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Studio comparativo di Baska e I-gel per la ventilazione di pazienti di sesso femminile durante procedure minori

2 maggio 2017 aggiornato da: Nesrine El-Refai, Cairo University

Studio comparativo di Baska e I-Gel per donne ventilate spontaneamente durante procedure ginecologiche minori

Lo studio mirava a confrontare la sicurezza del dispositivo per le vie aeree sovraglottiche (SAD) di terza generazione "Baska" con l'I-Gel, per quanto riguarda la pressione di tenuta, l'adattamento alla laringe (rilevato dalla fibra ottica) e le complicanze. Lo studio sarà condotto su donne sottoposte a procedure ginecologiche minori in anestesia generale con ventilazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio e condizione della malattia: 2 gruppi uguali (n=30), pazienti di sesso femminile arruolate per procedure ginecologiche minori (D&C o isteroscopia), tutte le pazienti hanno ricevuto anestesia generale con ventilazione spontanea utilizzando il dispositivo sopraglottico (SAD). Gruppo A (Baska) e gruppo B (I-gel).

Criteri di inclusione: Età: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 o 2, BMI <35 e basso rischio di aspirazione.

Criteri di esclusione: problema previsto delle vie aeree superiori, tratto gastrointestinale (GIT, malattia, gravidanza e alto rischio di aspirazione.

Metodologia: tutti i pazienti hanno ricevuto fentanil 1 microgrammo/Kg, Propofol (2-4 mg/Kg) è stato titolato per indurre l'anestesia, seguito da ventilazione manuale con sevoflurano (2-4%) in ossigeno. Tutti i dispositivi sono stati inseriti da uno dei 2 ricercatori .

Raccolta dati: 1- Dati demografici: età, peso, altezza.2-durata dell'anestesia.3- Dati relativi all'inserimento del dispositivo: tempo di inserimento, durata dell'anestesia, pressione di tenuta, pressione di picco delle vie aeree, vista a fibre ottiche (FO) della laringe, vomito o rigurgito, spasmo laringeo postoperatorio o sangue sul dispositivo dopo la rimozione.

Esito primario: rilevare la pressione di tenuta e l'adattamento contro l'apertura laringea rilevata da FO. Esito secondario: per determinare la pressione di picco, l'incidenza di complicanze: vomito o rigurgito, sangue sul dispositivo dopo la rimozione (che indica un trauma alle vie aeree) o spasmo laringeo postoperatorio.

Analisi statistica: per l'analisi delle variabili continue verrà applicato il test t del campione indipendente e per le variabili categoriche verrà utilizzato il test chi-quadrato. Il valore di p <0,05 sarà considerato significativo.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma EpiCalc utilizzando i seguenti dati: pressione media di tenuta per Baska: 29,98, pressione media di tenuta per I-Gel: 25,62. DS: 4.9

, potenza di studio intervallo di confidenza 80% . Valore P<0,05. la dimensione del campione calcolata è risultata essere 19 per ciascun gruppo (complessivamente 38), quindi gli investigatori assegneranno 30 pazienti in ciascun gruppo per evitare l'abbandono.

Analisi statistica:

Fonte di finanziamento Questo studio sarà attribuito al Dipartimento di Anestesiologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Il supporto sarà fornito esclusivamente da fonti dipartimentali. Parole chiave: Baska, I-Gel, Dispositivi sovraglottici, pressione di tenuta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ASA1,2
  • Età 18-55
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Previsto problema delle vie aeree superiori
  • Malattia del tratto gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Alto rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baska Gruppo di ventilazione del dispositivo
Dispositivo: inserimento maschera laringea (Baska)
Dispositivo: inserimento maschera laringea (Baska)
Altri nomi:
  • Basca
Dispositivo: inserimento maschera laringea (I-gel)
Altri nomi:
  • I-gel
Comparatore attivo: Gruppo ventilazione dispositivo I-Gel
Dispositivo: inserimento maschera laringea ( I-gel )
Dispositivo: inserimento maschera laringea (Baska)
Altri nomi:
  • Basca
Dispositivo: inserimento maschera laringea (I-gel)
Altri nomi:
  • I-gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di tenuta
Lasso di tempo: la pressione di tenuta sarà valutata 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Pressione di sigillatura delle vie aeree in cmH2O a 5 minuti dopo il posizionamento. La pressione di sigillatura delle vie aeree era la pressione alla quale inizia la perdita. Questa pressione di perdita è stata calcolata come pressione di plateau delle vie aeree raggiunta con un flusso di gas fresco di 6 l/min e valvola di regolazione della pressione impostata a 70 cmH2O..
la pressione di tenuta sarà valutata 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vista in fibra ottica della laringe.
Lasso di tempo: La vista a fibre ottiche sarà valutata 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Il dispositivo a fibre ottiche verrà introdotto attraverso il dispositivo per visualizzare e registrare la vista
La vista a fibre ottiche sarà valutata 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Pressione massima delle vie aeree in CmH2O
Lasso di tempo: durante l'operazione l'operazione
La pressione massima delle vie aeree sarà monitorata durante il tempo di funzionamento
durante l'operazione l'operazione
incidenza di vomito e rigurgito
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 10 minuti dopo l'intervento
i pazienti saranno monitorati per rilevare vomito e rigurgito.
dall'inizio dell'intervento fino a 10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTF-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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