Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost střevního ultrazvuku při diagnostice nekrotizující eneterokolitidy u vrozených srdečních chorob

16. července 2018 aktualizováno: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilotní randomizovaná kontrolní studie screeningu nekrotizující enterokolitidy pomocí rentgenového snímku břicha versus ultrazvukové vyšetření střeva plus rentgenový snímek břicha u pacientů s vrozeným srdečním onemocněním

Zhodnotit proveditelnost provedení randomizované pilotní kontrolní studie dvou strategií diagnostického screeningu nekrotizující enterokolitidy u pacientů s vrozenou srdeční vadou. Hodnotícími opatřeními bude schopnost získat souhlas od pacientů, procento způsobilých pacientů, kteří mohou být přijati, koordinace poskytovatelů, odhad míry křížení a schopnost provádět screeningová vyšetření podle protokolu.

Přehled studie

Detailní popis

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejčastější střevní onemocnění u předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností. NEC je definována ztrátou slizniční integrity střevní stěny umožňující bakteriím a dalším toxinům pronikat do střeva, což způsobuje ischemii a nekrózu, která může vést k perforaci střeva a sepsi. NEC může mít za následek značnou morbiditu a mortalitu a prodloužené pobyty v nemocnici a na JIP.

Studie ukázaly, že donošení novorozenci s vrozenou srdeční vadou (CHD) mají 3,7 až 6,3krát vyšší pravděpodobnost rozvoje NEC ve srovnání s jinými předčasně narozenými novorozenci. Celková incidence ICHS je až 12–14 na 1000 živě narozených dětí a incidence NEC u pacientů s těžkou formou ICHS je do 10 %. Pacienti s ICHS mají diastolickou hypoperfuzi způsobující nedostatečný krevní oběh, což může zvýšit jejich riziko rozvoje NEC. Léčba NEC často závisí na klinické závažnosti pacienta. Konzervativní léčba může být provedena v časných stadiích podezření na NEC, zatímco závažnější NEC vyžaduje resekci nekrotického střeva. Současný standard péče o diagnostiku NEC je založen na klinickém podezření, laboratorních hodnotách a zobrazovacích charakteristikách zjištěných na rentgenovém snímku břicha. Lékaři používají Modified Bells Staging Criteria (Příloha A) k diagnostice pacientů s podezřením na NEC. Klinické projevy často zahrnují nadýmání břicha, intoleranci krmení, zácpu, zvracení, ileus a/nebo okultní či přímou krev ve stolici.

V minulosti byla radiografie břicha hodnocena na standardní stupnici, která korelovala s výsledky. Duke University Medical Center vyvinulo standardizovanou desetibodovou radiografickou stupnici, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) a bylo prokázáno, že je přímo úměrná závažnosti NEC u pacientů, kteří podstoupili operaci. Rentgenové snímky břicha jsou hodnoceny na plynatost, distenzi střeva, umístění a rysy, pneumatózu (plyn ve střevní stěně), portální venózní plyn a pneumoperitoneum (volný vzduch v peritoneální dutině), aby se indikovala úroveň podezření na NEC. Použití abdominálních rentgenových snímků je nejčastějším hodnocením podezření na NEC u kojenců, nicméně nedávno byly provedeny studie o užitečnosti ultrazvuku střeva k pomoci při časné diagnostice NEC kvůli schopnosti vyhodnotit peristaltiku, echogenitu a tloušťku střeva. stěna, pneumatóza a schopnost barevného dopplerovského vyhodnocení krevní perfuze. Studie University of Toronto použila ultrazvuk k hodnocení střevní perfuze pomocí barevného Dopplera u novorozenců a zjistila korelaci mezi absencí perfuze střevní stěny a zvýšenou závažností NEC na chirurgické patologii. Ačkoli existují podobné příznaky nalezené mezi rentgenem břicha a ultrazvukem střev, bylo zjištěno, že některé závažnější rysy, jako je pneumoperitoneum, jsou citlivější na ultrazvuku střev, což potenciálně vede k definitivní léčbě. V současné době neexistuje žádná dobrá studie hodnotící, zda použití ultrazvuku střeva ovlivňuje klinické výsledky u pacientů s ICHS ve srovnání s použitím samotné radiografie břicha.

Použití ultrazvuku střeva ještě nebylo přijato v podmínkách podezření na NEC v našem ústavu. Důvodem je především nedostatek odborných znalostí ultrazvukových technologů, radiologů a klinických lékařů. S literaturou z roku 2005 podporující použití ultrazvuku střev v diagnostice závažnosti NEC, vysokým počtem pacientů s ICHS na našem pracovišti a novými radiology vyškolenými v ultrazvuku střev bychom rádi viděli, zda režim zahrnující kombinovaný ultrazvuk a rentgenový screening na NEC by znamenal rozdíl v klinických výsledcích (morbidita, mortalita a délka pobytu (LOS)) ve srovnání se samotným rentgenovým screeningem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-6 měsíců s ICHS
  • Absolvoval jednu nebo více srdečních operací pro ICHS
  • Kliničtí lékaři mají podezření na NEC a objednávají rentgenový snímek břicha pro screening.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s izolovanými vrozenými srdečními abnormalitami PDA nebo PFO
  • Nelze ultrazvukem střeva (např. střevo v sile)
  • Předchozí transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Kub + Bowel US
Jedinci s klinickým podezřením na NEC, kteří jsou randomizováni do ramene B v době souhlasu, budou dostávat ultrazvuk střev q24 po dobu 48 hodin a KUB q12 po dobu 48 hodin.
Subjekty randomizované do ramene B podstoupí ultrazvuk střeva q24 po dobu 48 hodin po klinickém podezření na NEC. Jde o nadstandardní péči KUB, kterou dostanou pacienti v obou ramenech.
NO_INTERVENTION: Rameno A: Pouze KUB
Klinické subjekty s podezřením na NEC, které jsou randomizovány do ramene A v době souhlasu, dostanou KUB q12 po dobu 48 hodin. Toto je současný standardní postup péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny NPO kvůli obavě NEC
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
Počet dní, kdy pacient nemá enterální výživu kvůli obavám z nekrotizující enterokolitidy.
Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
Dny na JIP při současné hospitalizaci
Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.
Dny v nemocnici při současné hospitalizaci
Od data zařazení do studia do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 500 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk střev

Předplatit