- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142685
Utilidad de la ecografía intestinal en el diagnóstico de enterocolitis necrosante en cardiopatías congénitas
Ensayo piloto de control aleatorizado de detección de enterocolitis necrotizante mediante radiografía abdominal versus ecografía intestinal más radiografía abdominal en pacientes con cardiopatías congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enterocolitis necrotizante (ECN) es la enfermedad intestinal más común en los recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer. NEC se define por la pérdida de la integridad de la mucosa de la pared intestinal que permite que las bacterias y otras toxinas penetren en el intestino causando isquemia y necrosis que pueden provocar perforación intestinal y sepsis. NEC puede resultar en una morbilidad y mortalidad sustanciales y estancias prolongadas en el hospital y la UCI.
Los estudios han demostrado que los recién nacidos a término con cardiopatía congénita (CC) tienen entre 3,7 y 6,3 veces más probabilidades de desarrollar ECN en comparación con otros recién nacidos prematuros. La incidencia global de cardiopatía coronaria es de hasta 12-14 por cada 1000 nacidos vivos y la incidencia de ECN en pacientes con cardiopatía coronaria grave es de hasta el 10 %. Los pacientes con CHD tienen hipoperfusión diastólica que provoca una circulación sanguínea inadecuada que puede aumentar el riesgo de desarrollar ECN. El tratamiento de NEC a menudo depende de la gravedad clínica del paciente. El tratamiento conservador se puede realizar en etapas tempranas de sospecha de NEC, mientras que la NEC más grave requiere la resección del intestino necrótico. El estándar actual de atención para el diagnóstico de NEC se basa en la sospecha clínica, los valores de laboratorio y las características de imagen encontradas en una radiografía abdominal. Los médicos utilizan los Criterios de estadificación de Bell modificados (Apéndice A) para diagnosticar pacientes con sospecha de ECN. Las manifestaciones clínicas a menudo incluyen distensión abdominal, intolerancia alimentaria, estreñimiento, emesis, íleo y/o sangre oculta o franca en las heces.
En el pasado, la radiografía abdominal se calificaba en una escala estándar que se correlacionaba con los resultados. El Centro Médico de la Universidad de Duke desarrolló una escala radiográfica estandarizada de diez puntos, la Escala de Evaluación Abdominal de Duke (DAAS) y se demostró que es directamente proporcional a la gravedad de la ECN en pacientes que se sometieron a cirugía. Las radiografías abdominales se evalúan en busca de patrón de gas, distensión intestinal, ubicación y características, neumatosis (gas en la pared intestinal), gas venoso portal y neumoperitoneo (aire libre en la cavidad peritoneal) para indicar el nivel de sospecha de ECN. El uso de radiografías abdominales es la evaluación más común para la sospecha de NEC en bebés; sin embargo, se han realizado estudios recientes sobre la utilidad de la ecografía intestinal para ayudar en el diagnóstico temprano de NEC debido a la capacidad de evaluar el peristaltismo, la ecogenicidad y el grosor del intestino. pared, neumatosis y la capacidad de hacer Doppler color para evaluar la perfusión sanguínea. Un estudio de la Universidad de Toronto usó ultrasonido para evaluar la perfusión intestinal con Doppler color en recién nacidos y encontró una correlación entre la ausencia de perfusión de la pared intestinal y la mayor gravedad de NEC en la patología quirúrgica. Aunque se encuentran signos similares entre la radiografía abdominal y la ecografía intestinal, se encontró que algunas de las características más graves, como el neumoperitoneo, eran más sensibles en la ecografía intestinal, lo que podría conducir a un tratamiento más definitivo. Actualmente, no hay un buen estudio que evalúe si el uso de la ecografía intestinal afecta los resultados clínicos en pacientes con CHD en comparación con el uso de la radiografía abdominal sola.
El uso de la ecografía intestinal aún no se ha adoptado ante la sospecha de ECN en nuestra institución. Esto se debe principalmente a la falta de experiencia de los tecnólogos, radiólogos y médicos de ultrasonido. Con literatura que data de 2005 que respalda el uso de ultrasonido intestinal en el diagnóstico de la gravedad de la ECN, un alto volumen de pacientes con CC en nuestra institución, así como nuevos radiólogos capacitados en ultrasonido intestinal, nos gustaría ver si un régimen que involucre ultrasonido combinado y el cribado radiográfico para NEC marcaría una diferencia en los resultados clínicos (morbilidad, mortalidad y duración de la estancia hospitalaria [LOS]) en comparación con el cribado radiográfico solo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 6 meses de edad con CHD
- Completado una o más cirugías cardíacas para CHD
- Los médicos sospechan NEC y ordenan una radiografía abdominal para la detección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías cardíacas congénitas aisladas de PDA o PFO
- No se puede hacer una ecografía del intestino (p. tripa en silo)
- Trasplante de corazón previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo B: Kub + Intestino US
Los sujetos con sospecha clínica de ECN que se aleatorizan en el Grupo B en el momento del consentimiento recibirán una ecografía intestinal cada 24 horas durante 48 horas y una KUB cada 12 horas durante 48 horas.
|
Los sujetos asignados al azar al Grupo B se someterán a una ecografía intestinal cada 24 horas durante 48 horas después del momento de la sospecha clínica de ECN.
Esto se suma a los KUB de atención estándar que recibirán los pacientes en ambos brazos.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo A: solo KUB
Los sujetos con sospecha clínica de ECN que se aleatorizan en el Grupo A en el momento del consentimiento recibirán un KUB q12 durante 48 horas.
Este es el estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días NPO debido a preocupación NEC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
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El número de días que un paciente no recibe alimentación enteral debido a la preocupación por la enterocolitis necrosante.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
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Días en la UCI durante la hospitalización actual
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
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Días en el hospital durante la hospitalización actual
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 500 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
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- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
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