肠道超声在诊断先天性心脏病坏死性小肠结肠炎中的应用
先天性心脏病患者使用腹部 X 光片与肠道超声加腹部 X 片筛查坏死性小肠结肠炎的先导随机对照试验
研究概览
详细说明
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是早产儿和低出生体重儿最常见的肠道疾病。 NEC 定义为肠壁粘膜完整性的丧失,使细菌和其他毒素能够渗透到肠内,导致局部缺血和坏死,从而导致肠穿孔和败血症。 NEC 可导致大量的发病率和死亡率以及延长住院和 ICU 停留时间。
研究表明,患有先天性心脏病 (CHD) 的足月新生儿患 NEC 的可能性是其他早产儿的 3.7 至 6.3 倍。 CHD 的总发病率高达每 1,000 例活产 12-14 例,严重 CHD 患者的 NEC 发病率高达 10%。 CHD 患者存在舒张期灌注不足,导致血液循环不足,这会增加他们患 NEC 的风险。 NEC 的治疗通常取决于患者的临床严重程度。 在怀疑NEC的早期可以进行保守治疗,而更严重的NEC则需要切除坏死的肠管。 目前诊断 NEC 的护理标准是基于临床怀疑、实验室值和腹部 X 光片上发现的影像学特征。 临床医生使用改良的 Bells 分期标准(附录 A)来诊断疑似 NEC 患者。 临床表现通常包括腹胀、喂养不耐受、便秘、呕吐、肠梗阻和/或大便隐血或鲜血。
过去,腹部放射照相是根据与结果相关的标准量表进行评分的。 杜克大学医学中心开发了一种标准化的十点放射照相量表,即杜克腹部评估量表 (DAAS),并被证明与接受手术的患者的 NEC 严重程度成正比。 腹部 X 光片评估气体模式、肠膨胀、位置和特征、积气(肠壁气体)、门静脉气体和气腹(腹膜腔中的游离空气)以指示对 NEC 的怀疑程度。 使用腹部 X 光片是对疑似婴儿 NEC 最常见的评估方法,但是,由于能够评估肠的蠕动、回声性和厚度,最近有一些关于肠道超声有助于早期诊断 NEC 的研究壁、积气和进行彩色多普勒评估血液灌注的能力。 多伦多大学的一项研究使用超声评估新生儿的彩色多普勒肠道灌注,发现肠壁灌注缺失与 NEC 手术病理严重程度增加之间存在相关性。 尽管在腹部 X 线摄影和肠道超声之间发现了相似的迹象,但发现一些更严重的特征(例如气腹)对肠道超声更敏感,因此可能导致更明确的治疗。 目前,还没有很好的研究来评估使用肠道超声是否比单独使用腹部 X 片对 CHD 患者的临床结果有影响。
在我们机构怀疑 NEC 的情况下,尚未采用肠道超声检查。 这主要是由于超声技师、放射科医师和临床医师缺乏专业知识。 早在 2005 年就有文献支持使用肠道超声诊断 NEC 的严重程度、我们机构的大量先天性心脏病患者以及接受过肠道超声培训的新放射科医生,我们想看看联合超声和与单独进行 X 光检查相比,NEC 的 X 光检查会在临床结果(发病率、死亡率和住院时间 (LOS))方面产生差异。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 0-6 个月的冠心病患者
- 完成一项或多项冠心病心脏手术
- 临床医生怀疑 NEC 并要求进行腹部 X 光检查以进行筛查。
排除标准:
- 患有孤立性 PDA 或 PFO 先天性心脏异常的患者
- 无法对肠道进行超声检查(例如 筒仓中的肠道)
- 先前的心脏移植
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:B 臂:Kub + Bowel US
在同意时被随机分配到 B 组的临床疑似 NEC 受试者将接受 48 小时 q24 的肠道超声检查和 48 小时的 q12 次 KUB。
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随机分配到 B 组的受试者将在临床怀疑 NEC 后 48 小时内每 24 次接受一次肠道超声检查。
这是双臂患者将获得的标准护理 KUB 的补充。
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NO_INTERVENTION:A 臂:仅限 KUB
在同意时被随机分配到 A 组的临床疑似 NEC 的受试者将接受为期 48 小时的 KUB q12。
这是当前的标准护理程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于 NEC 的关注,NPO 天数
大体时间:从入组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最多 500 天。
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由于担心坏死性小肠结肠炎,患者没有肠内喂养的天数。
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从入组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最多 500 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间:从入组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最多 500 天。
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当前住院期间在 ICU 的天数
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从入组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最多 500 天。
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住院时间
大体时间:从入组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最多 500 天。
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本次住院期间住院天数
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从入组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最多 500 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sherwin S Chan, MD PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物和有用的链接
一般刊物
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
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- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
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- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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