Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van darmechografie bij de diagnose van necrotiserende eneterocolitis bij aangeboren hartaandoeningen

16 juli 2018 bijgewerkt door: Sherwin Chan, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilot gerandomiseerde controleproef van necrotiserende enterocolitisscreening met behulp van abdominale röntgenfoto versus darmechografie plus abdominale röntgenfoto bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen

Om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde pilot-controlestudie van twee diagnostische screeningstrategieën voor necrotiserende enterocolitis bij patiënten met een aangeboren hartaandoening. Maatregelen die moeten worden geëvalueerd, zijn het vermogen om toestemming van patiënten te verkrijgen, het percentage in aanmerking komende patiënten dat kan worden gerekruteerd, coördinatie van aanbieders, schatting van de mate van cross-over en het vermogen om de screeningsonderzoeken per protocol uit te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is de meest voorkomende darmaandoening bij prematuren en neonaten met een laag geboortegewicht. NEC wordt gedefinieerd door het verlies van de mucosale integriteit van de darmwand, waardoor bacteriën en andere gifstoffen in de darm kunnen doordringen, wat ischemie en necrose veroorzaakt, wat kan leiden tot darmperforatie en sepsis. NEC kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en langdurig verblijf in het ziekenhuis en op de IC.

Studies hebben aangetoond dat voldragen pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) 3,7 tot 6,3 keer zoveel kans hebben om NEC te ontwikkelen in vergelijking met andere premature neonaten. De totale incidentie van CHZ is tot 12-14 per 1.000 levendgeborenen en de incidentie van NEC bij patiënten met ernstige CHZ is tot 10%. Patiënten met CHZ hebben diastolische hypoperfusie, waardoor onvoldoende bloedcirculatie ontstaat, wat hun risico op het ontwikkelen van NEC kan vergroten. Behandeling van NEC is vaak afhankelijk van de klinische ernst van de patiënt. Conservatieve behandeling kan worden uitgevoerd in vroege stadia van verdenking van NEC, terwijl voor ernstigere NEC resectie van de necrotische darm vereist is. De huidige zorgstandaard voor de diagnose van NEC is gebaseerd op klinische verdenking, laboratoriumwaarden en beeldvormingskenmerken gevonden op een abdominale röntgenfoto. Clinici gebruiken de Modified Bells Staging Criteria (bijlage A) om patiënten met verdenking op NEC te diagnosticeren. Klinische manifestaties omvatten vaak een opgeblazen gevoel in de buik, voedingsintolerantie, constipatie, braken, ileus en/of occult of openhartig bloed in de ontlasting.

In het verleden werd abdominale radiografie gescoord op een standaardschaal die correleerde met de uitkomsten. Duke University Medical Center ontwikkelde een gestandaardiseerde tienpunts radiografische schaal, de Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) en bleek recht evenredig te zijn met de ernst van NEC bij patiënten die een operatie ondergingen. Abdominale röntgenfoto's worden beoordeeld op gaspatroon, opgezette darm, locatie en kenmerken, pneumatose (gas in de darmwand), portaalveneus gas en pneumoperitoneum (vrije lucht in de peritoneale holte) om de mate van verdenking van NEC aan te geven. Het gebruik van abdominale röntgenfoto's is de meest gebruikelijke beoordeling voor vermoedelijke NEC bij zuigelingen, maar er zijn recente onderzoeken gedaan naar het nut van echografie van de darm om te helpen bij een vroege diagnose van NEC vanwege het vermogen om peristaltiek, echogeniciteit en dikte van de darm te evalueren. wand, pneumatose en de mogelijkheid om kleurendoppler uit te voeren om de bloeddoorstroming te evalueren. Een studie van de Universiteit van Toronto maakte gebruik van echografie om de darmperfusie te beoordelen met kleuren-Doppler bij neonaten en vond een correlatie tussen de afwezigheid van darmwandperfusie en de toegenomen ernst van NEC op chirurgische pathologie. Hoewel er vergelijkbare symptomen zijn gevonden tussen abdominale radiografie en echografie van de darm, bleken enkele van de meer ernstige kenmerken, zoals pneumoperitoneum, gevoeliger te zijn voor echografie van de darm, wat mogelijk kan leiden tot een meer definitieve behandeling. Momenteel is er geen goede studie die evalueert of het gebruik van echografie van de darmen de klinische resultaten bij patiënten met CHZ beïnvloedt in vergelijking met het gebruik van alleen abdominale radiografie.

Het gebruik van darmechografie moet nog worden geadopteerd in de setting van verdenking op NEC in onze instelling. Dit is voornamelijk te wijten aan het gebrek aan expertise van de ultrasone technologen, radiologen en clinici. Met literatuur die teruggaat tot 2005 die het gebruik van echografie van de darm ondersteunt bij de diagnose van de ernst van NEC, een groot aantal CHD-patiënten in onze instelling en nieuwe radiologen die zijn opgeleid in echografie van de darm, zouden we graag willen zien of een regime met gecombineerde echografie en röntgenscreening voor NEC zou een verschil maken in klinische uitkomsten (morbiditeit, mortaliteit en verblijfsduur (LOS)) in vergelijking met alleen röntgenscreening.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-6 maanden met CHD
  • Voltooide een of meer hartoperaties voor CHD
  • Clinici zijn achterdochtig voor NEC en bestellen een abdominale röntgenfoto voor screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geïsoleerde PDA of PFO congenitale hartafwijkingen
  • Kan geen echografie van de darm maken (bijv. ingewanden in silo)
  • Eerdere harttransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm B: Kub + Darm VS
Proefpersonen die klinisch worden verdacht van NEC en die op het moment van toestemming worden gerandomiseerd naar arm B, krijgen een darmechografie q24 gedurende 48 uur en een KUB q12 gedurende 48 uur.
Proefpersonen die naar arm B zijn gerandomiseerd, ondergaan een echografie van de darmen q24 gedurende 48 uur na het moment van klinische verdenking van NEC. Dit komt bovenop de zorgstandaard KUB's die patiënten in beide armen krijgen.
GEEN_INTERVENTIE: Arm A: alleen KUB
Proefpersonen die klinisch worden verdacht van NEC en die op het moment van toestemming worden gerandomiseerd naar arm A, ontvangen een KUB q12 gedurende 48 uur. Dit zijn de huidige standaardzorgprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen NPO wegens bezorgdheid NEC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
Het aantal dagen dat een patiënt geen enterale voedingen heeft vanwege bezorgdheid over necrotiserende enterocolitis.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
Dagen op de IC tijdens de huidige ziekenhuisopname
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.
Dagen in het ziekenhuis tijdens de huidige ziekenhuisopname
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 500 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherwin S Chan, MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend

Klinische onderzoeken op Echografie van de darm

Abonneren