Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen ultraäänen käyttö nekrotisoivan eneterokoliitin diagnosoinnissa synnynnäisissä sydänsairauksissa

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilotti satunnaistettu kontrollikoe nekrotisoivan enterokoliitin seulonnasta käyttämällä vatsan röntgenkuvaa vs. suolen ultraääni ja vatsan röntgenkuva synnynnäisillä sydänsairauspotilailla

Arvioida mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu pilottikontrollitutkimus kahdesta diagnostisesta seulontastrategiasta nekrotisoivan enterokoliitin osalta potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Arvioitavia toimenpiteitä ovat kyky saada potilaiden suostumus, kelpoisten potilaiden prosenttiosuus, jotka voidaan värvätä, palveluntarjoajien koordinointi, risteytysasteen arvio ja kyky suorittaa seulontatutkimukset protokollakohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yleisin ennenaikaisten ja matalapainoisten vastasyntyneiden suolistosairaus. NEC määritellään suolen seinämän limakalvon eheyden menetyksenä, mikä mahdollistaa bakteerien ja muiden toksiinien tunkeutumisen suolistoon aiheuttaen iskemiaa ja nekroosia, jotka voivat johtaa suolen perforaatioon ja sepsikseen. NEC voi aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä pitkittyneitä sairaala- ja tehohoitojaksoja.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), on 3,7–6,3 kertaa todennäköisemmin kehittyä NEC verrattuna muihin keskosiin. Sepelvaltimotaudin yleinen ilmaantuvuus on jopa 12–14 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden ja NEC:n ilmaantuvuus vaikeaa sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla on jopa 10 %. Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, on diastolinen hypoperfuusio, joka aiheuttaa riittämätöntä verenkiertoa, mikä voi lisätä heidän riskiään saada NEC. NEC:n hoito riippuu usein potilaan kliinisestä vakavuudesta. Konservatiivinen hoito voidaan tehdä NEC-epäilyn varhaisessa vaiheessa, kun taas vakavampi NEC vaatii nekroottisen suolen resektion. Nykyinen NEC-diagnoosin hoitostandardi perustuu kliiniseen epäilyyn, laboratorioarvoihin ja vatsan röntgenkuvassa havaittuihin kuvantamisominaisuuksiin. Kliinikot käyttävät Modified Bells Staging Criteria (Liite A) diagnosoidakseen potilaita, joilla on epäilty NEC. Kliinisiä oireita ovat usein vatsan turvotus, ruokinta-intoleranssi, ummetus, oksentelu, ileus ja/tai piilevä tai avoin veri ulosteessa.

Aiemmin vatsan röntgenkuvaus on pisteytetty standardiasteikolla, joka korreloi tulosten kanssa. Duke University Medical Center kehitti standardoidun kymmenen pisteen radiografisen asteikon, Duke Abdominal Assessment Scalen (DAAS), ja sen osoitettiin olevan suoraan verrannollinen leikkauksen saaneiden potilaiden NEC:n vakavuuteen. Vatsan röntgenkuvat arvioidaan kaasukuvion, suolen turvotuksen, sijainnin ja piirteiden, pneumatoosin (kaasua suolen seinämässä), portaalilaskimokaasun ja pneumoperitoneumin (vapaa ilma vatsaontelossa) suhteen NEC-epäilyn tason osoittamiseksi. Vatsan röntgenkuvien käyttö on yleisin arvio epäillylle imeväisille, mutta äskettäin on tehty tutkimuksia suoliston ultraäänen hyödyllisyydestä NEC:n varhaisessa diagnosoinnissa johtuen kyvystä arvioida suolen peristaltiikkaa, kaikukykyä ja paksuutta. seinämä, pneumatoosi ja kyky tehdä väri-Doppleria veren perfuusion arvioimiseksi. Toronton yliopiston tutkimuksessa käytettiin ultraääntä arvioimaan suolen perfuusiota väridopplerilla vastasyntyneillä ja havaittiin korrelaatio suolen seinämän perfuusion puuttumisen ja NEC:n lisääntyneen vaikeuden välillä kirurgisessa patologiassa. Vaikka vatsan röntgenkuvan ja suolen ultraäänen välillä on samanlaisia ​​merkkejä, jotkin vakavammat oireet, kuten pneumoperitoneum, havaittiin olevan herkempiä suolen ultraäänitutkimuksessa, mikä saattaa johtaa lopullisempaan hoitoon. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyvää tutkimusta, jossa arvioitaisiin, vaikuttaako suolen ultraäänen käyttö sepelvaltimotautipotilaiden kliinisiin tuloksiin verrattuna pelkän vatsan röntgenkuvauksen käyttöön.

Suoliston ultraäänitutkimusta ei ole vielä otettu käyttöön laitoksessamme NEC-epäilyssä. Tämä johtuu ensisijaisesti ultraääniteknikon, radiologien ja kliinikon asiantuntemuksen puutteesta. Koska vuonna 2005 peräisin oleva kirjallisuus tukee suolen ultraäänen käyttöä NEC:n vaikeusasteen diagnosoinnissa, laitoksessamme on suuri määrä sepelvaltimotautipotilaita sekä uusia suoliston ultraäänitutkimukseen koulutettuja radiologeja, haluaisimme nähdä, onko hoito-ohjelma, johon sisältyy yhdistetty ultraääni ja ultraääni. Röntgenkuvaseulonta NEC:n varalta vaikuttaisi kliinisiin tuloksiin (sairastuvuus, kuolleisuus ja oleskelun pituus (LOS)) verrattuna pelkkään röntgenseulontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 0-6 kuukautta, sairastavat sepelvaltimotautia
  • Suoritettu yksi tai useampi sydänleikkaus sepelvaltimotautia varten
  • Kliinikot epäilevät NEC:tä ja tilaavat vatsan röntgenkuvan seulontaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eristetty PDA tai PFO synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia
  • Suolen ultraäänitutkimus ei onnistu (esim. suolisto siilossa)
  • Aikaisempi sydämensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Kub + suoli US
Potilaat, joilla epäillään kliinisesti NEC:tä ja jotka on satunnaistettu käsivarteen B suostumushetkellä, saavat suoliston ultraäänen q24 48 tunnin ajan ja KUB q12 48 tunnin ajan.
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu käsivarteen B, suoritetaan suoliston ultraääni q24 48 tunnin ajan sen jälkeen, kun kliinisen epäilyn NEC:stä on havaittu. Tämä täydentää molempien käsivarsien potilaiden normaalia hoitoa.
EI_INTERVENTIA: Varsi A: Vain KUB
Potilaat, joilla epäillään kliinisesti NEC:tä ja jotka on satunnaistettu haaraan A suostumuksen saatuaan, saavat KUB q12:n 48 tunniksi. Tämä on nykyinen hoitostandardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää NPO johtuen NEC:stä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
Niiden päivien määrä, joina potilas ei ole syönyt enteraalisesti nekrotisoivan enterokoliitin vuoksi.
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
Päivät teho-osastolla nykyisen sairaalahoidon aikana
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
Päivät sairaalassa nykyisen sairaalahoidon aikana
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterokoliitti, nekrotisoiva

Kliiniset tutkimukset Suoliston ultraääni

Tilaa