- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03142685
Использование УЗИ кишечника в диагностике некротизирующего энетероколита при врожденных пороках сердца
Пилотное рандомизированное контрольное исследование скрининга некротизирующего энтероколита с использованием рентгенографии брюшной полости по сравнению с ультразвуковым исследованием кишечника плюс рентгенограмма брюшной полости у пациентов с врожденными пороками сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит (НЭК) является наиболее частым заболеванием кишечника у недоношенных и новорожденных с низкой массой тела при рождении. НЭК определяется потерей целостности слизистой оболочки стенки кишечника, что позволяет бактериям и другим токсинам проникать в кишечник, вызывая ишемию и некроз, которые могут привести к перфорации кишечника и сепсису. НЭК может привести к значительной заболеваемости и смертности, а также к длительному пребыванию в больнице и отделении интенсивной терапии.
Исследования показали, что у доношенных новорожденных с врожденными пороками сердца (ВПС) вероятность развития НЭК в 3,7–6,3 раза выше по сравнению с другими недоношенными новорожденными. Общая частота ИБС составляет до 12-14 на 1000 живорождений, а частота НЭК у больных с тяжелым течением ИБС - до 10%. У пациентов с ИБС диастолическая гипоперфузия вызывает неадекватное кровообращение, что может увеличить риск развития НЭК. Лечение НЭК часто зависит от клинической тяжести состояния пациента. Консервативное лечение можно проводить на ранних стадиях подозрения на НЭК, в то время как при более тяжелом НЭК требуется резекция некротизированной кишки. Текущий стандарт помощи при диагностике НЭК основан на клинических подозрениях, лабораторных данных и визуализационных характеристиках, обнаруженных на рентгенограмме брюшной полости. Клиницисты используют модифицированные критерии стадирования Bells (Приложение A) для диагностики пациентов с подозрением на НЭК. Клинические проявления часто включают вздутие живота, непереносимость пищи, запор, рвоту, кишечную непроходимость и/или скрытую или явную кровь в стуле.
В прошлом рентгенографию брюшной полости оценивали по стандартной шкале, которая коррелировала с результатами. Медицинский центр Университета Дьюка разработал стандартизированную десятибалльную рентгенографическую шкалу, Шкалу оценки брюшной полости Дьюка (DAAS), и было доказано, что она прямо пропорциональна тяжести НЭК у пациентов, перенесших операцию. На рентгенограммах брюшной полости оценивают наличие газа, вздутие кишечника, локализацию и особенности, пневматоз (газ в стенке кишечника), газ в воротной вене и пневмоперитонеум (свободный воздух в брюшной полости) для определения степени подозрения на НЭК. Использование рентгенографии брюшной полости является наиболее распространенной оценкой при подозрении на НЭК у младенцев, однако недавно были проведены исследования полезности УЗИ кишечника для ранней диагностики НЭК благодаря возможности оценить перистальтику, эхогенность и толщину кишечника. стенки, пневматоз и возможность проведения цветного допплера для оценки перфузии крови. В исследовании Университета Торонто использовалось ультразвуковое исследование для оценки перфузии кишечника с помощью цветной допплерографии у новорожденных, и была обнаружена корреляция между отсутствием перфузии стенки кишечника и повышенной тяжестью НЭК при хирургической патологии. Хотя между рентгенографией брюшной полости и ультразвуковым исследованием кишечника обнаруживаются сходные признаки, было обнаружено, что некоторые из более серьезных признаков, такие как пневмоперитонеум, более чувствительны при ультразвуковом исследовании кишечника, что потенциально приводит к более радикальному лечению. В настоящее время нет хороших исследований, оценивающих, влияет ли использование УЗИ кишечника на клинические исходы у пациентов с ИБС по сравнению с использованием только рентгенографии брюшной полости.
Использование УЗИ кишечника еще не было принято в нашем учреждении при подозрении на НЭК. В первую очередь это связано с отсутствием опыта у ультразвуковых технологов, рентгенологов и клиницистов. С литературой, датируемой 2005 г., поддерживающей использование УЗИ кишечника для диагностики тяжести НЭК, большим количеством пациентов с ИБС в нашем учреждении, а также новыми радиологами, прошедшими обучение по УЗИ кишечника, мы хотели бы посмотреть, будет ли схема, включающая комбинированное УЗИ и Рентгенологический скрининг на НЭК будет иметь значение в клинических исходах (заболеваемость, смертность и продолжительность пребывания (LOS)) по сравнению с только рентгенографическим скринингом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 0-6 месяцев с ИБС
- Завершенные одна или несколько операций на сердце по поводу ИБС
- Клиницисты подозревают НЭК и назначают рентгенографию брюшной полости для скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты с изолированными врожденными аномалиями сердца PDA или PFO
- Невозможно провести УЗИ кишечника (например. кишки в бункере)
- Предыдущая трансплантация сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука B: Куб + кишечник США
Субъекты с клиническим подозрением на НЭК, рандомизированные в группу B на момент получения согласия, будут получать ультразвуковое исследование кишечника каждые 24 часа в течение 48 часов и KUB каждые 12 часов в течение 48 часов.
|
Субъекты, рандомизированные в группу B, будут проходить ультразвуковое исследование кишечника каждые 24 часа в течение 48 часов после клинического подозрения на НЭК.
Это в дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию KUB, которое получают пациенты в обеих группах.
|
|
NO_INTERVENTION: Рука А: только КУБ
Субъекты с клиническим подозрением на НЭК, рандомизированные в группу А на момент получения согласия, будут получать KUB q12 в течение 48 часов.
Это текущий стандарт медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни НПО за счет концерна NEC
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
|
Количество дней, в течение которых пациент не получает энтерального питания из-за подозрения на некротизирующий энтероколит.
|
С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии во время текущей госпитализации
|
С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
|
Дни в больнице во время текущей госпитализации
|
С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16010050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ кишечника
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия