- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03142685
A bélultrahang hasznossága a veleszületett szívbetegségben előforduló nekrotizáló eneterocolitis diagnosztizálásában
Kísérleti randomizált kontrollvizsgálat a necrotizáló enterocolitisz szűrésére a hasi röntgenfelvétel és a bél ultrahang és a hasi röntgen segítségével veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) a leggyakoribb bélbetegség a koraszülött és alacsony születési súlyú újszülötteknél. A NEC-t a bélfal nyálkahártya integritásának elvesztése határozza meg, ami lehetővé teszi a baktériumok és más toxinok bejutását a bélbe, ami ischaemiát és nekrózist okoz, ami bélperforációhoz és szepszishez vezethet. Az NEC jelentős morbiditást és mortalitást, valamint elhúzódó kórházi és intenzív osztályos tartózkodást eredményezhet.
Tanulmányok kimutatták, hogy a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő teljes idős újszülötteknél 3,7-6,3-szor nagyobb valószínűséggel alakul ki NEC, mint más koraszülötteknél. A CHD összesített előfordulási gyakorisága 1000 élveszületésre számítva 12-14, a súlyos CHD-ben szenvedő betegeknél pedig a NEC előfordulása akár 10%. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél diasztolés hipoperfúzió van, ami nem megfelelő vérkeringést okoz, ami növelheti a NEC kialakulásának kockázatát. A NEC kezelése gyakran a beteg klinikai súlyosságától függ. A NEC gyanújának korai szakaszában konzervatív kezelés végezhető, míg súlyosabb NEC esetén a nekrotikus bél reszekciója szükséges. A NEC diagnózisának jelenlegi standardja a klinikai gyanún, a laboratóriumi értékeken és a hasüregi röntgenfelvételen talált képalkotó jellemzőkön alapul. A klinikusok a módosított Bells stádiumkritériumokat (A. függelék) használják a feltételezett NEC diagnosztizálására. A klinikai megnyilvánulások gyakran közé tartozik a hasi puffadás, az étkezési intolerancia, a székrekedés, a hányás, az ileus és/vagy a okkult vagy nyílt vér a székletben.
A múltban a hasi radiográfiát egy standard skálán pontozták, amely korrelált az eredményekkel. A Duke Egyetem Orvosi Központja kifejlesztett egy szabványos, tízpontos radiográfiai skálát, a Duke Abdominal Assessment Scale-t (DAAS), és bebizonyosodott, hogy egyenesen arányos a műtéten átesett betegek NEC súlyosságával. A hasi röntgenfelvételeken a gázképződést, a bélfeszülést, a helyét és jellemzőit, a pneumatosist (gáz a bélfalban), a portális vénás gázt és a pneumoperitoneumot (szabad levegő a hasüregben) értékelik, hogy jelezzék a NEC gyanúját. A hasüregi röntgenfelvételek használata a leggyakoribb felmérés a csecsemőknél feltételezett NEC esetében, azonban a közelmúltban tanulmányokat végeztek a bél ultrahangjának hasznosságáról a NEC korai diagnosztizálásában, mivel képes értékelni a bél perisztaltikáját, echogenitását és vastagságát. fal, pneumatosis és a színes Doppler-vizsgálat képessége a vér perfúziójának értékelésére. A Torontói Egyetem tanulmánya ultrahang segítségével újszülötteknél a bélperfúziót színes Doppler segítségével értékelte, és összefüggést talált a bélfali perfúzió hiánya és a sebészeti patológiás NEC fokozott súlyossága között. Bár hasonló jeleket találtak a hasi radiográfia és a bél ultrahangja között, néhány súlyosabb tünet, mint például a pneumoperitoneum, érzékenyebbnek bizonyult a bél ultrahangján, így potenciálisan véglegesebb kezeléshez vezethet. Jelenleg nincs olyan jó tanulmány, amely értékelné, hogy a bél ultrahangjának alkalmazása befolyásolja-e a CHD-s betegek klinikai kimenetelét, mint a hasi radiográfia önmagában történő alkalmazása.
Intézményünkben NEC-gyanú esetén a használati bélultrahangot még nem fogadták el. Ennek oka elsősorban az ultrahangtechnológusok, radiológusok és klinikusok szakértelmének hiánya. A 2005-ig nyúlik vissza az irodalom, amely támogatja a bél ultrahang alkalmazását a NEC súlyosságának diagnosztizálásában, intézményünkben nagyszámú CHD-beteg, valamint új, bélultrahangban képzett radiológusok, szeretnénk megvizsgálni, hogy a kombinált ultrahang-, ill. A NEC-szűrés radiográfiás szűrése különbséget jelentene a klinikai eredményekben (morbiditás, mortalitás és tartózkodási idő (LOS)) az önmagában végzett röntgenszűréshez képest.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 0-6 hónapos CHD-s betegek életkora
- Egy vagy több szívműtétet végzett CHD miatt
- A klinikusok gyanakodnak a NEC-re, és hasi röntgenfelvételt rendelnek el szűrésre.
Kizárási kritériumok:
- Izolált PDA vagy PFO veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek
- A bél ultrahangos vizsgálata nem lehetséges (pl. bél a silóban)
- Korábbi szívátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: B kar: Kub + Bél US
Azok az alanyok, akiknél klinikailag NEC-re gyanakodnak, és akiket a beleegyezés időpontjában véletlenszerűen besoroltak a B karba, 48 órán keresztül 24-szeres bélultrahangot és 48 órán át KUB-t q12-ben kapnak.
|
A B karba véletlenszerűen besorolt alanyok 24-szeres bélultrahangvizsgálaton esnek át 48 órán keresztül a NEC klinikai gyanúja után.
Ez kiegészíti a standard ellátási KUB-okat, amelyeket a betegek mindkét karjában kapnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A kar: Csak KUB
Azok az alanyok, akiknél klinikailag NEC-re gyanakodnak, és akiket beleegyezésük időpontjában véletlenszerűen besoroltak az A karba, 48 órán át KUB q12-t kapnak.
Ez a jelenlegi standard ellátási eljárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok NPO a NEC aggodalma miatt
Időkeret: A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
|
Azon napok száma, ameddig a beteg nem táplálkozik enterálisan a necrotizáló enterocolitis miatt.
|
A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
|
Az intenzív osztályon töltött napok a jelenlegi kórházi kezelés alatt
|
A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
|
Kórházban töltött napok a jelenlegi kórházi kezelés alatt
|
A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16010050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis, nekrotizáló
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásÚjszülöttkori nekrotizáló enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezve
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezve
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktív, nem toborzóNEC - Nekrotizáló enterocolitisKína
-
Hayatabad Medical ComplexMég nincs toborzásNEC | NEC - Nekrotizáló enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezve
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityBefejezveNekrotizáló enterocolitisKína
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyBefejezveNekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Rania Ali El-FarrashIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Bél ultrahang
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJelentkezés meghívóval
-
MercyOne Des Moines Medical CenterVisszavont