Dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás az elsődleges, visszatérő vagy a test más helyeire átterjedt fej- és nyakrákos betegek osteoradionecrosisának diagnosztizálásában
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használata a mandibuláris és a lágyszöveti válaszok sugárterápiára való értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a külső sugárterápiát (EBRT) követő DCE-MRI felhasználható-e az osteoradionecrosis (ORN) megbízható előrejelzésére.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a dózis-válasz összefüggéseket a DCE-MRI-ből származó képalkotó biomarkerek és az ORN későbbi kialakulása között.
II. Értékelje a DCE-MRI paraméterek használatát az ORN kezelésre adott válaszának nyomon követésére.
III. Értékelje a DCE-MRI paraméterek használatát a preoperatív tervezésben haladó ORN alanyoknál.
IV. MRI-alapú biomarkereket tartalmazó prediktív modellek kidolgozása a sugárkezelésnek tulajdonítható szövetsérülések kifejlesztésére a sugárzás területén.
V. Határozza meg a pácienssel kapcsolatos kimenetelek (PRO-k) összefüggését a szövetkárosodás klinikai és képalkotó leleteivel, például az ORN kialakulásával.
VÁZLAT: A betegek a 4 kohorsz közül 1-be vannak besorolva.
1. KOHORT: Az újonnan diagnosztizált daganatos betegek DCE-MRI-n esnek át az első sugárfrakció előtt 4 héten belül, a sugárkezelés megkezdése után 3-5 héten belül, valamint a besugárzás után 2, 6, 12, 24 és 36 hónappal. A korábban besugárzott és az onkológiai követés különböző szakaszaiban lévő betegek a kiinduláskor és a besugárzás után 6, 12, 24, 36 és/vagy 48 hónappal összesen 2-5 alkalommal DCE-MRI-n esnek át. A kezelést követő harmadik vagy azt követő években a betegek további éves képalkotó vizsgálatokon eshetnek át.
2. KOHORT: A betegek DCE-MRI-n esnek át az első újrasugárzási frakciót megelőző 4 héten belül, a sugárkezelés megkezdése után 3-5 héten belül, valamint a besugárzás után 2, 6, 12, 24 és 36 hónappal.
3. KOHORT: A betegek DCE-MRI-n esnek át az ORN-kezelés előtt, valamint 2 és 6 hónappal azután. A betegek DCE-MRI-n eshetnek át a mid-ORN kezelés során.
4. KOHOSZ: A betegek DCE-MRI-n esnek át a műtétet megelőző 4 héten belül, valamint 5-10 héttel és 12 hónappal azt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen> Lai
- Telefonszám: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Stephen Y. Lai
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Y. Lai
- Telefonszám: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A betegeknek szövettani bizonyítékokkal kell rendelkezniük a rosszindulatú daganatra, amely az elsődleges daganatból vagy az áttétes nyirokcsomóból származhat
- Külső sugárterápia (EBRT) átvétele gyógyító szándékkal, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül
- Jó teljesítmény állapot (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pontszám 0-2)
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást; és
- Hajlandó részt venni a vizsgálat idejére
- 1. KOHORTUS (HOSSZÚ) 1. CSOPORT (SUGÁRZÁS ELŐTT): Azok az alanyok, akik jelenleg kemoterápiával vagy anélkül (indukciós vagy egyidejűleg) végzett sugárterápiás kezelésen esnek át, vagy a kezelésre tervezik a rosszindulatú daganat felszámolásának szándékát. A kezelés a következőket foglalja magában: 1) a mandibula melletti (2 cm-en belüli) elsődleges vagy csomóponti betegség (azaz valószínűleg legalább 50 Gy dózist kap a mandibula térfogatának bizonyos részére) és 2) > 60% a valószínűsége túlélés a kezelés után 3 évig
- 1. KOHOSZ (HOSSZÚ) 2. CSOPORT (SUGÁRZÁS UTÁN): Olyan alanyok, akiket korábban sugárterápiával kezeltek kemoterápiával vagy anélkül (indukciós vagy egyidejűleg). A kezelés a következőket tartalmazza majd: 1) egyoldali maximális mandibuladózis >= 60 Gy és dózisgradiens a mandibulán >= 20 Gy, 2) onkológiai gyógyítás és most a betegség megfigyelése; és 3) nem volt klinikailag diagnosztizált ORN a beiratkozáskor
- 2. KOHORTUS (DÚSÍTOTT): visszatérő és/vagy új fej-nyaki daganatos betegségben szenvedő alanyok, akiket a rosszindulatú daganat felszámolása céljából ismét besugároznak a fej és a nyak területére. A kezelés a következőket foglalja magában: 1) a mandibula legalább 50 Gy kumulatív dózisa (kezdeti és azt követő kezelés); és 2) nem volt klinikailag diagnosztizált ORN a beiratkozáskor
- 3. KOHOSZ (KORAI SZÜRÉSI BEAVATKOZÁS): Klinikailag igazolt alacsony fokú/korai stádiumú osteoradionecrosisban szenvedő alanyok, akik terápiás (orvosi és/vagy fogászati sebészeti) beavatkozást igényelnek, szakképzett klinikus által diagnosztizált. A kialakuló vagy meglévő ORN klinikai stádiumba foglalása a CTCAE 4.0 (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) használatával történik.
