Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus osteoradionekroosin diagnosoinnissa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on ensisijainen, palannut tai levinnyt muihin kehon paikkoihin

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) käyttö alaleuan ja pehmytkudosten vasteiden arvioimiseksi sädehoitoon

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI) toimii osteoradionekroosin diagnosoinnissa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on primaarinen, uusiutunut tai levinnyt muihin kehon osiin ja jotka saavat sädehoitoa. . DCE-MRI voi auttaa lääkäreitä ennustamaan osteoradionekroosia sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, voidaanko ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeistä DCE-MRI:tä käyttää osteoradionekroosin (ORN) luotettavaan ennustamiseen.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä annos-vaste-suhteet DCE-MRI-pohjaisten kuvantamisbiomarkkerien ja myöhemmän ORN:n kehittymisen välillä.

II. Arvioi DCE-MRI-parametrien käyttöä ORN-vasteen seurantaan hoitoon.

III. Arvioi DCE-MRI-parametrien käyttöä preoperatiivisessa suunnittelussa edistyneillä ORN-aineilla.

IV. Kehitä MRI-pohjaisia ​​biomarkkereita sisältäviä ennustavia malleja sädehoidosta johtuvien kudosvaurioiden kehittämiseksi säteilyn alalla.

V. Selvitä potilaaseen liittyvien tulosten (PRO:iden) yhteys kliinisiin ja kuvantamislöydöksiin kudosvauriosta, kuten ORN:n alkamisesta.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista.

KOHORTTI 1: Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu kasvain, tehdään DCE-MRI 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä säteilyfraktiota, 3–5 viikon kuluessa säteilyn aloittamisesta ja 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Potilaille, joita on aiemmin säteilytetty ja jotka ovat onkologisen seurannan eri vaiheissa, tehdään DCE-MRI yhteensä 2–5 kertaa lähtötilanteessa ja 6, 12, 24, 36 ja/tai 48 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Kolmantena tai sitä seuraavina hoidon jälkeisinä vuosina potilaat voivat käydä läpi seuraavat vuosittaiset kuvantamistutkimukset.

KOHORTTI 2: Potilaille tehdään DCE-MRI 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä uudelleensäteilytysfraktiota, 3–5 viikon kuluessa säteilytyksen aloittamisesta ja 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua säteilystä.

KOHORTTI 3: Potilaille tehdään DCE-MRI ennen ORN-hoitoa sekä 2 ja 6 kuukautta sen jälkeen. Potilaille voidaan tehdä DCE-MRI keski-ORN-hoidon aikana.

