- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142685
Utilidade da Ultrassonografia Intestinal no Diagnóstico de Eneterocolite Necrotizante em Cardiopatia Congênita
Teste piloto randomizado de controle de triagem de enterocolite necrosante usando radiografia abdominal versus ultrassom intestinal mais radiografia abdominal em pacientes com doença cardíaca congênita
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante (NEC) é a doença intestinal mais comum em recém-nascidos prematuros e de baixo peso. A NEC é definida pela perda da integridade da mucosa da parede intestinal, permitindo que bactérias e outras toxinas penetrem no intestino, causando isquemia e necrose, que podem levar à perfuração intestinal e sepse. A ECN pode resultar em morbidade e mortalidade substanciais e internações prolongadas em hospitais e UTIs.
Estudos demonstraram que recém-nascidos a termo com doença cardíaca congênita (DCC) têm 3,7 a 6,3 vezes mais chances de desenvolver ECN em comparação com outros recém-nascidos prematuros. A incidência geral de CHD é de até 12-14 por 1.000 nascidos vivos e a incidência de NEC em pacientes com CHD grave é de até 10%. Pacientes com DCC têm hipoperfusão diastólica, causando circulação sanguínea inadequada, o que pode aumentar o risco de desenvolver NEC. O tratamento da ECN geralmente depende da gravidade clínica do paciente. O tratamento conservador pode ser feito em estágios iniciais de suspeita de ECN, enquanto ECN mais grave requer ressecção do intestino necrótico. O padrão atual de tratamento para o diagnóstico de NEC é baseado na suspeita clínica, valores laboratoriais e características de imagem encontradas em uma radiografia abdominal. Os médicos usam os Critérios de Estadiamento de Bells Modificados (Apêndice A) para diagnosticar pacientes com suspeita de ECN. As manifestações clínicas geralmente incluem distensão abdominal, intolerância alimentar, constipação, êmese, íleo e/ou sangue oculto ou franco nas fezes.
No passado, a radiografia abdominal era pontuada em uma escala padrão que se correlacionava com os resultados. O Duke University Medical Center desenvolveu uma escala radiográfica padronizada de dez pontos, a Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) e provou ser diretamente proporcional à gravidade da ECN em pacientes submetidos à cirurgia. As radiografias abdominais são avaliadas quanto ao padrão de gás, distensão intestinal, localização e características, pneumatose (gás na parede intestinal), gás venoso portal e pneumoperitônio (ar livre na cavidade peritoneal) para indicar o nível de suspeita de NEC. O uso de radiografias abdominais é a avaliação mais comum para suspeita de ECN em lactentes, no entanto, existem estudos recentes sobre a utilidade da ultrassonografia intestinal para auxiliar no diagnóstico precoce de ECN devido à capacidade de avaliar o peristaltismo, a ecogenicidade e a espessura do intestino parede, pneumatose e a capacidade de fazer Doppler colorido para avaliar a perfusão sanguínea. Um estudo da Universidade de Toronto usou ultrassom para avaliar a perfusão intestinal com Doppler colorido em recém-nascidos e encontrou uma correlação entre a ausência de perfusão da parede intestinal e o aumento da gravidade da ECN na patologia cirúrgica. Embora existam sinais semelhantes encontrados entre a radiografia abdominal e a ultrassonografia intestinal, algumas das características mais graves, como o pneumoperitônio, mostraram-se mais sensíveis na ultrassonografia intestinal, levando potencialmente a um tratamento mais definitivo. Atualmente, não há um bom estudo avaliando se o uso da ultrassonografia intestinal afeta os resultados clínicos em pacientes com DCC em relação ao uso apenas da radiografia abdominal.
O uso da ultrassonografia intestinal ainda não foi adotado na suspeita de ECN em nossa instituição. Isso se deve principalmente à falta de experiência dos técnicos de ultrassom, radiologistas e clínicos. Com a literatura que data de 2005 apoiando o uso da ultrassonografia intestinal no diagnóstico da gravidade da ECN, um grande volume de pacientes com DCC em nossa instituição, bem como novos radiologistas treinados em ultrassonografia intestinal, gostaríamos de ver se um esquema envolvendo ultrassonografia combinada e a triagem por radiografia para NEC faria diferença nos resultados clínicos (morbidade, mortalidade e tempo de permanência (LOS)) em comparação com a triagem por radiografia sozinha.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 0 a 6 meses com DCC
- Concluiu uma ou mais cirurgias cardíacas para DCC
- Os médicos suspeitam de ECN e solicitam uma radiografia abdominal para triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades cardíacas congênitas isoladas de PDA ou PFO
- Incapaz de ultrassom do intestino (ex. intestino em silo)
- Transplante cardíaco prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço B: Kub + Intestino US
Indivíduos com suspeita clínica de NEC que são randomizados para o Braço B no momento do consentimento receberão um ultrassom intestinal a cada 24 horas por 48 horas e um KUB a cada 12 horas por 48 horas.
|
Os indivíduos randomizados para o Braço B serão submetidos a uma ultrassonografia intestinal a cada 24 horas por 48 horas após o momento da suspeita clínica de NEC.
Isso é um acréscimo ao padrão de cuidados KUBs que os pacientes em ambos os braços receberão.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço A: Somente KUB
Indivíduos com suspeita clínica de NEC que são randomizados para o Braço A no momento do consentimento receberão um KUB q12 por 48 horas.
Este é o procedimento padrão de atendimento atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias NPO devido a preocupação NEC
Prazo: Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
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O número de dias que um paciente não recebe alimentação enteral devido à preocupação com enterocolite necrosante.
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Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
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Dias na UTI durante a internação atual
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Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
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Tempo de internação
Prazo: Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
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Dias no hospital durante a internação atual
|
Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16010050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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