Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność ultrasonografii jelit w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit we wrodzonych wadach serca

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne dotyczące martwiczego zapalenia jelit przy użyciu zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym jelita grubego oraz zdjęciem radiologicznym jamy brzusznej u pacjentów z wrodzoną wadą serca

Ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanej pilotażowej próby kontrolnej dwóch diagnostycznych strategii przesiewowych w kierunku martwiczego zapalenia jelit u pacjentów z wrodzoną wadą serca. Miernikami do oceny będą zdolność do uzyskania zgody pacjentów, odsetek kwalifikujących się pacjentów, których można zrekrutować, koordynacja świadczeniodawców, oszacowanie stopnia krzyżowania się i zdolność do wykonywania badań przesiewowych zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najczęstszą chorobą jelit u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową. NEC definiuje się jako utratę integralności błony śluzowej ściany jelita, umożliwiając bakteriom i innym toksynom przenikanie do jelita, powodując niedokrwienie i martwicę, które mogą prowadzić do perforacji jelita i posocznicy. NEC może skutkować znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz wydłużonym pobytem w szpitalu i na OIOM-ie.

Badania wykazały, że noworodki urodzone o czasie z wrodzoną wadą serca (CHD) są od 3,7 do 6,3 razy bardziej narażone na rozwój NEC w porównaniu z innymi wcześniakami. Ogólna częstość występowania CHD wynosi do 12-14 na 1000 żywych urodzeń, a częstość występowania NEC u pacjentów z ciężką CHD wynosi do 10%. U pacjentów z CHD występuje hipoperfuzja rozkurczowa, powodująca nieprawidłowe krążenie krwi, co może zwiększać ryzyko rozwoju NEC. Leczenie NEC często zależy od ciężkości klinicznej pacjenta. Leczenie zachowawcze można zastosować we wczesnych stadiach podejrzenia NEC, podczas gdy cięższy NEC wymaga resekcji martwiczego jelita. Obecny standard postępowania w diagnostyce NEC opiera się na podejrzeniu klinicznym, wartościach laboratoryjnych i cechach obrazowania stwierdzonych na radiogramie jamy brzusznej. Klinicyści stosują zmodyfikowane kryteria oceny stopnia zaawansowania Bellsa (dodatek A) do diagnozowania pacjentów z podejrzeniem NEC. Objawy kliniczne często obejmują wzdęcia brzucha, nietolerancję pokarmu, zaparcia, wymioty, niedrożność jelit i/lub utajoną lub otwartą krew w stolcu.

W przeszłości radiografia jamy brzusznej była oceniana na standardowej skali, która korelowała z wynikami. Duke University Medical Center opracowało znormalizowaną dziesięciopunktową skalę radiograficzną, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS), i okazało się, że jest ona wprost proporcjonalna do ciężkości NEC u pacjentów poddanych operacji. Radiogramy jamy brzusznej są oceniane pod kątem obecności gazu, rozdęcia jelit, umiejscowienia i cech charakterystycznych, pneumatozy (gaz w ścianie jelita), gazu w żyle wrotnej i odmy otrzewnowej (wolnego powietrza w jamie otrzewnej) w celu wskazania poziomu podejrzenia NEC. Badanie rentgenowskie jamy brzusznej jest najczęstszą metodą oceny podejrzeń NEC u niemowląt, jednak niedawno przeprowadzono badania dotyczące przydatności ultrasonografii jelit jako pomocy we wczesnej diagnostyce NEC ze względu na możliwość oceny perystaltyki, echogeniczności i grubości jelita ściany, pneumatoza i możliwość wykonania kolorowego Dopplera w celu oceny perfuzji krwi. W badaniu przeprowadzonym na Uniwersytecie w Toronto wykorzystano ultrasonografię do oceny perfuzji jelit za pomocą kolorowego Dopplera u noworodków i stwierdzono korelację między brakiem perfuzji ściany jelita a zwiększoną ciężkością NEC w patologii chirurgicznej. Chociaż istnieją podobne objawy w radiografii jamy brzusznej i USG jelit, stwierdzono, że niektóre z poważniejszych cech, takie jak odma otrzewnowa, są bardziej wrażliwe na USG jelit, co potencjalnie prowadzi do bardziej definitywnego leczenia. Obecnie nie ma dobrego badania oceniającego, czy zastosowanie ultrasonografii jelit wpływa na wyniki kliniczne u pacjentów z CHD w porównaniu z zastosowaniem samego radiografii jamy brzusznej.

Zastosowanie ultrasonografii jelit nie zostało jeszcze przyjęte w przypadku podejrzenia NEC w naszej placówce. Wynika to przede wszystkim z braku wiedzy technologów USG, radiologów i klinicystów. Biorąc pod uwagę literaturę z 2005 roku potwierdzającą zastosowanie ultrasonografii jelit w diagnostyce ciężkości NEC, dużą liczbę pacjentów z CHD w naszej placówce oraz nowych radiologów przeszkolonych w zakresie ultrasonografii jelit, chcielibyśmy sprawdzić, czy schemat obejmujący połączenie ultrasonografii i przesiewowe badanie radiologiczne w kierunku NEC miałoby wpływ na wyniki kliniczne (zachorowalność, śmiertelność i długość pobytu (LOS)) w porównaniu z samym przesiewowym badaniem radiologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0-6 miesięcy z CHD
  • Ukończono jedną lub więcej operacji kardiochirurgicznych z powodu CHD
  • Klinicyści podejrzewają NEC i zlecają wykonanie zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z izolowanymi wrodzonymi wadami serca PDA lub PFO
  • Nie można wykonać USG jelita (np. jelito w silosie)
  • Przebyty przeszczep serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: Kubek + Jelito USG
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem NEC, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy B w momencie wyrażenia zgody, otrzymają USG jelit co 24 godziny przez 48 godzin i KUB co 12 godzin przez 48 godzin.
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą poddawani badaniu ultrasonograficznemu jelit co 24 godziny przez 48 godzin po wystąpieniu klinicznego podejrzenia NEC. Jest to dodatek do standardowej opieki KUB, którą otrzymają pacjenci w obu ramionach.
NIE_INTERWENCJA: Ramię A: tylko KUB
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem NEC, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy A w momencie wyrażenia zgody, otrzymają KUB q12 przez 48 godzin. To są obecne standardowe procedury opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni NPO z powodu koncernu NEC
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
Liczba dni, w których pacjent nie jest żywiony dojelitowo z powodu martwiczego zapalenia jelit.
Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
Dni na OIT podczas obecnej hospitalizacji
Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.
Dni w szpitalu podczas obecnej hospitalizacji
Od daty rejestracji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 500 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG jelit

Subskrybuj