- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142685
Nytte af tarm-ultralyd til diagnosticering af nekrotiserende eneterocolitis ved medfødt hjertesygdom
Pilot randomiseret kontrolforsøg med screening af nekrotiserende enterocolitis ved hjælp af abdominal røntgen versus tarm-ultralyd plus abdominal røntgen hos patienter med medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige tarmsygdom hos præmature og lav fødselsvægt nyfødte. NEC er defineret ved tab af slimhindeintegritet i tarmvæggen, hvilket gør det muligt for bakterier og andre toksiner at trænge ind i tarmen, hvilket forårsager iskæmi og nekrose, som kan føre til tarmperforering og sepsis. NEC kan resultere i betydelig morbiditet og dødelighed og forlængede hospitalsophold og intensivafdelinger.
Undersøgelser har vist, at fuldbårne nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) har 3,7 til 6,3 gange større risiko for at udvikle NEC sammenlignet med andre præmature nyfødte. Den samlede forekomst af CHD er op til 12-14 pr. 1.000 levendefødte, og forekomsten af NEC hos patienter med svær CHD er op til 10%. Patienter med CHD har diastolisk hypoperfusion, hvilket forårsager utilstrækkelig blodcirkulation, hvilket kan øge deres risiko for at udvikle NEC. Behandling af NEC er ofte afhængig af patientens kliniske sværhedsgrad. Konservativ behandling kan udføres i tidlige stadier af mistanke om NEC, mens mere alvorlig NEC kræver resektion af den nekrotiske tarm. Den nuværende standard for pleje til diagnosticering af NEC er baseret på klinisk mistanke, laboratorieværdier og billeddannelseskarakteristika fundet på et abdominal røntgenbillede. Klinikere bruger Modified Bells Staging Criteria (bilag A) til at diagnosticere patienter med mistanke om NEC. Kliniske manifestationer inkluderer ofte abdominal oppustethed, fodringsintolerance, forstoppelse, emesis, ileus og/eller okkult eller ærligt blod i afføringen.
Tidligere er abdominal radiografi blevet bedømt på en standardskala, der korrelerede med resultater. Duke University Medical Center udviklede en standardiseret 10-punkts radiografisk skala, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) og viste sig at være direkte proportional med sværhedsgraden af NEC på patienter, der blev opereret. Abdominale røntgenbilleder vurderes for gasmønster, tarmudspilning, placering og karakteristika, pneumatose (gas i tarmvæggen), portalvenøs gas og pneumoperitoneum (fri luft i peritonealhulen) for at indikere mistanken om NEC. Brugen af abdominale røntgenbilleder er den mest almindelige vurdering for mistanke om NEC hos spædbørn, men der har været nyere undersøgelser udført om nytten af tarm-ultralyd til at hjælpe med tidlig diagnose af NEC på grund af evnen til at evaluere peristaltik, ekkogenicitet og tarmtykkelse væg, pneumatose og evnen til at lave farvedoppler for at evaluere blodperfusion. En undersøgelse fra University of Toronto brugte ultralyd til at vurdere tarmperfusion med farvedoppler hos nyfødte og fandt en sammenhæng mellem fravær af tarmvægsperfusion og den øgede sværhedsgrad af NEC på kirurgisk patologi. Selvom der er lignende tegn fundet mellem abdominal røntgen og tarm-ultralyd, blev nogle af de mere alvorlige træk, såsom pneumoperitoneum, fundet at være mere følsomme på tarm-ultralyd, hvilket potentielt fører til mere definitiv behandling. I øjeblikket er der ingen god undersøgelse, der vurderer, om brugen af tarm-ultralyd påvirker kliniske resultater hos patienter med CHD i forhold til brugen af abdominal radiografi alene.
Brugen af tarm-ultralyd er endnu ikke blevet vedtaget i forbindelse med mistanke om NEC på vores institution. Dette skyldes primært ultralydsteknologernes, radiologernes og klinikernes manglende ekspertise. Med litteratur, der går tilbage til 2005, der understøtter brugen af tarm-ultralyd til diagnosticering af sværhedsgraden af NEC, et stort antal CHD-patienter på vores institution samt nye radiologer, der er uddannet i tarm-ultralyd, vil vi gerne se, om et regime, der involverer kombineret ultralyd og røntgenscreening for NEC ville gøre en forskel i kliniske resultater (morbiditet, dødelighed og liggetid (LOS)) sammenlignet med røntgenscreening alene.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-6 måneder med CHD
- Gennemført en eller flere hjerteoperationer for CHD
- Klinikere er mistænksomme over for NEC og bestiller et abdominal røntgenbillede til screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med isolerede PDA eller PFO medfødte hjerteabnormiteter
- Ude af stand til at foretage ultralyd af tarmen (f. tarm i silo)
- Forudgående hjertetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B: Kub + Tarm US
Patienter, der er klinisk mistænkt for NEC, og som randomiseres til arm B på tidspunktet for samtykke, vil modtage en tarm-ultralyd q24 i 48 timer og en KUB q12 i 48 timer.
|
Forsøgspersoner randomiseret til arm B vil gennemgå en tarm-ultralyd q24 i 48 timer efter tidspunktet for klinisk mistanke om NEC.
Dette er et supplement til standardbehandlings-KUB'erne, som patienter i begge arme vil få.
|
|
NO_INTERVENTION: Arm A: Kun KUB
Forsøgspersoner, der er klinisk mistænkt for NEC, og som randomiseres til arm A på tidspunktet for samtykke, vil modtage en KUB q12 i 48 timer.
Dette er de nuværende standard-of-care procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage NPO på grund af NEC bekymring
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
|
Antallet af dage, hvor en patient ikke får enteral ernæring på grund af bekymring for nekrotiserende enterocolitis.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
|
Dage på intensivafdelingen under den nuværende indlæggelse
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
|
Dage på hospitalet under den aktuelle indlæggelse
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 500 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16010050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis hos nyfødte
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNEC - Nekrotiserende enterocolitisKina
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnuNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamAfsluttetNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyAfsluttetNekrotiserende enterocolitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Tarm ultralyd
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu