动态对比增强磁共振成像诊断原发性、已复发或已扩散到身体其他部位的头颈癌患者的放射性骨坏死
使用磁共振成像 (MRI) 评估下颌和软组织对放射治疗的反应
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定外照射放射治疗 (EBRT) 后的 DCE-MRI 是否可用于可靠地预测放射性骨坏死 (ORN)。
次要目标：
I. 定义 DCE-MRI 衍生的成像生物标志物与 ORN 的后续发展之间的剂量反应关系。
二。评估使用 DCE-MRI 参数监测 ORN 对治疗的反应。
三、评估在高级 ORN 受试者的术前计划中使用 DCE-MRI 参数。
四、开发基于 MRI 的生物标志物包容性预测模型，用于在辐射领域内开发可归因于放射治疗的组织损伤。
V. 确定患者相关结果 (PRO) 与组织损伤的临床和影像学发现（例如 ORN 的发作）之间的关联。
大纲：患者被分配到 4 个队列中的 1 个。
队列 1：新诊断肿瘤患者在第一次放疗前 4 周内、放疗开始后 3-5 周内以及放疗后 2、6、12、24 和 36 个月内接受 DCE-MRI。 先前接受过放射治疗且处于肿瘤随访不同阶段的患者在基线和放射治疗后 6、12、24、36 和/或 48 个月时共接受 2-5 次 DCE-MRI。 治疗后第三年或随后几年的患者可能会接受随后的年度影像学检查。
队列 2：患者在第一次再放疗前 4 周内、放疗开始后 3-5 周内以及放疗后 2、6、12、24 和 36 个月接受 DCE-MRI。
队列 3：患者在 ORN 治疗之前、2 个月和 6 个月后接受 DCE-MRI。 患者可能会在 ORN 中期治疗期间接受 DCE-MRI。
队列 4：患者在手术前 4 周内、手术后 5-10 周和 12 个月内接受 DCE-MRI。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stephen> Lai
- 电话号码：713-792-6920
- 邮箱：sylai@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Stephen Y. Lai
-
接触：
- Stephen Y. Lai
- 电话号码：713-792-6920
- 邮箱：sylai@mdanderson.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 患者必须有可能从原发肿瘤或转移淋巴结获得的恶性肿瘤的组织学证据
- 接受具有治愈目的的外照射放疗 (EBRT)，伴有或不伴有化疗
- 体能状态良好（东部肿瘤协作组 [ECOG] 评分 0-2）
- 愿意遵守所有学习程序；和
- 愿意在研究期间参与
- 第 1 组（纵向）第 1 组（放疗前）：目前正在或计划接受放疗联合或不联合化疗（诱导或同步）以根除恶性肿瘤的受试者。 治疗将包括以下内容：1) 与下颌骨相邻（2 厘米以内）的原发性或淋巴结疾病（即可能对下颌骨体积的某些部分接受至少 50 Gy 的剂量）和 2) > 60% 的可能性治疗后存活 3 年
- 第 1 组（纵向）第 2 组（放疗后）：之前接受过放疗联合或不联合化疗（诱导或同步）的受试者。 治疗将包括以下内容：1) 单侧最大下颌骨剂量 >= 60 Gy 和整个下颌骨的剂量梯度 >= 20 Gy，2) 肿瘤治愈，目前正在进行疾病监测； 3) 入组时没有临床诊断的 ORN
- 队列 2（强化）：患有复发性和/或新发头颈部癌症的受试者将接受头颈部再照射以根除恶性肿瘤。 治疗将包括以下内容：1) 任何累积剂量至少为 50 Gy 的下颌骨（初始和后续治疗）； 2) 入组时没有临床诊断的 ORN
- 第 3 组（早期 ORN 干预）：经合格临床医生诊断需要治疗（医疗和/或牙科手术）干预的经临床证实的低度/早期放射性骨坏死的受试者。 开发中或现有 ORN 的临床分期将使用 CTCAE 4.0（不良事件通用术语标准）进行
- 队列 4（针对晚期 ORN 的手术干预）：临床确诊的高度/高阶段放射性骨坏死需要手术干预的受试者。 ORN 的临床分期将使用 CTCAE 4.0（不良事件通用术语标准）进行
排除标准：
- 无法耐受弥散加权 (DW)-MRI 或 DCE-MRI
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 60 ml/min/1.73 米^2
- MRI 禁忌症（例如 非 MRI 兼容的金属植入物）
- 孕妇和认知障碍患者
- 无法或不愿书面知情同意接受 MRI 成像
- 幽闭恐惧症
- 无法获得足够质量的成像研究来评估基于成像的生物标志物
- 第 1 组/第 1 组：先前接受过头部和颈部恶性肿瘤的放射治疗，不包括皮肤病变。 将通过审查放射治疗计划和剂量测定图来做出决定，以评估下颌骨的辐射暴露
- 第 1 组/第 2 组：先前接受过一次以上头颈部恶性肿瘤的放射治疗，不包括皮肤病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 (DCE-MRI)
新诊断肿瘤患者在第一次放疗前 4 周内、放疗开始后 3-5 周内以及放疗后 2、6、12、24 和 36 个月接受 DCE-MRI。
先前接受过放射治疗且处于肿瘤随访不同阶段的患者在基线和放射治疗后 6、12、24、36 和/或 48 个月时共接受 2-5 次 DCE-MRI。
治疗后第三年或随后几年的患者可能会接受随后的年度影像学检查。
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辅助研究
接受DCE-MRI
其他名称：
|
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实验性的：队列 2 (DCE-MRI)
患者在第一次再放疗前 4 周内、放疗开始后 3-5 周内以及放疗后 2、6、12、24 和 36 个月接受 DCE-MRI。
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辅助研究
接受DCE-MRI
其他名称：
|
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实验性的：队列 3 (DCE-MRI)
患者在 ORN 治疗前、2 个月和 6 个月后接受 DCE-MRI。
患者可能会在 ORN 中期治疗期间接受 DCE-MRI。
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辅助研究
接受DCE-MRI
其他名称：
|
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实验性的：队列 4 (DCE-MRI)
患者在手术前 4 周内、手术后 5-10 周和 12 个月内接受 DCE-MRI。
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辅助研究
接受DCE-MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外照射放射治疗 (EBRT) 和随后发生的放射性骨坏死 (ORN) 后的 DCE-MRI 衍生参数
大体时间：5年
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从患者 DCE-MRI 扫描中提取的时空参数图。 根据 CTCAE 4.0 对正在开发的或现有的 ORN 进行临床分期。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCE-MRI 衍生的成像生物标志物与放射性骨坏死 (ORN) 的后续发展之间的剂量反应关系
大体时间：5年
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递送的辐射剂量与下颌骨和 DCE-MRI 参数变化的逐个体素相关性确定以建立剂量-生物标志物反应关系。
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Lai、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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