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Utilità dell'ecografia intestinale nella diagnosi di eneterocolite necrotizzante nelle cardiopatie congenite

16 luglio 2018 aggiornato da: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studio pilota di controllo randomizzato sullo screening dell'enterocolite necrotizzante mediante radiografia addominale rispetto all'ecografia intestinale più radiografia addominale in pazienti con cardiopatie congenite

Valutare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio pilota randomizzato di controllo di due strategie di screening diagnostico per l'enterocolite necrotizzante in pazienti con cardiopatia congenita. Le misure da valutare saranno la capacità di ottenere il consenso dai pazienti, la percentuale di pazienti idonei che possono essere reclutati, il coordinamento dei fornitori, la stima del grado di crossover e la capacità di eseguire gli esami di screening per protocollo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è la malattia intestinale più comune nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita. La NEC è definita dalla perdita di integrità della mucosa della parete intestinale che consente ai batteri e ad altre tossine di penetrare nell'intestino causando ischemia e necrosi che possono portare a perforazione intestinale e sepsi. Il NEC può causare morbilità e mortalità sostanziali e prolungare le degenze in ospedale e in terapia intensiva.

Gli studi hanno dimostrato che i neonati a termine con cardiopatia congenita (CHD) hanno una probabilità da 3,7 a 6,3 volte maggiore di sviluppare NEC rispetto ad altri neonati prematuri. L'incidenza complessiva di CHD è fino a 12-14 per 1.000 nati vivi e l'incidenza di NEC in pazienti con CHD grave è fino al 10%. I pazienti con CHD hanno ipoperfusione diastolica che causa una circolazione sanguigna inadeguata che può aumentare il rischio di sviluppare NEC. Il trattamento della NEC dipende spesso dalla gravità clinica del paziente. Il trattamento conservativo può essere eseguito nelle prime fasi di sospetto di NEC, mentre il NEC più grave richiede la resezione dell'intestino necrotico. L'attuale standard di cura per la diagnosi di NEC si basa sul sospetto clinico, sui valori di laboratorio e sulle caratteristiche di imaging rilevate su una radiografia addominale. I medici utilizzano i criteri di stadiazione Bells modificati (Appendice A) per diagnosticare i pazienti con sospetta NEC. Le manifestazioni cliniche spesso includono gonfiore addominale, intolleranza alimentare, costipazione, vomito, ileo e/o sangue occulto o franco nelle feci.

In passato, la radiografia addominale veniva valutata su una scala standard correlata ai risultati. Il Duke University Medical Center ha sviluppato una scala radiografica standardizzata a dieci punti, la Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) e si è dimostrato direttamente proporzionale alla gravità della NEC sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Le radiografie addominali vengono valutate per modello di gas, distensione intestinale, posizione e caratteristiche, pneumatosi (gas nella parete intestinale), gas venoso portale e pneumoperitoneo (aria libera nella cavità peritoneale) per indicare il livello di sospetto di NEC. L'uso di radiografie addominali è la valutazione più comune per sospetta NEC nei neonati, tuttavia, sono stati condotti studi recenti sull'utilità dell'ecografia intestinale per aiutare nella diagnosi precoce di NEC grazie alla capacità di valutare la peristalsi, l'ecogenicità e lo spessore dell'intestino parete, pneumatosi e la capacità di eseguire il color Doppler per valutare la perfusione sanguigna. Uno studio dell'Università di Toronto ha utilizzato gli ultrasuoni per valutare la perfusione intestinale con il color Doppler nei neonati e ha trovato una correlazione tra l'assenza di perfusione della parete intestinale e l'aumento della gravità della NEC sulla patologia chirurgica. Sebbene siano stati riscontrati segni simili tra la radiografia addominale e l'ecografia intestinale, alcune delle caratteristiche più gravi come il pneumoperitoneo sono risultate più sensibili all'ecografia intestinale, portando quindi potenzialmente a un trattamento più definitivo. Attualmente, non esiste uno studio valido che valuti se l'uso dell'ecografia intestinale influisca sugli esiti clinici nei pazienti con malattia coronarica rispetto all'uso della sola radiografia addominale.

L'uso dell'ecografia intestinale deve ancora essere adottato nel contesto del sospetto per NEC presso la nostra istituzione. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di esperienza dei tecnici degli ultrasuoni, dei radiologi e dei medici. Con la letteratura che risale al 2005 a sostegno dell'uso dell'ecografia intestinale nella diagnosi di gravità della NEC, un elevato volume di pazienti CHD presso il nostro istituto e nuovi radiologi addestrati nell'ecografia intestinale, vorremmo vedere se un regime che coinvolge ultrasuoni combinati e lo screening radiografico per NEC farebbe la differenza nei risultati clinici (morbilità, mortalità e durata della degenza (LOS)) rispetto al solo screening radiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 6 mesi con CHD
  • Completato uno o più interventi chirurgici cardiaci per CHD
  • I medici sono sospettosi per NEC e ordinano una radiografia addominale per lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie cardiache congenite isolate PDA o PFO
  • Non è possibile ecografare l'intestino (es. budello in silo)
  • Precedente trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio B: Kub + Intestino US
I soggetti con sospetto clinico di NEC che sono randomizzati nel braccio B al momento del consenso riceveranno un'ecografia intestinale ogni 24 ore per 48 ore e un KUB ogni 12 ore per 48 ore.
I soggetti randomizzati al braccio B verranno sottoposti a un'ecografia intestinale q24 per 48 ore dopo il momento del sospetto clinico di NEC. Questo è in aggiunta allo standard di cura KUB che riceveranno i pazienti in entrambe le braccia.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio A: solo KUB
I soggetti con sospetto clinico di NEC che sono randomizzati nel braccio A al momento del consenso riceveranno un KUB q12 per 48 ore. Queste sono le attuali procedure standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days NPO a causa della preoccupazione del NEC
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
Il numero di giorni in cui un paziente non riceve alimentazione enterale a causa della preoccupazione per l'enterocolite necrotizzante.
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
Giorni in terapia intensiva durante il ricovero in corso
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.
Giorni in ospedale durante il ricovero in corso
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 500 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia intestinale

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