Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade da Ultrassonografia Intestinal no Diagnóstico de Eneterocolite Necrotizante em Cardiopatia Congênita

16 de julho de 2018 atualizado por: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Teste piloto randomizado de controle de triagem de enterocolite necrosante usando radiografia abdominal versus ultrassom intestinal mais radiografia abdominal em pacientes com doença cardíaca congênita

Avaliar a viabilidade de realizar um estudo piloto randomizado de controle de duas estratégias de triagem diagnóstica para enterocolite necrosante em pacientes com cardiopatia congênita. As medidas a avaliar serão a capacidade de obter o consentimento dos pacientes, a porcentagem de pacientes elegíveis que podem ser recrutados, a coordenação dos provedores, a estimativa do grau de cruzamento e a capacidade de realizar os exames de triagem por protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante (NEC) é a doença intestinal mais comum em recém-nascidos prematuros e de baixo peso. A NEC é definida pela perda da integridade da mucosa da parede intestinal, permitindo que bactérias e outras toxinas penetrem no intestino, causando isquemia e necrose, que podem levar à perfuração intestinal e sepse. A ECN pode resultar em morbidade e mortalidade substanciais e internações prolongadas em hospitais e UTIs.

Estudos demonstraram que recém-nascidos a termo com doença cardíaca congênita (DCC) têm 3,7 a 6,3 vezes mais chances de desenvolver ECN em comparação com outros recém-nascidos prematuros. A incidência geral de CHD é de até 12-14 por 1.000 nascidos vivos e a incidência de NEC em pacientes com CHD grave é de até 10%. Pacientes com DCC têm hipoperfusão diastólica, causando circulação sanguínea inadequada, o que pode aumentar o risco de desenvolver NEC. O tratamento da ECN geralmente depende da gravidade clínica do paciente. O tratamento conservador pode ser feito em estágios iniciais de suspeita de ECN, enquanto ECN mais grave requer ressecção do intestino necrótico. O padrão atual de tratamento para o diagnóstico de NEC é baseado na suspeita clínica, valores laboratoriais e características de imagem encontradas em uma radiografia abdominal. Os médicos usam os Critérios de Estadiamento de Bells Modificados (Apêndice A) para diagnosticar pacientes com suspeita de ECN. As manifestações clínicas geralmente incluem distensão abdominal, intolerância alimentar, constipação, êmese, íleo e/ou sangue oculto ou franco nas fezes.

No passado, a radiografia abdominal era pontuada em uma escala padrão que se correlacionava com os resultados. O Duke University Medical Center desenvolveu uma escala radiográfica padronizada de dez pontos, a Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) e provou ser diretamente proporcional à gravidade da ECN em pacientes submetidos à cirurgia. As radiografias abdominais são avaliadas quanto ao padrão de gás, distensão intestinal, localização e características, pneumatose (gás na parede intestinal), gás venoso portal e pneumoperitônio (ar livre na cavidade peritoneal) para indicar o nível de suspeita de NEC. O uso de radiografias abdominais é a avaliação mais comum para suspeita de ECN em lactentes, no entanto, existem estudos recentes sobre a utilidade da ultrassonografia intestinal para auxiliar no diagnóstico precoce de ECN devido à capacidade de avaliar o peristaltismo, a ecogenicidade e a espessura do intestino parede, pneumatose e a capacidade de fazer Doppler colorido para avaliar a perfusão sanguínea. Um estudo da Universidade de Toronto usou ultrassom para avaliar a perfusão intestinal com Doppler colorido em recém-nascidos e encontrou uma correlação entre a ausência de perfusão da parede intestinal e o aumento da gravidade da ECN na patologia cirúrgica. Embora existam sinais semelhantes encontrados entre a radiografia abdominal e a ultrassonografia intestinal, algumas das características mais graves, como o pneumoperitônio, mostraram-se mais sensíveis na ultrassonografia intestinal, levando potencialmente a um tratamento mais definitivo. Atualmente, não há um bom estudo avaliando se o uso da ultrassonografia intestinal afeta os resultados clínicos em pacientes com DCC em relação ao uso apenas da radiografia abdominal.

O uso da ultrassonografia intestinal ainda não foi adotado na suspeita de ECN em nossa instituição. Isso se deve principalmente à falta de experiência dos técnicos de ultrassom, radiologistas e clínicos. Com a literatura que data de 2005 apoiando o uso da ultrassonografia intestinal no diagnóstico da gravidade da ECN, um grande volume de pacientes com DCC em nossa instituição, bem como novos radiologistas treinados em ultrassonografia intestinal, gostaríamos de ver se um esquema envolvendo ultrassonografia combinada e a triagem por radiografia para NEC faria diferença nos resultados clínicos (morbidade, mortalidade e tempo de permanência (LOS)) em comparação com a triagem por radiografia sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 6 meses com DCC
  • Concluiu uma ou mais cirurgias cardíacas para DCC
  • Os médicos suspeitam de ECN e solicitam uma radiografia abdominal para triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidades cardíacas congênitas isoladas de PDA ou PFO
  • Incapaz de ultrassom do intestino (ex. intestino em silo)
  • Transplante cardíaco prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço B: Kub + Intestino US
Indivíduos com suspeita clínica de NEC que são randomizados para o Braço B no momento do consentimento receberão um ultrassom intestinal a cada 24 horas por 48 horas e um KUB a cada 12 horas por 48 horas.
Os indivíduos randomizados para o Braço B serão submetidos a uma ultrassonografia intestinal a cada 24 horas por 48 horas após o momento da suspeita clínica de NEC. Isso é um acréscimo ao padrão de cuidados KUBs que os pacientes em ambos os braços receberão.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço A: Somente KUB
Indivíduos com suspeita clínica de NEC que são randomizados para o Braço A no momento do consentimento receberão um KUB q12 por 48 horas. Este é o procedimento padrão de atendimento atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias NPO devido a preocupação NEC
Prazo: Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
O número de dias que um paciente não recebe alimentação enteral devido à preocupação com enterocolite necrosante.
Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
Dias na UTI durante a internação atual
Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
Tempo de internação
Prazo: Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.
Dias no hospital durante a internação atual
Da data da inscrição até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 500 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom intestinal

Se inscrever