- 4. KOHOSZ (SEBÉSZETI BEAVATKOZÁS ELŐREHAJTOTT SZÜLETEKNEK): Klinikailag igazolt, magas fokú/magas stádiumú osteoradionecrosisban szenvedő alanyok, amelyek műtéti beavatkozást igényelnek. Az ORN klinikai stádiumbesorolása a CTCAE 4.0 (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) szerint történik.
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálható a diffúziós súlyozott (DW)-MRI vagy DCE-MRI
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m^2
- Az MRI ellenjavallata (pl. nem MRI-kompatibilis fém implantátumok)
- Terhes nők és kognitív sérült betegek
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni az MRI képalkotáshoz
- Klausztrofóbia
- Nem sikerült megfelelő minőségű képalkotó vizsgálatokat szerezni a képalkotáson alapuló biomarkerek értékeléséhez
- 1. KOHORSZ/1. CSOPORT: Korábban sugárterápiával kezelték a fej és a nyak rosszindulatú daganata miatt, kivéve a bőrelváltozásokat. A meghatározást a sugárterápiás terv és a dozimetriai térkép felülvizsgálatával kell meghozni a mandibula sugárterhelésének értékelésére.
- 1. COHORT/2. CSOPORT: Korábban többször kezelték sugárterápiával a fej és a nyak rosszindulatú daganata miatt, kivéve a bőrelváltozásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (DCE-MRI)
Az újonnan diagnosztizált daganatos betegek DCE-MRI-n esnek át az első sugárfrakció előtt 4 héten belül, a sugárkezelés megkezdése után 3-5 héten belül, valamint a besugárzás után 2, 6, 12, 24 és 36 hónappal.
A korábban besugárzott és az onkológiai követés különböző szakaszaiban lévő betegek a kiinduláskor és a besugárzás után 6, 12, 24, 36 és/vagy 48 hónappal összesen 2-5 alkalommal DCE-MRI-n esnek át.
A kezelést követő harmadik vagy azt követő években a betegek további éves képalkotó vizsgálatokon eshetnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (DCE-MRI)
A betegek DCE-MRI-n esnek át az első újrasugárzási frakció előtt 4 héten belül, a sugárkezelés megkezdése után 3-5 héten belül, valamint a besugárzás után 2, 6, 12, 24 és 36 hónappal.
|
Kisegítő tanulmányok
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz (DCE-MRI)
A betegek DCE-MRI-n esnek át az ORN-kezelés előtt, valamint 2 és 6 hónappal azután.
A betegek DCE-MRI-n eshetnek át a mid-ORN kezelés során.
|
Kisegítő tanulmányok
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz (DCE-MRI)
A betegek DCE-MRI-n esnek át a műtétet megelőző 4 héten belül, valamint a műtétet követő 5-10 héten és 12 hónapon belül.
|
Kisegítő tanulmányok
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DCE-MRI származtatott paraméterek külső sugárterápia (EBRT) és az osteoradionecrosis (ORN) későbbi kialakulása után
Időkeret: 5 év
|
A betegek DCE-MRI vizsgálataiból kinyert spatiotemporális paramétertérképek. A kialakuló vagy meglévő ORN klinikai stádiumbesorolása a CTCAE 4.0 szerint. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DCE-MRI-ből származó képalkotó biomarkerek és az osteoradionecrosis (ORN) későbbi kialakulása közötti dózis-válasz összefüggések
Időkeret: 5 év
|
A leadott sugárdózis és a mandibula közötti voxel-voxel korreláció és a DCE-MRI paraméterváltozások meghatározása a dózis-biomarker-válasz összefüggés megállapításához.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA16-0302 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .