- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03142685
Suolen ultraäänen käyttö nekrotisoivan eneterokoliitin diagnosoinnissa synnynnäisissä sydänsairauksissa
Pilotti satunnaistettu kontrollikoe nekrotisoivan enterokoliitin seulonnasta käyttämällä vatsan röntgenkuvaa vs. suolen ultraääni ja vatsan röntgenkuva synnynnäisillä sydänsairauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yleisin ennenaikaisten ja matalapainoisten vastasyntyneiden suolistosairaus. NEC määritellään suolen seinämän limakalvon eheyden menetyksenä, mikä mahdollistaa bakteerien ja muiden toksiinien tunkeutumisen suolistoon aiheuttaen iskemiaa ja nekroosia, jotka voivat johtaa suolen perforaatioon ja sepsikseen. NEC voi aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä pitkittyneitä sairaala- ja tehohoitojaksoja.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), on 3,7–6,3 kertaa todennäköisemmin kehittyä NEC verrattuna muihin keskosiin. Sepelvaltimotaudin yleinen ilmaantuvuus on jopa 12–14 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden ja NEC:n ilmaantuvuus vaikeaa sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla on jopa 10 %. Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, on diastolinen hypoperfuusio, joka aiheuttaa riittämätöntä verenkiertoa, mikä voi lisätä heidän riskiään saada NEC. NEC:n hoito riippuu usein potilaan kliinisestä vakavuudesta. Konservatiivinen hoito voidaan tehdä NEC-epäilyn varhaisessa vaiheessa, kun taas vakavampi NEC vaatii nekroottisen suolen resektion. Nykyinen NEC-diagnoosin hoitostandardi perustuu kliiniseen epäilyyn, laboratorioarvoihin ja vatsan röntgenkuvassa havaittuihin kuvantamisominaisuuksiin. Kliinikot käyttävät Modified Bells Staging Criteria (Liite A) diagnosoidakseen potilaita, joilla on epäilty NEC. Kliinisiä oireita ovat usein vatsan turvotus, ruokinta-intoleranssi, ummetus, oksentelu, ileus ja/tai piilevä tai avoin veri ulosteessa.
Aiemmin vatsan röntgenkuvaus on pisteytetty standardiasteikolla, joka korreloi tulosten kanssa. Duke University Medical Center kehitti standardoidun kymmenen pisteen radiografisen asteikon, Duke Abdominal Assessment Scalen (DAAS), ja sen osoitettiin olevan suoraan verrannollinen leikkauksen saaneiden potilaiden NEC:n vakavuuteen. Vatsan röntgenkuvat arvioidaan kaasukuvion, suolen turvotuksen, sijainnin ja piirteiden, pneumatoosin (kaasua suolen seinämässä), portaalilaskimokaasun ja pneumoperitoneumin (vapaa ilma vatsaontelossa) suhteen NEC-epäilyn tason osoittamiseksi. Vatsan röntgenkuvien käyttö on yleisin arvio epäillylle imeväisille, mutta äskettäin on tehty tutkimuksia suoliston ultraäänen hyödyllisyydestä NEC:n varhaisessa diagnosoinnissa johtuen kyvystä arvioida suolen peristaltiikkaa, kaikukykyä ja paksuutta. seinämä, pneumatoosi ja kyky tehdä väri-Doppleria veren perfuusion arvioimiseksi. Toronton yliopiston tutkimuksessa käytettiin ultraääntä arvioimaan suolen perfuusiota väridopplerilla vastasyntyneillä ja havaittiin korrelaatio suolen seinämän perfuusion puuttumisen ja NEC:n lisääntyneen vaikeuden välillä kirurgisessa patologiassa. Vaikka vatsan röntgenkuvan ja suolen ultraäänen välillä on samanlaisia merkkejä, jotkin vakavammat oireet, kuten pneumoperitoneum, havaittiin olevan herkempiä suolen ultraäänitutkimuksessa, mikä saattaa johtaa lopullisempaan hoitoon. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyvää tutkimusta, jossa arvioitaisiin, vaikuttaako suolen ultraäänen käyttö sepelvaltimotautipotilaiden kliinisiin tuloksiin verrattuna pelkän vatsan röntgenkuvauksen käyttöön.
Suoliston ultraäänitutkimusta ei ole vielä otettu käyttöön laitoksessamme NEC-epäilyssä. Tämä johtuu ensisijaisesti ultraääniteknikon, radiologien ja kliinikon asiantuntemuksen puutteesta. Koska vuonna 2005 peräisin oleva kirjallisuus tukee suolen ultraäänen käyttöä NEC:n vaikeusasteen diagnosoinnissa, laitoksessamme on suuri määrä sepelvaltimotautipotilaita sekä uusia suoliston ultraäänitutkimukseen koulutettuja radiologeja, haluaisimme nähdä, onko hoito-ohjelma, johon sisältyy yhdistetty ultraääni ja ultraääni. Röntgenkuvaseulonta NEC:n varalta vaikuttaisi kliinisiin tuloksiin (sairastuvuus, kuolleisuus ja oleskelun pituus (LOS)) verrattuna pelkkään röntgenseulontaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 0-6 kuukautta, sairastavat sepelvaltimotautia
- Suoritettu yksi tai useampi sydänleikkaus sepelvaltimotautia varten
- Kliinikot epäilevät NEC:tä ja tilaavat vatsan röntgenkuvan seulontaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristetty PDA tai PFO synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia
- Suolen ultraäänitutkimus ei onnistu (esim. suolisto siilossa)
- Aikaisempi sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Kub + suoli US
Potilaat, joilla epäillään kliinisesti NEC:tä ja jotka on satunnaistettu käsivarteen B suostumushetkellä, saavat suoliston ultraäänen q24 48 tunnin ajan ja KUB q12 48 tunnin ajan.
|
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu käsivarteen B, suoritetaan suoliston ultraääni q24 48 tunnin ajan sen jälkeen, kun kliinisen epäilyn NEC:stä on havaittu.
Tämä täydentää molempien käsivarsien potilaiden normaalia hoitoa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Varsi A: Vain KUB
Potilaat, joilla epäillään kliinisesti NEC:tä ja jotka on satunnaistettu haaraan A suostumuksen saatuaan, saavat KUB q12:n 48 tunniksi.
Tämä on nykyinen hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivää NPO johtuen NEC:stä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
|
Niiden päivien määrä, joina potilas ei ole syönyt enteraalisesti nekrotisoivan enterokoliitin vuoksi.
|
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
|
Päivät teho-osastolla nykyisen sairaalahoidon aikana
|
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
|
Päivät sairaalassa nykyisen sairaalahoidon aikana
|
Ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 500 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16010050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterokoliitti, nekrotisoiva
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset Suoliston ultraääni
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationValmis
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Rennes University HospitalValmisCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu