikací: zvracení nebo regurgitace, krev na přístroji po vyjmutí (indikující trauma dýchacích cest) nebo pooperační spazmus hrtanu.

Statistická analýza: Pro analýzu spojitých proměnných bude použit nezávislý výběrový t-test a pro kategorické proměnné chí-kvadrát test. Hodnota p<0,05 bude považována za významnou.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočítána pomocí programu EpiCalc s použitím následujících dat: průměrný těsnící tlak pro Baska: 29,98, střední těsnící tlak pro I-Gel: 25,62. SD: 4.9

, výkon studie 80% interval spolehlivosti . Hodnota P<0,05. vypočítaná velikost vzorku byla zjištěna jako 19 pro každou skupinu (celkem 38), takže výzkumníci přidělí 30 pacientů do každé skupiny, aby se vyhnuli vypadnutí.

Statistická analýza:

Zdroj financování Tato studie bude přidělena Ústavu anesteziologie Lékařské fakulty Káhirské univerzity. Podpora bude poskytována výhradně z resortních zdrojů. Klíčová slova: Baška, I-Gel, supraglotické dýchací přístroje, těsnící tlak

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ASA1,2
  • Věk 18-55
  • BMI<35

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný problém s horními dýchacími cestami
  • onemocnění GIT
  • Těhotenství
  • Vysoké riziko aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baska Zařízení ventilační skupina
Zařízení: vložení laryngeální masky (Baska)
Přístroj: vložení laryngeální masky (Baška)
Ostatní jména:
  • Baška
Přístroj: vložení laryngeální masky (I-gel)
Ostatní jména:
  • I-gel
Aktivní komparátor: Ventilační skupina zařízení I-Gel
Zařízení: vložení laryngeální masky (I-gel)
Přístroj: vložení laryngeální masky (Baška)
Ostatní jména:
  • Baška
Přístroj: vložení laryngeální masky (I-gel)
Ostatní jména:
  • I-gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak těsnění
Časové okno: těsnící tlak bude vyhodnocen 3 minuty po navození celkové anestezie.
Těsnící tlak dýchacích cest v cmH2O 5 minut po umístění. Těsnicí tlak dýchacích cest byl tlak, při kterém začíná únik. Tento únikový tlak byl vypočítán jako ustálený tlak v dýchacích cestách dosažený s průtokem čerstvého plynu 6 l/min a ventilem pro nastavení tlaku nastaveným na 70 cmH2O.
těsnící tlak bude vyhodnocen 3 minuty po navození celkové anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fiberoptic pohled na hrtan.
Časové okno: Fiberoptický pohled bude hodnocen 5 minut po navození anestezie.
Zařízení s optickými vlákny bude zavedeno prostřednictvím zařízení pro vizualizaci a záznam pohledu
Fiberoptický pohled bude hodnocen 5 minut po navození anestezie.
Maximální tlak v dýchacích cestách v CmH2O
Časové okno: během operace operace
Během operace bude monitorován maximální tlak v dýchacích cestách
během operace operace
výskyt zvracení a regurgitace
Časové okno: od začátku operace do 10 minut po operaci
pacienti budou sledováni, aby se zjistilo zvracení a regurgitace.
od začátku operace do 10 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UTF-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace lékařského zařízení

Klinické studie na vložení laryngeální masky (Baška)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit