- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03142685
Użyteczność ultrasonografii jelit w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit we wrodzonych wadach serca
Pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne dotyczące martwiczego zapalenia jelit przy użyciu zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym jelita grubego oraz zdjęciem radiologicznym jamy brzusznej u pacjentów z wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najczęstszą chorobą jelit u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową. NEC definiuje się jako utratę integralności błony śluzowej ściany jelita, umożliwiając bakteriom i innym toksynom przenikanie do jelita, powodując niedokrwienie i martwicę, które mogą prowadzić do perforacji jelita i posocznicy. NEC może skutkować znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz wydłużonym pobytem w szpitalu i na OIOM-ie.
Badania wykazały, że noworodki urodzone o czasie z wrodzoną wadą serca (CHD) są od 3,7 do 6,3 razy bardziej narażone na rozwój NEC w porównaniu z innymi wcześniakami. Ogólna częstość występowania CHD wynosi do 12-14 na 1000 żywych urodzeń, a częstość występowania NEC u pacjentów z ciężką CHD wynosi do 10%. U pacjentów z CHD występuje hipoperfuzja rozkurczowa, powodująca nieprawidłowe krążenie krwi, co może zwiększać ryzyko rozwoju NEC. Leczenie NEC często zależy od ciężkości klinicznej pacjenta. Leczenie zachowawcze można zastosować we wczesnych stadiach podejrzenia NEC, podczas gdy cięższy NEC wymaga resekcji martwiczego jelita. Obecny standard postępowania w diagnostyce NEC opiera się na podejrzeniu klinicznym, wartościach laboratoryjnych i cechach obrazowania stwierdzonych na radiogramie jamy brzusznej. Klinicyści stosują zmodyfikowane kryteria oceny stopnia zaawansowania Bellsa (dodatek A) do diagnozowania pacjentów z podejrzeniem NEC. Objawy kliniczne często obejmują wzdęcia brzucha, nietolerancję pokarmu, zaparcia, wymioty, niedrożność jelit i/lub utajoną lub otwartą krew w stolcu.
W przeszłości radiografia jamy brzusznej była oceniana na standardowej skali, która korelowała z wynikami. Duke University Medical Center opracowało znormalizowaną dziesięciopunktową skalę radiograficzną, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS), i okazało się, że jest ona wprost proporcjonalna do ciężkości NEC u pacjentów poddanych operacji. Radiogramy jamy brzusznej są oceniane pod kątem obecności gazu, rozdęcia jelit, umiejscowienia i cech charakterystycznych, pneumatozy (gaz w ścianie jelita), gazu w żyle wrotnej i odmy otrzewnowej (wolnego powietrza w jamie otrzewnej) w celu wskazania poziomu podejrzenia NEC. Badanie rentgenowskie jamy brzusznej jest najczęstszą metodą oceny podejrzeń NEC u niemowląt, jednak niedawno przeprowadzono badania dotyczące przydatności ultrasonografii jelit jako pomocy we wczesnej diagnostyce NEC ze względu na możliwość oceny perystaltyki, echogeniczności i grubości jelita ściany, pneumatoza i możliwość wykonania kolorowego Dopplera w celu oceny perfuzji krwi. W badaniu przeprowadzonym na Uniwersytecie w Toronto wykorzystano ultrasonografię do oceny perfuzji jelit za pomocą kolorowego Dopplera u noworodków i stwierdzono korelację między brakiem perfuzji ściany jelita a zwiększoną ciężkością NEC w patologii chirurgicznej. Chociaż istnieją podobne objawy w radiografii jamy brzusznej i USG jelit, stwierdzono, że niektóre z poważniejszych cech, takie jak odma otrzewnowa, są bardziej wrażliwe na USG jelit, co potencjalnie prowadzi do bardziej definitywnego leczenia. Obecnie nie ma dobrego badania oceniającego, czy zastosowanie ultrasonografii jelit wpływa na wyniki kliniczne u pacjentów z CHD w porównaniu z zastosowaniem samego radiografii jamy brzusznej.
Zastosowanie ultrasonografii jelit nie zostało jeszcze przyjęte w przypadku podejrzenia NEC w naszej placówce. Wynika to przede wszystkim z braku wiedzy technologów USG, radiologów i klinicystów. Biorąc pod uwagę literaturę z 2005 roku potwierdzającą zastosowanie ultrasonografii jelit w diagnostyce ciężkości NEC, dużą liczbę pacjentów z CHD w naszej placówce oraz nowych radiologów przeszkolonych w zakresie ultrasonografii jelit, chcielibyśmy sprawdzić, czy schemat obejmujący połączenie ultrasonografii i przesiewowe badanie radiologiczne w kierunku NEC miałoby wpływ na wyniki kliniczne (zachorowalność, śmiertelność i długość pobytu (LOS)) w porównaniu z samym przesiewowym badaniem radiologicznym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 0-6 miesięcy z CHD
- Ukończono jedną lub więcej operacji kardiochirurgicznych z powodu CHD
- Klinicyści podejrzewają NEC i zlecają wykonanie zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z izolowanymi wrodzonymi wadami serca PDA lub PFO
- Nie można wykonać USG jelita (np. jelito w silosie)
- Przebyty przeszczep serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: Kubek + Jelito USG
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem NEC, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy B w momencie wyrażenia zgody, otrzymają USG jelit co 24 godziny przez 48 godzin i KUB co 12 godzin przez 48 godzin.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą poddawani badaniu ultrasonograficznemu jelit co 24 godziny przez 48 godzin po wystąpieniu klinicznego podejrzenia NEC.
Jest to dodatek do standardowej opieki KUB, którą otrzymają pacjenci w obu ramionach.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię A: tylko KUB
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem NEC, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy A w momencie wyrażenia zgody, otrzymają KUB q12 przez 48 godzin.
To są obecne standardowe procedury opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni NPO z powodu koncernu NEC
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
|
Liczba dni, w których pacjent nie jest żywiony dojelitowo z powodu martwiczego zapalenia jelit.
|
Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
|
Dni na OIT podczas obecnej hospitalizacji
|
Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
|
Dni w szpitalu podczas obecnej hospitalizacji
|
Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16010050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG jelit
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt