- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03142685
Användbarheten av tarm-ultraljud för att diagnostisera nekrotiserande eneterokolit vid medfödd hjärtsjukdom
Pilot randomiserat kontrollförsök med screening av nekrotiserande enterokolit med bukröntgen versus tarm-ultraljud plus abdominal röntgen hos patienter med medfödd hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är den vanligaste tarmsjukdomen hos för tidigt födda och lågfödelseviktiga nyfödda. NEC definieras av förlusten av slemhinneintegriteten i tarmväggen, vilket gör att bakterier och andra toxiner kan tränga in i tarmen och orsaka ischemi och nekros som kan leda till tarmperforering och sepsis. NEC kan resultera i betydande sjuklighet och dödlighet och förlängda sjukhus- och intensivvårdsvistelser.
Studier har visat att fullgångna nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) löper 3,7 till 6,3 gånger så stor risk att utveckla NEC jämfört med andra prematura nyfödda. Den totala incidensen av CHD är upp till 12-14 per 1 000 levande födda och förekomsten av NEC hos patienter med svår CHD är upp till 10%. Patienter med CHD har diastolisk hypoperfusion som orsakar otillräcklig blodcirkulation vilket kan öka risken för att utveckla NEC. Behandling av NEC är ofta beroende av patientens kliniska svårighetsgrad. Konservativ behandling kan göras i tidiga skeden av misstanke om NEC, medan svårare NEC kräver resektion av den nekrotiska tarmen. Den nuvarande standarden för vård för diagnos av NEC är baserad på klinisk misstanke, laboratorievärden och avbildningsegenskaper som hittats på en abdominal röntgenbild. Kliniker använder Modified Bells Staging Criteria (bilaga A) för att diagnostisera patienter med misstänkt NEC. Kliniska manifestationer inkluderar ofta bukuppblåsthet, matintolerans, förstoppning, emes, ileus och/eller ockult eller uppriktigt blod i avföringen.
Tidigare har bukröntgen bedömts på en standardskala som korrelerade med utfall. Duke University Medical Center utvecklade en standardiserad tiopunkts radiografisk skala, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) och visade sig vara direkt proportionell mot svårighetsgraden av NEC på patienter som genomgick operation. Abdominala röntgenbilder bedöms med avseende på gasmönster, tarmutvidgning, placering och egenskaper, pneumatos (gas i tarmväggen), portalvenös gas och pneumoperitoneum (fri luft i bukhålan) för att indikera nivån av misstanke om NEC. Användningen av abdominala röntgenbilder är den vanligaste bedömningen för misstänkt NEC hos spädbarn, men det har nyligen gjorts studier på användbarheten av tarm-ultraljud för att hjälpa till vid tidig diagnos av NEC på grund av förmågan att utvärdera peristaltik, ekogenicitet och tarmtjocklek vägg, pneumatos och förmågan att göra färgdoppler för att utvärdera blodperfusion. En studie från University of Toronto använde ultraljud för att bedöma tarmperfusion med färgdoppler hos nyfödda och fann ett samband mellan frånvaro av tarmväggsperfusion och den ökade svårighetsgraden av NEC på kirurgisk patologi. Även om det finns liknande tecken mellan bukröntgen och tarm-ultraljud, visade sig några av de mer allvarliga egenskaperna, såsom pneumoperitoneum, vara känsligare på tarm-ultraljud, vilket potentiellt leder till mer definitiv behandling. För närvarande finns det ingen bra studie som utvärderar huruvida användningen av tarm-ultraljud påverkar kliniska resultat hos patienter med CHD över användningen av enbart abdominal radiografi.
Användningen av tarm-ultraljud har ännu inte antagits i samband med misstanke om NEC på vår institution. Detta beror främst på bristen på expertis hos ultraljudsteknologerna, radiologerna och klinikerna. Med litteratur som går tillbaka till 2005 som stödjer användningen av tarm-ultraljud vid diagnos av svårighetsgrad av NEC, en stor mängd CHD-patienter vid vår institution samt nya radiologer utbildade i tarm-ultraljud, skulle vi vilja se om en regim som involverar kombinerat ultraljud och röntgenscreening för NEC skulle göra skillnad i kliniska resultat (sjuklighet, dödlighet och vistelsetid (LOS)) jämfört med enbart röntgenundersökning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 0-6 månader med CHD
- Genomfört en eller flera hjärtoperationer för CHD
- Läkare är misstänksamma för NEC och beställer en röntgenbild av buken för screening.
Exklusions kriterier:
- Patienter med isolerade PDA eller PFO medfödda hjärtavvikelser
- Det går inte att ultraljuda tarmen (t.ex. tarm i silo)
- Tidigare hjärttransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm B: Kub + Tarm US
Patienter som är kliniskt misstänkta för NEC och som randomiseras till arm B vid tidpunkten för samtycke kommer att få ett tarm-ultraljud q24 i 48 timmar och en KUB q12 i 48 timmar.
|
Försökspersoner som randomiserats till arm B kommer att genomgå en tarm-ultraljud q24 i 48 timmar efter tidpunkten för klinisk misstanke om NEC.
Detta är utöver standardvården KUB som patienter i båda armarna kommer att få.
|
|
NO_INTERVENTION: Arm A: Endast KUB
Patienter som är kliniskt misstänkta för NEC och som randomiseras till arm A vid tidpunkten för samtycke kommer att få en KUB q12 i 48 timmar.
Detta är de nuvarande rutinerna för vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar NPO på grund av NEC oro
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
|
Antalet dagar som en patient inte har någon enteral matning på grund av oro för nekrotiserande enterokolit.
|
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
|
Dagar på ICU under pågående sjukhusvistelse
|
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
|
Dagar på sjukhus under pågående sjukhusvistelse
|
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16010050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarm ultraljud
-
Weibing TangRekryteringFörstoppning | Hirschsprungs sjukdom | Inkontinens | Riskfaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of PennsylvaniaBold Health Inc.AvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
University of MiamiAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Buksmärtor | IBSFörenta staterna
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.AvslutadUltraljudsavbildning av anatomiska strukturerFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
First Hospital of China Medical UniversityHar inte rekryterat ännuFrisk vuxen | LBBB | HF - Hjärtsvikt | CRT icke-svarKina
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block