KOHORTTI 4: Potilaille tehdään DCE-MRI 4 viikon sisällä ennen leikkausta ja 5-10 viikkoa ja 12 kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stephen Y. Lai
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilailla on oltava histologisia todisteita pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on saatettu saada primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta imusolmukkeesta
  • Ulkoisen sädehoidon (EBRT) vastaanottaminen parantavalla tarkoituksella, samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman
  • Hyvä suorituskykytila ​​(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pisteet 0-2)
  • halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä; ja
  • Valmis osallistumaan opiskelun ajaksi
  • KOHORTTI 1 (PITKÄAIKAINEN) RYHMÄ 1 (ESESÄTEILY): Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai joiden on määrä saada hoitoa sädehoidolla kemoterapian kanssa tai ilman (induktiohoitoa tai samanaikaista) pahanlaatuisen kasvaimen hävittämiseksi. Hoito sisältää seuraavat: 1) primaarinen tai solmukudossairaus alaleuan vieressä (2 cm:n säteellä) (ts. joka saa todennäköisesti vähintään 50 Gy:n annoksen johonkin alaleuan tilavuuteen) ja 2) > 60 %:n todennäköisyys eloonjääminen 3 vuotta hoidon jälkeen
  • KOHORTTI 1 (PITKÄINEN) RYHMÄ 2 (SÄTEILYN jälkeinen): Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla kemoterapian kanssa tai ilman (induktio- tai samanaikainen). Hoito on sisältynyt seuraavaan: 1) yksipuolinen maksimiannos alaleualle >= 60 Gy ja annoksen gradientti alaleuan yli >= 20 Gy, 2) onkologinen parantuminen ja nyt sairauden seurannassa; ja 3) ei kliinisesti diagnosoitua ORN:ta ilmoittautumisajankohtana
  • KOHORTTI 2 (RIKASTETUT): Potilaat, joilla on uusiutuva ja/tai uusi pään ja kaulan syöpäsairaus, joille pään ja kaulan alueelle tehdään uudelleen säteilytys maligniteetin hävittämiseksi. Hoito sisältää seuraavat: 1) mikä tahansa alaleuan annos, joka on vähintään 50 Gy kumulatiivinen (ensimmäinen ja myöhempi hoito); ja 2) ei kliinisesti diagnosoitua ORN:ta ilmoittautumisajankohtana
  • KOHORTTI 3 (VARHAINEN TARVITTAINEN INTERVENTIO): Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu matala-asteinen/varhaisen vaiheen osteoradionekroosi, joka vaatii terapeuttista (lääketieteellistä ja/tai hammaskirurgiaa) toimenpiteitä pätevän kliinikon diagnosoimana. Kehittyvän tai olemassa olevan ORN:n kliininen vaiheistus suoritetaan käyttämällä CTCAE 4.0 -standardia (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • KOHORTTI 4 (KIURGINEN INTERVENTIA EDISTÄNEILLE ORN:lle): Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu korkea-asteinen/korkeavaiheinen osteoradionekroosi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. ORN:n kliininen vaiheistus suoritetaan käyttämällä CTCAE 4.0:aa (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää diffuusiopainotettua (DW)-MRI:tä tai DCE-MRI:tä
  • joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • MRI:n vasta-aihe (esim. ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit)
  • Raskaana olevat naiset ja kognitiivisesti heikentyneet potilaat
  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta MRI-kuvaukseen
  • Klaustrofobia
  • Ei voida saada riittävän laadukkaita kuvantamistutkimuksia kuvantamiseen perustuvien biomarkkerien arvioimiseksi
  • KOHORTTI 1/RYHMÄ 1: Aiemmin hoidettu sädehoidolla pään ja kaulan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ihovaurioita lukuun ottamatta. Määritys tehdään tarkistamalla sädehoitosuunnitelma ja dosimetriakartta alaleuan säteilyaltistuksen arvioimiseksi
  • KOHORTTI 1/RYHMÄ 2: Aiemmin hoidettu sädehoidolla pään ja kaulan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi useammin kuin kerran, ihovaurioita lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (DCE-MRI)
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu kasvain, tehdään DCE-MRI 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä säteilyfraktiota, 3-5 viikon kuluessa säteilyn aloittamisesta ja 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua säteilystä. Potilaille, joita on aiemmin säteilytetty ja jotka ovat onkologisen seurannan eri vaiheissa, tehdään DCE-MRI yhteensä 2–5 kertaa lähtötilanteessa ja 6, 12, 24, 36 ja/tai 48 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Kolmantena tai sitä seuraavina hoidon jälkeisinä vuosina potilaat voivat käydä läpi seuraavat vuosittaiset kuvantamistutkimukset.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAAMINEN KONTRASTI PARANTETTU MRI
Kokeellinen: Kohortti 2 (DCE-MRI)
Potilaille tehdään DCE-MRI 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä uudelleensäteilytysfraktiota, 3-5 viikon kuluessa säteilytyksen aloittamisesta ja 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua säteilystä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAAMINEN KONTRASTI PARANTETTU MRI
Kokeellinen: Kohortti 3 (DCE-MRI)
Potilaille tehdään DCE-MRI ennen ORN-hoitoa sekä 2 ja 6 kuukautta sen jälkeen. Potilaille voidaan tehdä DCE-MRI keski-ORN-hoidon aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAAMINEN KONTRASTI PARANTETTU MRI
Kokeellinen: Kohortti 4 (DCE-MRI)
Potilaille tehdään DCE-MRI 4 viikon sisällä ennen leikkausta ja 5-10 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAAMINEN KONTRASTI PARANTETTU MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCE-MRI:stä johdetut parametrit ulkoisen säteen säteilyhoidon (EBRT) ja myöhemmän osteoradionekroosin (ORN) kehittymisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Spatiotemporaaliset parametrikartat potilaan DCE-MRI-skannauksista.

Kehittyvän tai olemassa olevan ORN:n kliininen vaiheistus CTCAE 4.0:n mukaisesti.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCE-MRI-peräisten kuvantamisbiomarkkerien ja myöhemmän osteoradionekroosin (ORN) kehittymisen väliset annos-vastesuhteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Annetun säteilyannoksen vokselikohtainen korrelaatio alaleukaan ja DCE-MRI-parametrien muutokset määritettiin annoksen ja biomarkkerin vastesuhteen määrittämiseksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA16-0302 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa