원발성, 재발성, 전이성 두경부암 환자의 골방사선 괴사 진단에서 동적조영증강 자기공명영상
2026년 4월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 방사선 요법에 대한 하악 및 연조직 반응 평가
이 시험은 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)이 방사선 요법을 받고 있는 원발성, 재발 또는 신체의 다른 부위로 퍼진 두경부암 환자의 골방사선 괴사를 진단하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. .
DCE-MRI는 의사가 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 골방사선괴사증을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 후 DCE-MRI가 골방사선괴사증(ORN)을 안정적으로 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. DCE-MRI 유래 이미징 바이오마커와 후속 ORN 개발 사이의 용량-반응 관계를 정의합니다.
II. DCE-MRI 매개변수의 사용을 평가하여 치료에 대한 ORN 반응을 모니터링합니다.
III. 고급 ORN 주제의 수술 전 계획에서 DCE-MRI 매개변수의 사용을 평가합니다.
IV. 방사선 분야 내에서 방사선 요법으로 인한 조직 손상의 발달을 위한 MRI 기반 바이오마커 포함 예측 모델을 개발합니다.
V. ORN 발병과 같은 조직 손상의 임상 및 영상 소견에 대한 환자 관련 결과(PRO)의 연관성을 결정합니다.
개요: 환자는 4개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.
코호트 1: 새로 진단된 종양이 있는 환자는 첫 번째 방사선 분획 전 4주 내, 방사선 시작 후 3-5주 내, 방사선 후 2, 6, 12, 24 및 36개월에 DCE-MRI를 받습니다. 이전에 방사선 조사를 받았고 종양학적 추적의 다양한 단계에 있는 환자는 기준선과 방사선 조사 후 6, 12, 24, 36 및/또는 48개월에 총 2-5회 DCE-MRI를 받습니다. 치료 후 3년 또는 그 이후의 환자는 이후 매년 이미징 연구를 받을 수 있습니다.
코호트 2: 환자는 첫 번째 재방사선 분할 전 4주 이내, 방사선 시작 후 3-5주 이내, 방사선 후 2, 6, 12, 24, 36개월에 DCE-MRI를 받습니다.
집단 3: 환자는 ORN 치료 전과 치료 후 2개월 및 6개월에 DCE-MRI를 받았습니다. 환자는 중간 ORN 치료 중에 DCE-MRI를 받을 수 있습니다.
코호트 4: 환자는 수술 전 4주 이내, 수술 후 5-10주 및 12개월에 DCE-MRI를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen> Lai
- 전화번호: 713-792-6920
- 이메일: sylai@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Stephen Y. Lai
-
연락하다:
- Stephen Y. Lai
- 전화번호: 713-792-6920
- 이메일: sylai@mdanderson.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 환자는 원발성 종양 또는 전이성 림프절에서 얻은 악성 신생물의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
- 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료 목적의 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 수신
- 양호한 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 점수 0-2)
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다. 그리고
- 연구 기간 동안 참여할 의향이 있는 자
- 코호트 1(종단) 그룹 1(방사선 전): 악성 종양을 근절할 의도로 화학 요법(유도 또는 동시)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법으로 현재 치료를 받고 있거나 받을 예정인 피험자. 치료에는 다음이 포함됩니다. 1) 하악에 인접한(2cm 이내) 원발성 또는 결절성 질환(즉, 하악 용적의 일부에 최소 50Gy의 선량을 받을 가능성이 있음) 및 2) 발생 확률 > 60% 치료 후 3년 생존
- 코호트 1(종단) 그룹 2(방사선 후): 이전에 화학 요법(유도 또는 동시)과 함께 또는 화학 요법 없이 방사선 요법으로 치료받은 피험자. 치료에는 다음이 포함됩니다: 1) 일방적 최대 하악 선량 >= 60 Gy 및 하악에 걸친 선량 구배 >= 20 Gy, 2) 종양학적 치료 및 현재 질병 감시 중; 및 3) 등록 시점에 임상적으로 진단된 ORN이 없음
- 코호트 2(ENRICHED): 재발성 및/또는 새로운 두경부암 질환을 앓고 있으며 악성 종양을 근절하려는 의도로 두경부 방사선 조사를 받을 피험자. 치료에는 다음이 포함됩니다. 1) 누적 최소 50 Gy의 모든 하악 선량(초기 및 후속 치료); 및 2) 등록 시점에 임상적으로 진단된 ORN이 없음
- 코호트 3(조기 ORN 개입): 임상적으로 확인된 낮은 등급/초기 골방사선괴사증이 있는 피험자는 자격을 갖춘 임상의가 진단한 대로 치료(의료 및/또는 치과 수술) 개입이 필요합니다. 개발 중인 ORN 또는 기존 ORN의 임상 단계 결정은 CTCAE 4.0(이상반응에 대한 공통 용어 기준)을 사용하여 수행됩니다.
- 코호트 4(진행된 ORN에 대한 외과적 개입): 외과적 개입이 필요한 임상적으로 확인된 높은 등급/높은 단계의 골방사선괴사증이 있는 피험자. ORN의 임상 병기는 CTCAE 4.0(이상반응에 대한 공통 용어 기준)을 사용하여 수행됩니다.
제외 기준:
- 확산 가중(DW)-MRI 또는 DCE-MRI를 견딜 수 없음
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min/1.73 m^2
- MRI에 대한 금기(예: 비 MRI 호환 금속 임플란트)
- 임산부 및 인지 장애 환자
- MRI 촬영에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 밀실 공포증
- 이미징 기반 바이오마커를 평가하기 위한 적절한 품질의 이미징 연구를 얻을 수 없음
- 코호트 1/그룹 1: 이전에 피부 병변을 제외한 머리와 목의 악성 신생물에 대해 방사선 요법으로 치료받은 적이 있습니다. 하악의 방사선 노출을 평가하기 위한 방사선 치료 계획 및 선량 측정 맵을 검토하여 결정합니다.
- 코호트 1/그룹 2: 이전에 피부 병변을 제외한 두경부의 악성 신생물에 대해 방사선 치료를 1회 이상 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(DCE-MRI)
새로 진단된 종양이 있는 환자는 첫 번째 방사선 분할 전 4주 이내에, 방사선 시작 후 3-5주 이내에, 그리고 방사선 후 2, 6, 12, 24 및 36개월에 DCE-MRI를 받습니다.
이전에 방사선 조사를 받았고 종양학적 추적의 다양한 단계에 있는 환자는 기준선과 방사선 조사 후 6, 12, 24, 36 및/또는 48개월에 총 2-5회 DCE-MRI를 받습니다.
치료 후 3년 또는 그 이후의 환자는 이후 매년 이미징 연구를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(DCE-MRI)
환자는 첫 번째 재방사선 분할 전 4주 내, 방사선 시작 후 3-5주 내, 방사선 후 2, 6, 12, 24 및 36개월에 DCE-MRI를 받습니다.
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보조 연구
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(DCE-MRI)
환자는 ORN 치료 전과 치료 후 2개월 및 6개월에 DCE-MRI를 받습니다.
환자는 중간 ORN 치료 중에 DCE-MRI를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4(DCE-MRI)
환자는 수술 전 4주 및 수술 후 5-10주 및 12개월 내에 DCE-MRI를 받습니다.
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보조 연구
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 빔 방사선 요법(EBRT) 및 골방사선괴사증(ORN)의 후속 발생에 따른 DCE-MRI 파생 매개변수
기간: 5 년
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환자 DCE-MRI 스캔에서 추출한 시공간 매개변수 맵. CTCAE 4.0에 따라 수행된 진행 중인 ORN 또는 기존 ORN의 임상 병기 결정. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCE-MRI 유래 영상 바이오마커와 골방사선괴사증(ORN)의 후속 발생 간의 용량-반응 관계
기간: 5 년
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하악에 전달된 방사선량과 DCE-MRI 매개변수 변화의 복셀별 상관관계는 용량-바이오마커 반응 관계를 확립하기 위해 결정되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PA16-0302 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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설문지 관리에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University Hospital, Toulouse완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한