- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142685
Utilité de l'échographie intestinale dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante dans les cardiopathies congénitales
Essai pilote randomisé de contrôle du dépistage de l'entérocolite nécrosante à l'aide d'une radiographie abdominale par rapport à une échographie intestinale plus une radiographie abdominale chez des patients atteints de cardiopathie congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante (ENC) est la maladie intestinale la plus fréquente chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance. La NEC est définie par la perte de l'intégrité de la muqueuse de la paroi intestinale permettant aux bactéries et autres toxines de pénétrer dans l'intestin, provoquant une ischémie et une nécrose pouvant entraîner une perforation intestinale et une septicémie. L'ECN peut entraîner une morbidité et une mortalité substantielles et des séjours prolongés à l'hôpital et aux soins intensifs.
Des études ont montré que les nouveau-nés à terme atteints de cardiopathie congénitale (CHD) sont 3,7 à 6,3 fois plus susceptibles de développer une NEC que les autres nouveau-nés prématurés. L'incidence globale des coronaropathies est de 12 à 14 pour 1 000 naissances vivantes et l'incidence de l'ECN chez les patients atteints de coronaropathie grave peut atteindre 10 %. Les patients atteints de coronaropathie présentent une hypoperfusion diastolique entraînant une circulation sanguine inadéquate, ce qui peut augmenter leur risque de développer une NEC. Le traitement de l'ECN dépend souvent de la gravité clinique du patient. Un traitement conservateur peut être effectué dans les premiers stades de suspicion d'ECN, tandis que l'ECN plus grave nécessite la résection de l'intestin nécrotique. La norme de soins actuelle pour le diagnostic d'ECN est basée sur la suspicion clinique, les valeurs de laboratoire et les caractéristiques d'imagerie trouvées sur une radiographie abdominale. Les cliniciens utilisent les critères de stadification de Bell modifiés (annexe A) pour diagnostiquer les patients suspects d'ECN. Les manifestations cliniques comprennent souvent des ballonnements abdominaux, une intolérance alimentaire, de la constipation, des vomissements, un iléus et/ou du sang occulte ou franc dans les selles.
Dans le passé, la radiographie abdominale était notée sur une échelle standard corrélée aux résultats. Le Duke University Medical Center a développé une échelle radiographique standardisée en dix points, la Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) et s'est avérée directement proportionnelle à la gravité de l'ECN chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale. Les radiographies abdominales sont évaluées pour déterminer le schéma gazeux, la distension intestinale, l'emplacement et les caractéristiques, la pneumatose (gaz dans la paroi intestinale), le gaz veineux portal et le pneumopéritoine (air libre dans la cavité péritonéale) pour indiquer le niveau de suspicion d'ECN . L'utilisation de radiographies abdominales est l'évaluation la plus courante en cas de suspicion d'ECN chez les nourrissons. Cependant, des études récentes ont été réalisées sur l'utilité de l'échographie intestinale pour faciliter le diagnostic précoce de l'ECN en raison de la capacité d'évaluer le péristaltisme, l'échogénicité et l'épaisseur de l'intestin. mur, pneumatose et la capacité de faire un Doppler couleur pour évaluer la perfusion sanguine. Une étude de l'Université de Toronto a utilisé l'échographie pour évaluer la perfusion intestinale avec Doppler couleur chez les nouveau-nés et a trouvé une corrélation entre l'absence de perfusion de la paroi intestinale et la sévérité accrue de la NEC sur la pathologie chirurgicale. Bien qu'il existe des signes similaires trouvés entre la radiographie abdominale et l'échographie intestinale, certaines des caractéristiques les plus graves, telles que le pneumopéritoine, se sont révélées plus sensibles à l'échographie intestinale, ce qui pourrait conduire à un traitement plus définitif. Actuellement, il n'y a pas d'étude valable évaluant si l'utilisation de l'échographie intestinale affecte les résultats cliniques chez les patients atteints de coronaropathie par rapport à l'utilisation de la radiographie abdominale seule.
L'utilisation de l'échographie colique n'a pas encore été adoptée dans le cadre d'une suspicion d'ECN dans notre établissement. Cela est principalement dû au manque d'expertise des technologues en échographie, des radiologues et des cliniciens. Avec la littérature remontant à 2005 soutenant l'utilisation de l'échographie intestinale dans le diagnostic de la gravité de l'ECN, un volume élevé de patients atteints de coronaropathie dans notre établissement ainsi que de nouveaux radiologues formés à l'échographie intestinale, nous aimerions voir si un schéma combinant échographie et le dépistage radiographique de l'ECN ferait une différence dans les résultats cliniques (morbidité, mortalité et durée de séjour (DS)) par rapport au dépistage radiographique seul.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 0 à 6 mois atteints de coronaropathie
- A effectué une ou plusieurs chirurgies cardiaques pour CHD
- Les cliniciens soupçonnent l'ECN et commandent une radiographie abdominale pour le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies cardiaques congénitales PDA ou PFO isolées
- Impossible d'échographier l'intestin (par ex. boyau en silo)
- Transplantation cardiaque antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras B: Kub + Bowel US
Les sujets cliniquement suspectés de NEC qui sont randomisés dans le bras B au moment du consentement recevront une échographie intestinale q24 pendant 48 heures et un KUB q12 pendant 48 heures.
|
Les sujets randomisés dans le bras B subiront une échographie intestinale toutes les 24 heures pendant 48 heures après la suspicion clinique d'ECN.
Ceci s'ajoute à la norme de soins KUB que les patients des deux bras recevront.
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|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras A : KUB uniquement
Les sujets cliniquement suspectés de NEC qui sont randomisés dans le bras A au moment du consentement recevront un KUB q12 pendant 48 heures.
Il s'agit des procédures de soins standard actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours NPO en raison de préoccupations NEC
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
|
Le nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas reçu d'alimentation entérale en raison d'un risque d'entérocolite nécrosante.
|
De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
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Jours aux soins intensifs pendant l'hospitalisation en cours
|
De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
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Jours d'hospitalisation pendant l'hospitalisation en cours
|
De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 16010050
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