先天性心疾患における壊死性腸炎の診断における腸超音波の有用性
先天性心疾患患者における腹部X線写真と腸超音波および腹部X線写真を使用した壊死性腸炎スクリーニングのパイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
壊死性腸炎 (NEC) は、未熟児および低出生体重の新生児に最もよくみられる腸疾患です。 NECは、腸壁の粘膜の完全性の喪失によって定義され、細菌やその他の毒素が腸に浸透し、腸の穿孔や敗血症につながる可能性のある虚血や壊死を引き起こします。 NEC は、実質的な罹患率と死亡率、および長期の入院と ICU 滞在をもたらす可能性があります。
研究によると、先天性心疾患 (CHD) の満期産児は、他の未熟児と比較して、NEC を発症する可能性が 3.7 ～ 6.3 倍高いことが示されています。 CHD の全体的な発生率は、出生 1,000 あたり最大 12 ～ 14 であり、重度の CHD 患者における NEC の発生率は最大 10% です。 CHD の患者は拡張期低灌流を起こし、不十分な血液循環を引き起こし、NEC を発症するリスクを高める可能性があります。 NEC の治療は、多くの場合、患者の臨床的重症度に依存します。 NECの疑いのある初期段階では保存的治療を行うことができますが、より深刻なNECには壊死性腸の切除が必要です。 NEC の診断のための現在の標準治療は、臨床的疑い、臨床検査値、および腹部 X 線写真に見られる画像特性に基づいています。 臨床医は、修正ベル病期分類基準 (付録 A) を使用して、NEC が疑われる患者を診断します。 臨床症状には、腹部膨満、摂食不耐性、便秘、嘔吐、イレウス、および/または便中の潜血または直血が含まれることがよくあります。
これまで、腹部レントゲン撮影は、結果と相関する標準的な尺度で採点されていました。 デューク大学医療センターは、標準化された 10 ポイントの X 線撮影スケールである Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) を開発し、手術を受けた患者の NEC の重症度に正比例することが証明されました。 腹部レントゲン写真は、NECの疑いのレベルを示すために、ガスパターン、腸の膨張、位置と特徴、気腫症（腸壁のガス）、門脈ガスおよび気腹（腹腔内の自由空気）について評価されます。 腹部 X 線写真の使用は、乳児の NEC が疑われる場合の最も一般的な評価ですが、蠕動運動、エコー原性、および腸の厚さを評価できるため、NEC の早期診断に役立つ腸超音波の有用性に関する最近の研究が行われています。壁、肺炎、血液灌流を評価するためのカラードップラーの能力。 トロント大学の研究では、超音波を使用して新生児のカラードップラーによる腸灌流を評価し、腸壁灌流の欠如と外科的病理学におけるNECの重症度の増加との間に相関関係があることを発見しました。 腹部 X 線検査と腸の超音波検査の間には同様の徴候が見られますが、気腹などのより深刻な特徴のいくつかは、腸の超音波検査でより敏感であることが判明したため、より確実な治療につながる可能性があります。 現在、腸超音波検査の使用が、腹部 X 線検査のみの使用よりも CHD 患者の臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価した優れた研究はありません。
腸超音波の使用は、当院でNECが疑われる状況ではまだ採用されていません。 これは主に、超音波技師、放射線科医、臨床医の専門知識が不足しているためです。 NEC の重症度の診断における腸の超音波の使用を支持する 2005 年にまでさかのぼる文献、当施設の大量の CHD 患者、および腸の超音波の訓練を受けた新しい放射線科医を支持する文献により、超音波とNEC の X 線スクリーニングは、X 線スクリーニング単独と比較して、臨床転帰 (罹患率、死亡率、および入院期間 (LOS)) に違いをもたらすでしょう。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後0～6か月のCHD患者
- CHDのための1つ以上の心臓手術を完了
- 臨床医は NEC を疑い、スクリーニングのために腹部 X 線写真を注文します。
除外基準:
- -孤立したPDAまたはPFO先天性心臓異常のある患者
- 腸を超音波検査できない (例: 腸内サイロ)
- 以前の心臓移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム B: カブ + 腸 US
臨床的にNECが疑われる被験者は、同意時にArm Bに無作為に割り付けられ、腸超音波q24を48時間、KUB q12を48時間受けます。
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アーム B に無作為に割り付けられた被験者は、NEC の臨床的疑いが生じた後 48 時間、q24 の腸超音波検査を受けます。
これは、両腕の患者が受けられる標準治療の KUB に追加されるものです。
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NO_INTERVENTION：アームA：KUBのみ
臨床的にNECが疑われる被験者は、同意時にアームAに無作為に割り付けられ、48時間のKUB q12を受け取ります。
これが現在の標準治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEC懸念によるデイズNPO
時間枠：入学日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、500日まで評価されます。
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壊死性腸炎の懸念により患者が経腸栄養を摂取していない日数。
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入学日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、500日まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：入学日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、500日まで評価されます。
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現在の入院中の ICU での日数
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入学日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、500日まで評価されます。
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入院期間
時間枠：入学日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、500日まで評価されます。
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現在の入院中の入院日数
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入学日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い日まで、500日まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sherwin S Chan, MD PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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