Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование УЗИ кишечника в диагностике некротизирующего энетероколита при врожденных пороках сердца

16 июля 2018 г. обновлено: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Пилотное рандомизированное контрольное исследование скрининга некротизирующего энтероколита с использованием рентгенографии брюшной полости по сравнению с ультразвуковым исследованием кишечника плюс рентгенограмма брюшной полости у пациентов с врожденными пороками сердца

Оценить возможность проведения рандомизированного пилотного контрольного исследования двух стратегий диагностического скрининга некротизирующего энтероколита у пациентов с врожденными пороками сердца. Критериями оценки будут возможность получения согласия от пациентов, процент подходящих пациентов, которых можно нанять, координация поставщиков, оценка степени перекреста и способность выполнять скрининговые исследования в соответствии с протоколом.

Обзор исследования

Подробное описание

Некротизирующий энтероколит (НЭК) является наиболее частым заболеванием кишечника у недоношенных и новорожденных с низкой массой тела при рождении. НЭК определяется потерей целостности слизистой оболочки стенки кишечника, что позволяет бактериям и другим токсинам проникать в кишечник, вызывая ишемию и некроз, которые могут привести к перфорации кишечника и сепсису. НЭК может привести к значительной заболеваемости и смертности, а также к длительному пребыванию в больнице и отделении интенсивной терапии.

Исследования показали, что у доношенных новорожденных с врожденными пороками сердца (ВПС) вероятность развития НЭК в 3,7–6,3 раза выше по сравнению с другими недоношенными новорожденными. Общая частота ИБС составляет до 12-14 на 1000 живорождений, а частота НЭК у больных с тяжелым течением ИБС - до 10%. У пациентов с ИБС диастолическая гипоперфузия вызывает неадекватное кровообращение, что может увеличить риск развития НЭК. Лечение НЭК часто зависит от клинической тяжести состояния пациента. Консервативное лечение можно проводить на ранних стадиях подозрения на НЭК, в то время как при более тяжелом НЭК требуется резекция некротизированной кишки. Текущий стандарт помощи при диагностике НЭК основан на клинических подозрениях, лабораторных данных и визуализационных характеристиках, обнаруженных на рентгенограмме брюшной полости. Клиницисты используют модифицированные критерии стадирования Bells (Приложение A) для диагностики пациентов с подозрением на НЭК. Клинические проявления часто включают вздутие живота, непереносимость пищи, запор, рвоту, кишечную непроходимость и/или скрытую или явную кровь в стуле.

В прошлом рентгенографию брюшной полости оценивали по стандартной шкале, которая коррелировала с результатами. Медицинский центр Университета Дьюка разработал стандартизированную десятибалльную рентгенографическую шкалу, Шкалу оценки брюшной полости Дьюка (DAAS), и было доказано, что она прямо пропорциональна тяжести НЭК у пациентов, перенесших операцию. На рентгенограммах брюшной полости оценивают наличие газа, вздутие кишечника, локализацию и особенности, пневматоз (газ в стенке кишечника), газ в воротной вене и пневмоперитонеум (свободный воздух в брюшной полости) для определения степени подозрения на НЭК. Использование рентгенографии брюшной полости является наиболее распространенной оценкой при подозрении на НЭК у младенцев, однако недавно были проведены исследования полезности УЗИ кишечника для ранней диагностики НЭК благодаря возможности оценить перистальтику, эхогенность и толщину кишечника. стенки, пневматоз и возможность проведения цветного допплера для оценки перфузии крови. В исследовании Университета Торонто использовалось ультразвуковое исследование для оценки перфузии кишечника с помощью цветной допплерографии у новорожденных, и была обнаружена корреляция между отсутствием перфузии стенки кишечника и повышенной тяжестью НЭК при хирургической патологии. Хотя между рентгенографией брюшной полости и ультразвуковым исследованием кишечника обнаруживаются сходные признаки, было обнаружено, что некоторые из более серьезных признаков, такие как пневмоперитонеум, более чувствительны при ультразвуковом исследовании кишечника, что потенциально приводит к более радикальному лечению. В настоящее время нет хороших исследований, оценивающих, влияет ли использование УЗИ кишечника на клинические исходы у пациентов с ИБС по сравнению с использованием только рентгенографии брюшной полости.

Использование УЗИ кишечника еще не было принято в нашем учреждении при подозрении на НЭК. В первую очередь это связано с отсутствием опыта у ультразвуковых технологов, рентгенологов и клиницистов. С литературой, датируемой 2005 г., поддерживающей использование УЗИ кишечника для диагностики тяжести НЭК, большим количеством пациентов с ИБС в нашем учреждении, а также новыми радиологами, прошедшими обучение по УЗИ кишечника, мы хотели бы посмотреть, будет ли схема, включающая комбинированное УЗИ и Рентгенологический скрининг на НЭК будет иметь значение в клинических исходах (заболеваемость, смертность и продолжительность пребывания (LOS)) по сравнению с только рентгенографическим скринингом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 0-6 месяцев с ИБС
  • Завершенные одна или несколько операций на сердце по поводу ИБС
  • Клиницисты подозревают НЭК и назначают рентгенографию брюшной полости для скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с изолированными врожденными аномалиями сердца PDA или PFO
  • Невозможно провести УЗИ кишечника (например. кишки в бункере)
  • Предыдущая трансплантация сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука B: Куб + кишечник США
Субъекты с клиническим подозрением на НЭК, рандомизированные в группу B на момент получения согласия, будут получать ультразвуковое исследование кишечника каждые 24 часа в течение 48 часов и KUB каждые 12 часов в течение 48 часов.
Субъекты, рандомизированные в группу B, будут проходить ультразвуковое исследование кишечника каждые 24 часа в течение 48 часов после клинического подозрения на НЭК. Это в дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию KUB, которое получают пациенты в обеих группах.
NO_INTERVENTION: Рука А: только КУБ
Субъекты с клиническим подозрением на НЭК, рандомизированные в группу А на момент получения согласия, будут получать KUB q12 в течение 48 часов. Это текущий стандарт медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни НПО за счет концерна NEC
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
Количество дней, в течение которых пациент не получает энтерального питания из-за подозрения на некротизирующий энтероколит.
С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
Количество дней в отделении интенсивной терапии во время текущей госпитализации
С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.
Дни в больнице во время текущей госпитализации
С даты регистрации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 500 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ кишечника

Подписаться