Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av tarm-ultralyd for å diagnostisere nekrotiserende eneterokolitt ved medfødt hjertesykdom

16. juli 2018 oppdatert av: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Randomisert pilotforsøk med screening av nekrotiserende enterokolitt ved bruk av abdominal røntgenbilde versus tarm-ultralyd pluss abdominal røntgenbilde hos pasienter med medfødt hjertesykdom

For å evaluere muligheten for å utføre en randomisert pilotkontrollstudie av to diagnostiske screeningstrategier for nekrotiserende enterokolitt hos pasienter med medfødt hjertesykdom. Tiltak for å evaluere vil være evnen til å innhente samtykke fra pasienter, prosentandel av kvalifiserte pasienter som er i stand til å rekrutteres, koordinering av tilbydere, estimering av grad av crossover og evne til å utføre screeningundersøkelsene per protokoll.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er den vanligste tarmsykdommen hos premature og lav fødselsvekt. NEC er definert av tap av slimhinneintegritet i tarmveggen som gjør det mulig for bakterier og andre toksiner å trenge inn i tarmen og forårsake iskemi og nekrose som kan føre til tarmperforering og sepsis. NEC kan resultere i betydelig sykelighet og dødelighet og forlengede sykehus- og intensivopphold.

Studier har vist at fullbårne nyfødte med medfødt hjertesykdom (CHD) har 3,7 til 6,3 ganger større sannsynlighet for å utvikle NEC sammenlignet med andre premature nyfødte. Den totale forekomsten av CHD er opptil 12-14 per 1000 levendefødte og forekomsten av NEC hos pasienter med alvorlig CHD er opptil 10 %. Pasienter med CHD har diastolisk hypoperfusjon som forårsaker utilstrekkelig blodsirkulasjon som kan øke risikoen for å utvikle NEC. Behandling av NEC er ofte avhengig av pasientens kliniske alvorlighetsgrad. Konservativ behandling kan gjøres i tidlige stadier av mistanke om NEC, mens mer alvorlig NEC krever reseksjon av den nekrotiske tarmen. Den gjeldende standarden for omsorg for diagnose av NEC er basert på klinisk mistanke, laboratorieverdier og bildekarakteristikker funnet på et abdominal røntgenbilde. Klinikere bruker Modified Bells Staging Criteria (vedlegg A) for å diagnostisere pasienter med mistenkt NEC. Kliniske manifestasjoner inkluderer ofte abdominal oppblåsthet, matintoleranse, forstoppelse, brekninger, ileus og/eller okkult eller ærlig blod i avføringen.

Tidligere har abdominal radiografi blitt skåret på en standardskala som korrelerte med utfall. Duke University Medical Center utviklet en standardisert tipunkts radiografisk skala, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) og ble bevist å være direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av NEC på pasienter som gjennomgikk kirurgi. Abdominale røntgenbilder vurderes for gassmønster, tarmdistensjon, plassering og funksjoner, pneumatose (gass i tarmveggen), portalvenøs gass og pneumoperitoneum (fri luft i peritonealhulen) for å indikere mistankenivået om NEC. Bruken av abdominale røntgenbilder er den vanligste vurderingen for mistenkt NEC hos spedbarn, men det er nylig gjort studier på nytten av tarm-ultralyd for å hjelpe til med tidlig diagnose av NEC på grunn av evnen til å evaluere peristaltikk, ekkogenisitet og tarmtykkelse vegg, pneumatose og muligheten til å gjøre fargedoppler for å evaluere blodperfusjon. En studie fra University of Toronto brukte ultralyd for å vurdere tarmperfusjon med fargedoppler hos nyfødte og fant en sammenheng mellom fravær av tarmveggsperfusjon og økt alvorlighetsgrad av NEC på kirurgisk patologi. Selv om det er lignende tegn funnet mellom abdominal radiografi og tarm-ultralyd, ble noen av de mer alvorlige funksjonene som pneumoperitoneum funnet å være mer følsomme på tarm-ultralyd, og dermed potensielt føre til mer definitiv behandling. Foreløpig er det ingen god studie som vurderer om bruk av tarm-ultralyd påvirker kliniske utfall hos pasienter med CHD over bruk av abdominal radiografi alene.

Bruken av tarm-ultralyd har ennå ikke blitt tatt i bruk i forbindelse med mistanke om NEC ved vår institusjon. Dette skyldes først og fremst manglende kompetanse hos ultralydteknologene, radiologene og klinikerne. Med litteratur som dateres tilbake til 2005 som støtter bruken av tarm-ultralyd ved diagnostisering av alvorlighetsgraden av NEC, et høyt volum av CHD-pasienter ved vår institusjon samt nye radiologer opplært i tarm-ultralyd, ønsker vi å se om et regime som involverer kombinert ultralyd og røntgenscreening for NEC ville gjøre en forskjell i kliniske utfall (morbiditet, dødelighet og liggetid (LOS)) sammenlignet med røntgenscreening alene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0-6 måneder med CHD
  • Fullført en eller flere hjerteoperasjoner for CHD
  • Klinikere er mistenksomme for NEC og bestiller en abdominal røntgenbilde for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med isolerte PDA eller PFO medfødte hjerteabnormiteter
  • Kan ikke utføre ultralyd av tarmen (f. tarm i silo)
  • Tidligere hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm B: Kub + Tarm US
Forsøkspersoner som er klinisk mistenkt for NEC og som er randomisert til arm B på tidspunktet for samtykke vil motta en tarm-ultralyd q24 i 48 timer og en KUB q12 i 48 timer.
Personer randomisert til arm B vil gjennomgå en tarm-ultralyd q24 i 48 timer etter tidspunktet for klinisk mistanke om NEC. Dette kommer i tillegg til standardbehandlings-KUB-er som pasienter i begge armer vil få.
INGEN_INTERVENSJON: Arm A: Kun KUB
Forsøkspersoner som er klinisk mistenkt for NEC og som er randomisert til arm A ved samtykke vil motta en KUB q12 i 48 timer. Dette er gjeldende standard-of-care prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager NPO på grunn av NEC bekymring
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
Antall dager en pasient ikke har enteral mating på grunn av bekymring for nekrotiserende enterokolitt.
Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
Dager på intensivavdelingen under pågående innleggelse
Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.
Dager på sykehus under pågående innleggelse
Fra innmeldingsdatoen til datoen for sykehusutskrivning eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 500 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarm-ultralyd

Abonnere