Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av tarm-ultraljud för att diagnostisera nekrotiserande eneterokolit vid medfödd hjärtsjukdom

16 juli 2018 uppdaterad av: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilot randomiserat kontrollförsök med screening av nekrotiserande enterokolit med bukröntgen versus tarm-ultraljud plus abdominal röntgen hos patienter med medfödd hjärtsjukdom

Att utvärdera genomförbarheten av att utföra en randomiserad pilotkontrollstudie av två diagnostiska screeningstrategier för nekrotiserande enterokolit hos patienter med medfödd hjärtsjukdom. Åtgärder att utvärdera kommer att vara förmågan att erhålla samtycke från patienter, procentandel av berättigade patienter som kan rekryteras, samordning av leverantörer, uppskattning av grad av korsning och förmåga att utföra screeningundersökningarna per protokoll.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nekrotiserande enterokolit (NEC) är den vanligaste tarmsjukdomen hos för tidigt födda och lågfödelseviktiga nyfödda. NEC definieras av förlusten av slemhinneintegriteten i tarmväggen, vilket gör att bakterier och andra toxiner kan tränga in i tarmen och orsaka ischemi och nekros som kan leda till tarmperforering och sepsis. NEC kan resultera i betydande sjuklighet och dödlighet och förlängda sjukhus- och intensivvårdsvistelser.

Studier har visat att fullgångna nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) löper 3,7 till 6,3 gånger så stor risk att utveckla NEC jämfört med andra prematura nyfödda. Den totala incidensen av CHD är upp till 12-14 per 1 000 levande födda och förekomsten av NEC hos patienter med svår CHD är upp till 10%. Patienter med CHD har diastolisk hypoperfusion som orsakar otillräcklig blodcirkulation vilket kan öka risken för att utveckla NEC. Behandling av NEC är ofta beroende av patientens kliniska svårighetsgrad. Konservativ behandling kan göras i tidiga skeden av misstanke om NEC, medan svårare NEC kräver resektion av den nekrotiska tarmen. Den nuvarande standarden för vård för diagnos av NEC är baserad på klinisk misstanke, laboratorievärden och avbildningsegenskaper som hittats på en abdominal röntgenbild. Kliniker använder Modified Bells Staging Criteria (bilaga A) för att diagnostisera patienter med misstänkt NEC. Kliniska manifestationer inkluderar ofta bukuppblåsthet, matintolerans, förstoppning, emes, ileus och/eller ockult eller uppriktigt blod i avföringen.

Tidigare har bukröntgen bedömts på en standardskala som korrelerade med utfall. Duke University Medical Center utvecklade en standardiserad tiopunkts radiografisk skala, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) och visade sig vara direkt proportionell mot svårighetsgraden av NEC på patienter som genomgick operation. Abdominala röntgenbilder bedöms med avseende på gasmönster, tarmutvidgning, placering och egenskaper, pneumatos (gas i tarmväggen), portalvenös gas och pneumoperitoneum (fri luft i bukhålan) för att indikera nivån av misstanke om NEC. Användningen av abdominala röntgenbilder är den vanligaste bedömningen för misstänkt NEC hos spädbarn, men det har nyligen gjorts studier på användbarheten av tarm-ultraljud för att hjälpa till vid tidig diagnos av NEC på grund av förmågan att utvärdera peristaltik, ekogenicitet och tarmtjocklek vägg, pneumatos och förmågan att göra färgdoppler för att utvärdera blodperfusion. En studie från University of Toronto använde ultraljud för att bedöma tarmperfusion med färgdoppler hos nyfödda och fann ett samband mellan frånvaro av tarmväggsperfusion och den ökade svårighetsgraden av NEC på kirurgisk patologi. Även om det finns liknande tecken mellan bukröntgen och tarm-ultraljud, visade sig några av de mer allvarliga egenskaperna, såsom pneumoperitoneum, vara känsligare på tarm-ultraljud, vilket potentiellt leder till mer definitiv behandling. För närvarande finns det ingen bra studie som utvärderar huruvida användningen av tarm-ultraljud påverkar kliniska resultat hos patienter med CHD över användningen av enbart abdominal radiografi.

Användningen av tarm-ultraljud har ännu inte antagits i samband med misstanke om NEC på vår institution. Detta beror främst på bristen på expertis hos ultraljudsteknologerna, radiologerna och klinikerna. Med litteratur som går tillbaka till 2005 som stödjer användningen av tarm-ultraljud vid diagnos av svårighetsgrad av NEC, en stor mängd CHD-patienter vid vår institution samt nya radiologer utbildade i tarm-ultraljud, skulle vi vilja se om en regim som involverar kombinerat ultraljud och röntgenscreening för NEC skulle göra skillnad i kliniska resultat (sjuklighet, dödlighet och vistelsetid (LOS)) jämfört med enbart röntgenundersökning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 0-6 månader med CHD
  • Genomfört en eller flera hjärtoperationer för CHD
  • Läkare är misstänksamma för NEC och beställer en röntgenbild av buken för screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med isolerade PDA eller PFO medfödda hjärtavvikelser
  • Det går inte att ultraljuda tarmen (t.ex. tarm i silo)
  • Tidigare hjärttransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm B: Kub + Tarm US
Patienter som är kliniskt misstänkta för NEC och som randomiseras till arm B vid tidpunkten för samtycke kommer att få ett tarm-ultraljud q24 i 48 timmar och en KUB q12 i 48 timmar.
Försökspersoner som randomiserats till arm B kommer att genomgå en tarm-ultraljud q24 i 48 timmar efter tidpunkten för klinisk misstanke om NEC. Detta är utöver standardvården KUB som patienter i båda armarna kommer att få.
NO_INTERVENTION: Arm A: Endast KUB
Patienter som är kliniskt misstänkta för NEC och som randomiseras till arm A vid tidpunkten för samtycke kommer att få en KUB q12 i 48 timmar. Detta är de nuvarande rutinerna för vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar NPO på grund av NEC oro
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
Antalet dagar som en patient inte har någon enteral matning på grund av oro för nekrotiserande enterokolit.
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
Dagar på ICU under pågående sjukhusvistelse
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.
Dagar på sjukhus under pågående sjukhusvistelse
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 500 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarm ultraljud

Prenumerera