Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Baska & I-gelistä naispotilaiden ventilaatioon pienten toimenpiteiden aikana

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Nesrine El-Refai, Cairo University

Baska & I-Gel -geelin vertaileva tutkimus spontaanisti ventiloiduille naisille vähäisten gynekologisten toimenpiteiden aikana

Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 3. sukupolven Supra-glottisen hengitystielaitteen (SAD) "Baskan" turvallisuutta I-Geliin tiivisteen paineen, kurkunpään kiinnityksen (Fiberoptic-havainnoinnin) ja komplikaatioiden osalta. Tutkimus tehdään naisille, joille tehdään pieniä gynekologisia toimenpiteitä yleisanestesiassa spontaanilla ventilaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio ja sairaustila: 2 yhtäläistä ryhmää (n = 30), naispotilaat, jotka on otettu mukaan pieniin gynekologisiin toimenpiteisiin (D&C tai hysteroskoopia). Kaikki potilaat saivat yleisanestesian spontaanilla ventilaatiolla käyttämällä Supra-glottic airway Device -laitetta (SAD). Ryhmä A (Baska) ja ryhmä B (I-gel).

Osallistumiskriteerit: Ikä: 18-55, American Society of Anesthesia (ASA) 1 tai 2, BMI <35 & alhainen aspiraatioriski.

Poissulkemiskriteerit: Odotettu ylempien hengitysteiden ongelma, maha-suolikanava (GIT, sairaus, raskaus ja suuri aspiraatioriski.

Metodologia: Kaikki potilaat saivat fentanyyliä 1 mikrogramma/kg, propofolia (2-4mg/kg) titrattiin anestesian aikaansaamiseksi, mitä seurasi manuaalinen ventilaatio sevofluraanilla (2-4 %) hapessa. Kaikki laitteet asetti yksi kahdesta tutkijasta. .

Tiedonkeruu: 1- Demografiset tiedot: ikä, paino, pituus. 2 - anestesian kesto. 3- Laitteen asettamiseen liittyvät tiedot: asettamisaika, anestesian kesto, tiivisteen paine, hengitysteiden huippupaine, kuituoptinen (FO) näkymä kurkunpäästä, oksentelu tai regurgitaatio, leikkauksen jälkeinen kurkunpään kouristukset tai veri laitteessa poistamisen jälkeen.

Ensisijainen tulos: FO:n havaitseman tiivisteen paineen ja kurkunpään aukon kiinnittymisen havaitseminen. Toissijainen tulos: Huippupaineen määrittäminen, komplikaatioiden esiintyvyys: oksentelu tai regurgitaatio, veri laitteessa poiston jälkeen (osoittaa hengitysteiden traumasta) tai leikkauksen jälkeinen kurkunpään kouristus.

Tilastollinen analyysi: Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään riippumattoman otoksen t-testiä ja kategorisille muuttujille chi-neliötestiä. Arvoa p<0,05 pidetään merkitsevänä.

Otoskoko:

Näytteen koko laskettiin käyttämällä EpiCalc-ohjelmaa käyttäen seuraavia tietoja: keskimääräinen tiivistyspaine Baskalle:29,98, keskimääräinen tiivistyspaine I-Gelille: 25,62. SD: 4.9

, tutkimusteho 80 % luottamusväli . P-arvo < 0,05. laskennallisen näytekoon todettiin olevan 19 kussakin ryhmässä (yhteensä 38), joten tutkijat jakavat kuhunkin ryhmään 30 potilasta keskeytymisen välttämiseksi.

Tilastollinen analyysi:

Rahoituslähde Tämä tutkimus kuuluu Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan anestesiologian laitokselle. Tukea tarjotaan vain osastojen lähteistä. Avainsanat: Baska, I-Gel, Supra-glottiset hengitystielaitteet, tiivisteen paine

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ASA1,2
  • Ikä 18-55
  • BMI <35

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu ylähengitystieongelma
  • GIT-sairaus
  • Raskaus
  • Suuri aspiraatioriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Baska Device ilmanvaihtoryhmä
Laite: kurkunpään maskin asettaminen (Baska)
Laite: kurkunpään maskin asettaminen (Baska)
Muut nimet:
  • Baska
Laite: kurkunpään maskin asettaminen (I-gel)
Muut nimet:
  • I-geeli
Active Comparator: I-Gel laitteen ilmanvaihtoryhmä
Laite: kurkunpään maskin asettaminen (I-gel)
Laite: kurkunpään maskin asettaminen (Baska)
Muut nimet:
  • Baska
Laite: kurkunpään maskin asettaminen (I-gel)
Muut nimet:
  • I-geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tiivisteen paine
Aikaikkuna: tiivisteen paine mitataan 3 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen.
Hengitysteiden tiivistyspaine yksikkönä cmH2O 5 minuuttia asettamisen jälkeen. Hengitysteiden tiivistyspaine oli paine, jolla vuoto alkaa. Tämä vuotopaine laskettiin tasannehengityspaineena, joka saavutettiin tuorekaasuvirralla 6 l/min ja paineensäätöventtiilillä 70 cmH2O.
tiivisteen paine mitataan 3 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuituoptinen näkymä kurkunpäästä.
Aikaikkuna: Kuituoptinen näkymä arvioidaan 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
Kuituoptinen laite esitellään laitteen kautta näkymän visualisoimiseksi ja tallentamiseksi
Kuituoptinen näkymä arvioidaan 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
Huippu hengitysteiden paine yksikössä CmH2O
Aikaikkuna: leikkauksen aikana operaatio
Hengitysteiden huippupainetta seurataan toiminnan aikana
leikkauksen aikana operaatio
oksentelun ja regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 10 minuuttiin leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan oksentelun ja regurgitaatioiden havaitsemiseksi.
leikkauksen alusta 10 minuuttiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nesrine A. El-Refai, M.D, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTF-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellisten laitteiden komplikaatio

Kliiniset tutkimukset kurkunpään maskin asettaminen (Baska)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa