Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélultrahang hasznossága a veleszületett szívbetegségben előforduló nekrotizáló eneterocolitis diagnosztizálásában

2018. július 16. frissítette: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Kísérleti randomizált kontrollvizsgálat a necrotizáló enterocolitisz szűrésére a hasi röntgenfelvétel és a bél ultrahang és a hasi röntgen segítségével veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél

Annak értékelése, hogy megvalósítható-e egy randomizált kísérleti kontrollvizsgálat két diagnosztikai szűrési stratégiával a nekrotikus enterocolitisben veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél. Az értékelendő intézkedések a következők lesznek: a betegek beleegyezésének képessége, a felvételre alkalmas betegek aránya, a szolgáltatók koordinációja, a keresztezés mértékének becslése és a szűrővizsgálatok protokollonkénti elvégzésének képessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) a leggyakoribb bélbetegség a koraszülött és alacsony születési súlyú újszülötteknél. A NEC-t a bélfal nyálkahártya integritásának elvesztése határozza meg, ami lehetővé teszi a baktériumok és más toxinok bejutását a bélbe, ami ischaemiát és nekrózist okoz, ami bélperforációhoz és szepszishez vezethet. Az NEC jelentős morbiditást és mortalitást, valamint elhúzódó kórházi és intenzív osztályos tartózkodást eredményezhet.

Tanulmányok kimutatták, hogy a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő teljes idős újszülötteknél 3,7-6,3-szor nagyobb valószínűséggel alakul ki NEC, mint más koraszülötteknél. A CHD összesített előfordulási gyakorisága 1000 élveszületésre számítva 12-14, a súlyos CHD-ben szenvedő betegeknél pedig a NEC előfordulása akár 10%. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél diasztolés hipoperfúzió van, ami nem megfelelő vérkeringést okoz, ami növelheti a NEC kialakulásának kockázatát. A NEC kezelése gyakran a beteg klinikai súlyosságától függ. A NEC gyanújának korai szakaszában konzervatív kezelés végezhető, míg súlyosabb NEC esetén a nekrotikus bél reszekciója szükséges. A NEC diagnózisának jelenlegi standardja a klinikai gyanún, a laboratóriumi értékeken és a hasüregi röntgenfelvételen talált képalkotó jellemzőkön alapul. A klinikusok a módosított Bells stádiumkritériumokat (A. függelék) használják a feltételezett NEC diagnosztizálására. A klinikai megnyilvánulások gyakran közé tartozik a hasi puffadás, az étkezési intolerancia, a székrekedés, a hányás, az ileus és/vagy a okkult vagy nyílt vér a székletben.

A múltban a hasi radiográfiát egy standard skálán pontozták, amely korrelált az eredményekkel. A Duke Egyetem Orvosi Központja kifejlesztett egy szabványos, tízpontos radiográfiai skálát, a Duke Abdominal Assessment Scale-t (DAAS), és bebizonyosodott, hogy egyenesen arányos a műtéten átesett betegek NEC súlyosságával. A hasi röntgenfelvételeken a gázképződést, a bélfeszülést, a helyét és jellemzőit, a pneumatosist (gáz a bélfalban), a portális vénás gázt és a pneumoperitoneumot (szabad levegő a hasüregben) értékelik, hogy jelezzék a NEC gyanúját. A hasüregi röntgenfelvételek használata a leggyakoribb felmérés a csecsemőknél feltételezett NEC esetében, azonban a közelmúltban tanulmányokat végeztek a bél ultrahangjának hasznosságáról a NEC korai diagnosztizálásában, mivel képes értékelni a bél perisztaltikáját, echogenitását és vastagságát. fal, pneumatosis és a színes Doppler-vizsgálat képessége a vér perfúziójának értékelésére. A Torontói Egyetem tanulmánya ultrahang segítségével újszülötteknél a bélperfúziót színes Doppler segítségével értékelte, és összefüggést talált a bélfali perfúzió hiánya és a sebészeti patológiás NEC fokozott súlyossága között. Bár hasonló jeleket találtak a hasi radiográfia és a bél ultrahangja között, néhány súlyosabb tünet, mint például a pneumoperitoneum, érzékenyebbnek bizonyult a bél ultrahangján, így potenciálisan véglegesebb kezeléshez vezethet. Jelenleg nincs olyan jó tanulmány, amely értékelné, hogy a bél ultrahangjának alkalmazása befolyásolja-e a CHD-s betegek klinikai kimenetelét, mint a hasi radiográfia önmagában történő alkalmazása.

Intézményünkben NEC-gyanú esetén a használati bélultrahangot még nem fogadták el. Ennek oka elsősorban az ultrahangtechnológusok, radiológusok és klinikusok szakértelmének hiánya. A 2005-ig nyúlik vissza az irodalom, amely támogatja a bél ultrahang alkalmazását a NEC súlyosságának diagnosztizálásában, intézményünkben nagyszámú CHD-beteg, valamint új, bélultrahangban képzett radiológusok, szeretnénk megvizsgálni, hogy a kombinált ultrahang-, ill. A NEC-szűrés radiográfiás szűrése különbséget jelentene a klinikai eredményekben (morbiditás, mortalitás és tartózkodási idő (LOS)) az önmagában végzett röntgenszűréshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0-6 hónapos CHD-s betegek életkora
  • Egy vagy több szívműtétet végzett CHD miatt
  • A klinikusok gyanakodnak a NEC-re, és hasi röntgenfelvételt rendelnek el szűrésre.

Kizárási kritériumok:

  • Izolált PDA vagy PFO veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • A bél ultrahangos vizsgálata nem lehetséges (pl. bél a silóban)
  • Korábbi szívátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B kar: Kub + Bél US
Azok az alanyok, akiknél klinikailag NEC-re gyanakodnak, és akiket a beleegyezés időpontjában véletlenszerűen besoroltak a B karba, 48 órán keresztül 24-szeres bélultrahangot és 48 órán át KUB-t q12-ben kapnak.
A B karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 24-szeres bélultrahangvizsgálaton esnek át 48 órán keresztül a NEC klinikai gyanúja után. Ez kiegészíti a standard ellátási KUB-okat, amelyeket a betegek mindkét karjában kapnak.
NINCS_BEAVATKOZÁS: A kar: Csak KUB
Azok az alanyok, akiknél klinikailag NEC-re gyanakodnak, és akiket beleegyezésük időpontjában véletlenszerűen besoroltak az A karba, 48 órán át KUB q12-t kapnak. Ez a jelenlegi standard ellátási eljárás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok NPO a NEC aggodalma miatt
Időkeret: A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
Azon napok száma, ameddig a beteg nem táplálkozik enterálisan a necrotizáló enterocolitis miatt.
A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
Az intenzív osztályon töltött napok a jelenlegi kórházi kezelés alatt
A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.
Kórházban töltött napok a jelenlegi kórházi kezelés alatt
A beiratkozás napjától a kórházi kibocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 500 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis, nekrotizáló

Klinikai vizsgálatok a Bél ultrahang

Iratkozz fel