- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03142685
Nut van darmechografie bij de diagnose van necrotiserende eneterocolitis bij aangeboren hartaandoeningen
Pilot gerandomiseerde controleproef van necrotiserende enterocolitisscreening met behulp van abdominale röntgenfoto versus darmechografie plus abdominale röntgenfoto bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is de meest voorkomende darmaandoening bij prematuren en neonaten met een laag geboortegewicht. NEC wordt gedefinieerd door het verlies van de mucosale integriteit van de darmwand, waardoor bacteriën en andere gifstoffen in de darm kunnen doordringen, wat ischemie en necrose veroorzaakt, wat kan leiden tot darmperforatie en sepsis. NEC kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en langdurig verblijf in het ziekenhuis en op de IC.
Studies hebben aangetoond dat voldragen pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) 3,7 tot 6,3 keer zoveel kans hebben om NEC te ontwikkelen in vergelijking met andere premature neonaten. De totale incidentie van CHZ is tot 12-14 per 1.000 levendgeborenen en de incidentie van NEC bij patiënten met ernstige CHZ is tot 10%. Patiënten met CHZ hebben diastolische hypoperfusie, waardoor onvoldoende bloedcirculatie ontstaat, wat hun risico op het ontwikkelen van NEC kan vergroten. Behandeling van NEC is vaak afhankelijk van de klinische ernst van de patiënt. Conservatieve behandeling kan worden uitgevoerd in vroege stadia van verdenking van NEC, terwijl voor ernstigere NEC resectie van de necrotische darm vereist is. De huidige zorgstandaard voor de diagnose van NEC is gebaseerd op klinische verdenking, laboratoriumwaarden en beeldvormingskenmerken gevonden op een abdominale röntgenfoto. Clinici gebruiken de Modified Bells Staging Criteria (bijlage A) om patiënten met verdenking op NEC te diagnosticeren. Klinische manifestaties omvatten vaak een opgeblazen gevoel in de buik, voedingsintolerantie, constipatie, braken, ileus en/of occult of openhartig bloed in de ontlasting.
In het verleden werd abdominale radiografie gescoord op een standaardschaal die correleerde met de uitkomsten. Duke University Medical Center ontwikkelde een gestandaardiseerde tienpunts radiografische schaal, de Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) en bleek recht evenredig te zijn met de ernst van NEC bij patiënten die een operatie ondergingen. Abdominale röntgenfoto's worden beoordeeld op gaspatroon, opgezette darm, locatie en kenmerken, pneumatose (gas in de darmwand), portaalveneus gas en pneumoperitoneum (vrije lucht in de peritoneale holte) om de mate van verdenking van NEC aan te geven. Het gebruik van abdominale röntgenfoto's is de meest gebruikelijke beoordeling voor vermoedelijke NEC bij zuigelingen, maar er zijn recente onderzoeken gedaan naar het nut van echografie van de darm om te helpen bij een vroege diagnose van NEC vanwege het vermogen om peristaltiek, echogeniciteit en dikte van de darm te evalueren. wand, pneumatose en de mogelijkheid om kleurendoppler uit te voeren om de bloeddoorstroming te evalueren. Een studie van de Universiteit van Toronto maakte gebruik van echografie om de darmperfusie te beoordelen met kleuren-Doppler bij neonaten en vond een correlatie tussen de afwezigheid van darmwandperfusie en de toegenomen ernst van NEC op chirurgische pathologie. Hoewel er vergelijkbare symptomen zijn gevonden tussen abdominale radiografie en echografie van de darm, bleken enkele van de meer ernstige kenmerken, zoals pneumoperitoneum, gevoeliger te zijn voor echografie van de darm, wat mogelijk kan leiden tot een meer definitieve behandeling. Momenteel is er geen goede studie die evalueert of het gebruik van echografie van de darmen de klinische resultaten bij patiënten met CHZ beïnvloedt in vergelijking met het gebruik van alleen abdominale radiografie.
Het gebruik van darmechografie moet nog worden geadopteerd in de setting van verdenking op NEC in onze instelling. Dit is voornamelijk te wijten aan het gebrek aan expertise van de ultrasone technologen, radiologen en clinici. Met literatuur die teruggaat tot 2005 die het gebruik van echografie van de darm ondersteunt bij de diagnose van de ernst van NEC, een groot aantal CHD-patiënten in onze instelling en nieuwe radiologen die zijn opgeleid in echografie van de darm, zouden we graag willen zien of een regime met gecombineerde echografie en röntgenscreening voor NEC zou een verschil maken in klinische uitkomsten (morbiditeit, mortaliteit en verblijfsduur (LOS)) in vergelijking met alleen röntgenscreening.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0-6 maanden met CHD
- Voltooide een of meer hartoperaties voor CHD
- Clinici zijn achterdochtig voor NEC en bestellen een abdominale röntgenfoto voor screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geïsoleerde PDA of PFO congenitale hartafwijkingen
- Kan geen echografie van de darm maken (bijv. ingewanden in silo)
- Eerdere harttransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B: Kub + Darm VS
Proefpersonen die klinisch worden verdacht van NEC en die op het moment van toestemming worden gerandomiseerd naar arm B, krijgen een darmechografie q24 gedurende 48 uur en een KUB q12 gedurende 48 uur.
|
Proefpersonen die naar arm B zijn gerandomiseerd, ondergaan een echografie van de darmen q24 gedurende 48 uur na het moment van klinische verdenking van NEC.
Dit komt bovenop de zorgstandaard KUB's die patiënten in beide armen krijgen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm A: alleen KUB
Proefpersonen die klinisch worden verdacht van NEC en die op het moment van toestemming worden gerandomiseerd naar arm A, ontvangen een KUB q12 gedurende 48 uur.
Dit zijn de huidige standaardzorgprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen NPO wegens bezorgdheid NEC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
|
Het aantal dagen dat een patiënt geen enterale voedingen heeft vanwege bezorgdheid over necrotiserende enterocolitis.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
|
Dagen op de IC tijdens de huidige ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
|
Dagen in het ziekenhuis tijdens de huidige ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- M. Epelman, A. Daneman, D. Podeberesky, L. Averill, K. Darge, paper presented at the Radiological Society of North America, Chicago, 2015.
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Motta C, Scott W, Mahony L, Koch J, Wyckoff M, Reisch J, Burchfield PJ, Brion LP. The association of congenital heart disease with necrotizing enterocolitis in preterm infants: a birth cohort study. J Perinatol. 2015 Nov;35(11):949-53. doi: 10.1038/jp.2015.96. Epub 2015 Aug 6.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Becker KC, Hornik CP, Cotten CM, Clark RH, Hill KD, Smith PB, Lenfestey RW. Necrotizing enterocolitis in infants with ductal-dependent congenital heart disease. Am J Perinatol. 2015 Jun;32(7):633-8. doi: 10.1055/s-0034-1390349. Epub 2014 Dec 8.
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16010050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidNecrotiserende enterocolitis NeonataalKalkoen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterVoltooidNecrotiserende enterocolitisChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityActief, niet wervendNEC - Necrotiserende enterocolitisChina
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamVoltooidNecrotiserende enterocolitis NeonataalVerenigd Koninkrijk
-
Hayatabad Medical ComplexNog niet aan het wervenNEC | NEC - Necrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooidNecrotiserende enterocolitisChina
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis (NEC)Canada
Klinische onderzoeken op Echografie van de darm
-
Rennes University HospitalVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaFrankrijk
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië