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Utilidad de la ecografía intestinal en el diagnóstico de enterocolitis necrosante en cardiopatías congénitas

16 de julio de 2018 actualizado por: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ensayo piloto de control aleatorizado de detección de enterocolitis necrotizante mediante radiografía abdominal versus ecografía intestinal más radiografía abdominal en pacientes con cardiopatías congénitas

Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo piloto aleatorizado de control de dos estrategias de detección diagnóstica para la enterocolitis necrosante en pacientes con cardiopatías congénitas. Las medidas a evaluar serán la capacidad de obtener el consentimiento de los pacientes, el porcentaje de pacientes elegibles que pueden ser reclutados, la coordinación de proveedores, la estimación del grado de cruce y la capacidad de realizar los exámenes de detección por protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enterocolitis necrotizante (ECN) es la enfermedad intestinal más común en los recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer. NEC se define por la pérdida de la integridad de la mucosa de la pared intestinal que permite que las bacterias y otras toxinas penetren en el intestino causando isquemia y necrosis que pueden provocar perforación intestinal y sepsis. NEC puede resultar en una morbilidad y mortalidad sustanciales y estancias prolongadas en el hospital y la UCI.

Los estudios han demostrado que los recién nacidos a término con cardiopatía congénita (CC) tienen entre 3,7 y 6,3 veces más probabilidades de desarrollar ECN en comparación con otros recién nacidos prematuros. La incidencia global de cardiopatía coronaria es de hasta 12-14 por cada 1000 nacidos vivos y la incidencia de ECN en pacientes con cardiopatía coronaria grave es de hasta el 10 %. Los pacientes con CHD tienen hipoperfusión diastólica que provoca una circulación sanguínea inadecuada que puede aumentar el riesgo de desarrollar ECN. El tratamiento de NEC a menudo depende de la gravedad clínica del paciente. El tratamiento conservador se puede realizar en etapas tempranas de sospecha de NEC, mientras que la NEC más grave requiere la resección del intestino necrótico. El estándar actual de atención para el diagnóstico de NEC se basa en la sospecha clínica, los valores de laboratorio y las características de imagen encontradas en una radiografía abdominal. Los médicos utilizan los Criterios de estadificación de Bell modificados (Apéndice A) para diagnosticar pacientes con sospecha de ECN. Las manifestaciones clínicas a menudo incluyen distensión abdominal, intolerancia alimentaria, estreñimiento, emesis, íleo y/o sangre oculta o franca en las heces.

En el pasado, la radiografía abdominal se calificaba en una escala estándar que se correlacionaba con los resultados. El Centro Médico de la Universidad de Duke desarrolló una escala radiográfica estandarizada de diez puntos, la Escala de Evaluación Abdominal de Duke (DAAS) y se demostró que es directamente proporcional a la gravedad de la ECN en pacientes que se sometieron a cirugía. Las radiografías abdominales se evalúan en busca de patrón de gas, distensión intestinal, ubicación y características, neumatosis (gas en la pared intestinal), gas venoso portal y neumoperitoneo (aire libre en la cavidad peritoneal) para indicar el nivel de sospecha de ECN. El uso de radiografías abdominales es la evaluación más común para la sospecha de NEC en bebés; sin embargo, se han realizado estudios recientes sobre la utilidad de la ecografía intestinal para ayudar en el diagnóstico temprano de NEC debido a la capacidad de evaluar el peristaltismo, la ecogenicidad y el grosor del intestino. pared, neumatosis y la capacidad de hacer Doppler color para evaluar la perfusión sanguínea. Un estudio de la Universidad de Toronto usó ultrasonido para evaluar la perfusión intestinal con Doppler color en recién nacidos y encontró una correlación entre la ausencia de perfusión de la pared intestinal y la mayor gravedad de NEC en la patología quirúrgica. Aunque se encuentran signos similares entre la radiografía abdominal y la ecografía intestinal, se encontró que algunas de las características más graves, como el neumoperitoneo, eran más sensibles en la ecografía intestinal, lo que podría conducir a un tratamiento más definitivo. Actualmente, no hay un buen estudio que evalúe si el uso de la ecografía intestinal afecta los resultados clínicos en pacientes con CHD en comparación con el uso de la radiografía abdominal sola.

El uso de la ecografía intestinal aún no se ha adoptado ante la sospecha de ECN en nuestra institución. Esto se debe principalmente a la falta de experiencia de los tecnólogos, radiólogos y médicos de ultrasonido. Con literatura que data de 2005 que respalda el uso de ultrasonido intestinal en el diagnóstico de la gravedad de la ECN, un alto volumen de pacientes con CC en nuestra institución, así como nuevos radiólogos capacitados en ultrasonido intestinal, nos gustaría ver si un régimen que involucre ultrasonido combinado y el cribado radiográfico para NEC marcaría una diferencia en los resultados clínicos (morbilidad, mortalidad y duración de la estancia hospitalaria [LOS]) en comparación con el cribado radiográfico solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 6 meses de edad con CHD
  • Completado una o más cirugías cardíacas para CHD
  • Los médicos sospechan NEC y ordenan una radiografía abdominal para la detección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías cardíacas congénitas aisladas de PDA o PFO
  • No se puede hacer una ecografía del intestino (p. tripa en silo)
  • Trasplante de corazón previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo B: Kub + Intestino US
Los sujetos con sospecha clínica de ECN que se aleatorizan en el Grupo B en el momento del consentimiento recibirán una ecografía intestinal cada 24 horas durante 48 horas y una KUB cada 12 horas durante 48 horas.
Los sujetos asignados al azar al Grupo B se someterán a una ecografía intestinal cada 24 horas durante 48 horas después del momento de la sospecha clínica de ECN. Esto se suma a los KUB de atención estándar que recibirán los pacientes en ambos brazos.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo A: solo KUB
Los sujetos con sospecha clínica de ECN que se aleatorizan en el Grupo A en el momento del consentimiento recibirán un KUB q12 durante 48 horas. Este es el estándar de atención actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días NPO debido a preocupación NEC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
El número de días que un paciente no recibe alimentación enteral debido a la preocupación por la enterocolitis necrosante.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
Días en la UCI durante la hospitalización actual
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
Días en el hospital durante la hospitalización actual
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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