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선천성 심장질환에서 괴사성 대장염 진단에 있어 장초음파의 유용성

2018년 7월 16일 업데이트: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

선천성 심장병 환자에서 복부 방사선 사진 대 장 초음파 + 복부 방사선 사진을 사용한 괴사성 소장결장염 스크리닝의 파일럿 무작위 대조 시험

선천성 심장병 환자의 괴사성 소장결장염에 대한 두 가지 진단 선별 전략의 무작위 파일럿 대조 시험 수행 가능성을 평가합니다. 평가할 측정은 환자로부터 동의를 얻을 수 있는 능력, 모집할 수 있는 적격 환자의 비율, 제공자 조정, 교차 정도 추정 및 프로토콜에 따른 선별 검사 수행 능력입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

괴사성 소장결장염(NEC)은 조산 및 저체중 신생아에서 가장 흔한 장 질환입니다. NEC는 장 천공 및 패혈증으로 이어질 수 있는 허혈 및 괴사를 유발하는 박테리아 및 기타 독소가 장으로 침투할 수 있게 하는 장 벽의 점막 완전성의 손실로 정의됩니다. NEC는 상당한 이환율과 사망률, 장기 입원 및 ICU 체류를 초래할 수 있습니다.

연구에 따르면 선천성 심장병(CHD)이 있는 만삭 신생아는 다른 미숙아에 비해 NEC가 발생할 가능성이 3.7~6.3배 높습니다. CHD의 전체 발병률은 1,000명의 출생당 최대 12-14명이며 중증 CHD 환자의 NEC 발병률은 최대 10%입니다. CHD 환자는 이완기 관류저하로 인해 혈액 순환이 부적절하여 NEC 발생 위험이 높아질 수 있습니다. NEC의 치료는 종종 환자의 임상적 중증도에 따라 달라집니다. 보존적 치료는 NEC가 의심되는 초기 단계에서 수행할 수 있지만 더 심각한 NEC는 괴사성 장의 절제가 필요합니다. NEC 진단을 위한 현재 치료 표준은 임상적 의심, 실험실 값 및 복부 방사선 사진에서 발견되는 영상 특성을 기반으로 합니다. 임상의는 NEC가 의심되는 환자를 진단하기 위해 Modified Bells Staging Criteria(부록 A)를 사용합니다. 임상 증상에는 종종 복부 팽만감, 섭식 불내증, 변비, 구토, 장폐색 및/또는 대변에 잠재된 혈액 또는 순수한 혈액이 포함됩니다.

과거에는 복부 방사선 촬영이 결과와 상관관계가 있는 표준 척도로 점수를 매겼습니다. Duke University Medical Center는 표준화된 10점 방사선 사진 척도인 Duke Abdominal Assessment Scale(DAAS)을 개발했으며 수술을 받은 환자의 NEC 중증도에 정비례하는 것으로 입증되었습니다. NEC 의심 수준을 나타내기 위해 가스 패턴, 장 팽창, 위치 및 특징, 기폐증(장벽의 가스), 문맥 가스 및 기복막(복막강의 자유 공기)에 대해 복부 방사선 사진을 평가합니다. 복부 방사선 사진의 사용은 영아의 의심되는 NEC에 대한 가장 일반적인 평가이지만 연동 운동, 에코 발생 및 장 두께를 평가할 수 있는 능력으로 인해 NEC의 조기 진단을 돕기 위해 장 초음파의 유용성에 대한 최근 연구가 수행되었습니다. 벽, 공기종증 및 혈액 관류를 평가하기 위한 컬러 도플러 수행 능력. University of Toronto 연구에서는 초음파를 사용하여 신생아의 색 도플러로 장관류를 평가했으며 장벽 관류의 부재와 수술 병리학에서 NEC의 중증도 증가 사이의 상관관계를 발견했습니다. 복부 방사선 촬영과 장 초음파 검사 사이에 유사한 징후가 발견되었지만 기복막과 같은 더 심각한 특징 중 일부는 장 초음파에서 더 민감하여 잠재적으로 더 확실한 치료로 이어집니다. 현재 장 초음파의 사용이 복부 방사선 촬영 단독 사용에 비해 CHD 환자의 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 좋은 연구는 없습니다.

우리 기관의 NEC 의심 설정에서 장 초음파 사용은 아직 채택되지 않았습니다. 이것은 주로 초음파 기술자, 방사선 전문의 및 임상의의 전문성 부족 때문입니다. NEC의 중증도 진단에 장 초음파의 사용을 지원하는 2005년으로 거슬러 올라가는 문헌, 우리 기관의 많은 CHD 환자 및 장 초음파 훈련을 받은 새로운 방사선 전문의를 통해 우리는 복합 초음파와 NEC에 대한 방사선 사진 스크리닝은 방사선 사진 스크리닝 단독에 비해 임상 결과(이환율, 사망률 및 체류 기간(LOS))에 차이를 만들 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0-6개월 CHD 환자
  • CHD에 대해 하나 이상의 심장 수술 완료
  • 임상의는 NEC를 의심하고 선별 검사를 위해 복부 방사선 사진을 주문합니다.

제외 기준:

  • 단독 PDA 또는 PFO 선천성 심장 이상이 있는 환자
  • 장 초음파 검사 불가(예. 사일로의 내장)
  • 이전 심장 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B: Kub + 대장 US
동의 시점에 Arm B로 무작위 배정된 NEC가 임상적으로 의심되는 피험자는 48시간 동안 장 초음파 q24와 48시간 동안 KUB q12를 받게 됩니다.
장치: 장 초음파
Arm B에 무작위 배정된 피험자는 NEC가 임상적으로 의심되는 시간이 지난 후 48시간 동안 장 초음파 q24를 받게 됩니다. 이것은 양 팔의 환자가 받게 될 표준 치료 KUB에 추가됩니다.
NO_INTERVENTION: 암 A: KUB만 해당
동의 시점에 Arm A로 무작위 배정된 NEC 임상 의심 피험자는 48시간 동안 KUB q12를 받게 됩니다. 이것이 현재 표준 진료 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEC 우려로 인한 NPO 일
기간: 등록일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 500일로 평가됩니다.
환자가 괴사성 소장결장염에 대한 우려로 장관급식을 하지 않는 일수.
등록일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 500일로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 등록일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 500일로 평가됩니다.
현재 입원 중 ICU에 있는 일수
등록일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 500일로 평가됩니다.
입원 기간
기간: 등록일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 500일로 평가됩니다.
현재 입원 중 입원 일수
등록일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 500일로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 수석 연구원: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16010050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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