- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03142685
Nytte av tarm-ultralyd for å diagnostisere nekrotiserende eneterokolitt ved medfødt hjertesykdom
Randomisert pilotforsøk med screening av nekrotiserende enterokolitt ved bruk av abdominal røntgenbilde versus tarm-ultralyd pluss abdominal røntgenbilde hos pasienter med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er den vanligste tarmsykdommen hos premature og lav fødselsvekt. NEC er definert av tap av slimhinneintegritet i tarmveggen som gjør det mulig for bakterier og andre toksiner å trenge inn i tarmen og forårsake iskemi og nekrose som kan føre til tarmperforering og sepsis. NEC kan resultere i betydelig sykelighet og dødelighet og forlengede sykehus- og intensivopphold.
Studier har vist at fullbårne nyfødte med medfødt hjertesykdom (CHD) har 3,7 til 6,3 ganger større sannsynlighet for å utvikle NEC sammenlignet med andre premature nyfødte. Den totale forekomsten av CHD er opptil 12-14 per 1000 levendefødte og forekomsten av NEC hos pasienter med alvorlig CHD er opptil 10 %. Pasienter med CHD har diastolisk hypoperfusjon som forårsaker utilstrekkelig blodsirkulasjon som kan øke risikoen for å utvikle NEC. Behandling av NEC er ofte avhengig av pasientens kliniske alvorlighetsgrad. Konservativ behandling kan gjøres i tidlige stadier av mistanke om NEC, mens mer alvorlig NEC krever reseksjon av den nekrotiske tarmen. Den gjeldende standarden for omsorg for diagnose av NEC er basert på klinisk mistanke, laboratorieverdier og bildekarakteristikker funnet på et abdominal røntgenbilde. Klinikere bruker Modified Bells Staging Criteria (vedlegg A) for å diagnostisere pasienter med mistenkt NEC. Kliniske manifestasjoner inkluderer ofte abdominal oppblåsthet, matintoleranse, forstoppelse, brekninger, ileus og/eller okkult eller ærlig blod i avføringen.
Tidligere har abdominal radiografi blitt skåret på en standardskala som korrelerte med utfall. Duke University Medical Center utviklet en standardisert tipunkts radiografisk skala, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) og ble bevist å være direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av NEC på pasienter som gjennomgikk kirurgi. Abdominale røntgenbilder vurderes for gassmønster, tarmdistensjon, plassering og funksjoner, pneumatose (gass i tarmveggen), portalvenøs gass og pneumoperitoneum (fri luft i peritonealhulen) for å indikere mistankenivået om NEC. Bruken av abdominale røntgenbilder er den vanligste vurderingen for mistenkt NEC hos spedbarn, men det er nylig gjort studier på nytten av tarm-ultralyd for å hjelpe til med tidlig diagnose av NEC på grunn av evnen til å evaluere peristaltikk, ekkogenisitet og tarmtykkelse vegg, pneumatose og muligheten til å gjøre fargedoppler for å evaluere blodperfusjon. En studie fra University of Toronto brukte ultralyd for å vurdere tarmperfusjon med fargedoppler hos nyfødte og fant en sammenheng mellom fravær av tarmveggsperfusjon og økt alvorlighetsgrad av NEC på kirurgisk patologi. Selv om det er lignende tegn funnet mellom abdominal radiografi og tarm-ultralyd, ble noen av de mer alvorlige funksjonene som pneumoperitoneum funnet å være mer følsomme på tarm-ultralyd, og dermed potensielt føre til mer definitiv behandling. Foreløpig er det ingen god studie som vurderer om bruk av tarm-ultralyd påvirker kliniske utfall hos pasienter med CHD over bruk av abdominal radiografi alene.
Bruken av tarm-ultralyd har ennå ikke blitt tatt i bruk i forbindelse med mistanke om NEC ved vår institusjon. Dette skyldes først og fremst manglende kompetanse hos ultralydteknologene, radiologene og klinikerne. Med litteratur som dateres tilbake til 2005 som støtter bruken av tarm-ultralyd ved diagnostisering av alvorlighetsgraden av NEC, et høyt volum av CHD-pasienter ved vår institusjon samt nye radiologer opplært i tarm-ultralyd, ønsker vi å se om et regime som involverer kombinert ultralyd og røntgenscreening for NEC ville gjøre en forskjell i kliniske utfall (morbiditet, dødelighet og liggetid (LOS)) sammenlignet med røntgenscreening alene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0-6 måneder med CHD
- Fullført en eller flere hjerteoperasjoner for CHD
- Klinikere er mistenksomme for NEC og bestiller en abdominal røntgenbilde for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med isolerte PDA eller PFO medfødte hjerteabnormiteter
- Kan ikke utføre ultralyd av tarmen (f. tarm i silo)
- Tidligere hjertetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B: Kub + Tarm US
Forsøkspersoner som er klinisk mistenkt for NEC og som er randomisert til arm B på tidspunktet for samtykke vil motta en tarm-ultralyd q24 i 48 timer og en KUB q12 i 48 timer.
|
Personer randomisert til arm B vil gjennomgå en tarm-ultralyd q24 i 48 timer etter tidspunktet for klinisk mistanke om NEC.
Dette kommer i tillegg til standardbehandlings-KUB-er som pasienter i begge armer vil få.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm A: Kun KUB
Forsøkspersoner som er klinisk mistenkt for NEC og som er randomisert til arm A ved samtykke vil motta en KUB q12 i 48 timer.
Dette er gjeldende standard-of-care prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager NPO på grunn av NEC bekymring
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
|
Antall dager en pasient ikke har enteral mating på grunn av bekymring for nekrotiserende enterokolitt.
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
|
Dager på intensivavdelingen under pågående innleggelse
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
|
Dager på sykehus under pågående innleggelse
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16010050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarm-ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania