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Utilité de l'échographie intestinale dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante dans les cardiopathies congénitales

16 juillet 2018 mis à jour par: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Essai pilote randomisé de contrôle du dépistage de l'entérocolite nécrosante à l'aide d'une radiographie abdominale par rapport à une échographie intestinale plus une radiographie abdominale chez des patients atteints de cardiopathie congénitale

Évaluer la faisabilité de réaliser un essai pilote contrôlé randomisé de deux stratégies de dépistage diagnostique de l'entérocolite nécrosante chez les patients atteints de cardiopathie congénitale. Les mesures à évaluer seront la capacité à obtenir le consentement des patients, le pourcentage de patients éligibles pouvant être recrutés, la coordination des prestataires, l'estimation du degré de croisement et la capacité à effectuer les examens de dépistage par protocole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'entérocolite nécrosante (ENC) est la maladie intestinale la plus fréquente chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance. La NEC est définie par la perte de l'intégrité de la muqueuse de la paroi intestinale permettant aux bactéries et autres toxines de pénétrer dans l'intestin, provoquant une ischémie et une nécrose pouvant entraîner une perforation intestinale et une septicémie. L'ECN peut entraîner une morbidité et une mortalité substantielles et des séjours prolongés à l'hôpital et aux soins intensifs.

Des études ont montré que les nouveau-nés à terme atteints de cardiopathie congénitale (CHD) sont 3,7 à 6,3 fois plus susceptibles de développer une NEC que les autres nouveau-nés prématurés. L'incidence globale des coronaropathies est de 12 à 14 pour 1 000 naissances vivantes et l'incidence de l'ECN chez les patients atteints de coronaropathie grave peut atteindre 10 %. Les patients atteints de coronaropathie présentent une hypoperfusion diastolique entraînant une circulation sanguine inadéquate, ce qui peut augmenter leur risque de développer une NEC. Le traitement de l'ECN dépend souvent de la gravité clinique du patient. Un traitement conservateur peut être effectué dans les premiers stades de suspicion d'ECN, tandis que l'ECN plus grave nécessite la résection de l'intestin nécrotique. La norme de soins actuelle pour le diagnostic d'ECN est basée sur la suspicion clinique, les valeurs de laboratoire et les caractéristiques d'imagerie trouvées sur une radiographie abdominale. Les cliniciens utilisent les critères de stadification de Bell modifiés (annexe A) pour diagnostiquer les patients suspects d'ECN. Les manifestations cliniques comprennent souvent des ballonnements abdominaux, une intolérance alimentaire, de la constipation, des vomissements, un iléus et/ou du sang occulte ou franc dans les selles.

Dans le passé, la radiographie abdominale était notée sur une échelle standard corrélée aux résultats. Le Duke University Medical Center a développé une échelle radiographique standardisée en dix points, la Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) et s'est avérée directement proportionnelle à la gravité de l'ECN chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale. Les radiographies abdominales sont évaluées pour déterminer le schéma gazeux, la distension intestinale, l'emplacement et les caractéristiques, la pneumatose (gaz dans la paroi intestinale), le gaz veineux portal et le pneumopéritoine (air libre dans la cavité péritonéale) pour indiquer le niveau de suspicion d'ECN . L'utilisation de radiographies abdominales est l'évaluation la plus courante en cas de suspicion d'ECN chez les nourrissons. Cependant, des études récentes ont été réalisées sur l'utilité de l'échographie intestinale pour faciliter le diagnostic précoce de l'ECN en raison de la capacité d'évaluer le péristaltisme, l'échogénicité et l'épaisseur de l'intestin. mur, pneumatose et la capacité de faire un Doppler couleur pour évaluer la perfusion sanguine. Une étude de l'Université de Toronto a utilisé l'échographie pour évaluer la perfusion intestinale avec Doppler couleur chez les nouveau-nés et a trouvé une corrélation entre l'absence de perfusion de la paroi intestinale et la sévérité accrue de la NEC sur la pathologie chirurgicale. Bien qu'il existe des signes similaires trouvés entre la radiographie abdominale et l'échographie intestinale, certaines des caractéristiques les plus graves, telles que le pneumopéritoine, se sont révélées plus sensibles à l'échographie intestinale, ce qui pourrait conduire à un traitement plus définitif. Actuellement, il n'y a pas d'étude valable évaluant si l'utilisation de l'échographie intestinale affecte les résultats cliniques chez les patients atteints de coronaropathie par rapport à l'utilisation de la radiographie abdominale seule.

L'utilisation de l'échographie colique n'a pas encore été adoptée dans le cadre d'une suspicion d'ECN dans notre établissement. Cela est principalement dû au manque d'expertise des technologues en échographie, des radiologues et des cliniciens. Avec la littérature remontant à 2005 soutenant l'utilisation de l'échographie intestinale dans le diagnostic de la gravité de l'ECN, un volume élevé de patients atteints de coronaropathie dans notre établissement ainsi que de nouveaux radiologues formés à l'échographie intestinale, nous aimerions voir si un schéma combinant échographie et le dépistage radiographique de l'ECN ferait une différence dans les résultats cliniques (morbidité, mortalité et durée de séjour (DS)) par rapport au dépistage radiographique seul.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 6 mois atteints de coronaropathie
  • A effectué une ou plusieurs chirurgies cardiaques pour CHD
  • Les cliniciens soupçonnent l'ECN et commandent une radiographie abdominale pour le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies cardiaques congénitales PDA ou PFO isolées
  • Impossible d'échographier l'intestin (par ex. boyau en silo)
  • Transplantation cardiaque antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras B: Kub + Bowel US
Les sujets cliniquement suspectés de NEC qui sont randomisés dans le bras B au moment du consentement recevront une échographie intestinale q24 pendant 48 heures et un KUB q12 pendant 48 heures.
Les sujets randomisés dans le bras B subiront une échographie intestinale toutes les 24 heures pendant 48 heures après la suspicion clinique d'ECN. Ceci s'ajoute à la norme de soins KUB que les patients des deux bras recevront.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras A : KUB uniquement
Les sujets cliniquement suspectés de NEC qui sont randomisés dans le bras A au moment du consentement recevront un KUB q12 pendant 48 heures. Il s'agit des procédures de soins standard actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours NPO en raison de préoccupations NEC
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
Le nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas reçu d'alimentation entérale en raison d'un risque d'entérocolite nécrosante.
De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
Jours aux soins intensifs pendant l'hospitalisation en cours
De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.
Jours d'hospitalisation pendant l'hospitalisation en cours
De la date d'inscription à la date de sortie de l'hôpital ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 500 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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