Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming bij de diagnose van osteoradionecrose bij patiënten met hoofd-halskanker die primair is, is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam

13 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om mandibulaire en zachte weefselreacties op bestralingstherapie te beoordelen

Deze proef onderzoekt hoe goed dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) werkt bij het diagnosticeren van osteoradionecrose bij patiënten met hoofd-halskanker die primair is, is teruggekomen of is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam die bestralingstherapie ondergaan. . DCE-MRI kan artsen helpen osteoradionecrose te voorspellen bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepalen of DCE-MRI na externe bestralingstherapie (EBRT) kan worden gebruikt om osteoradionecrose (ORN) betrouwbaar te voorspellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Definieer dosis-responsrelaties tussen DCE-MRI-afgeleide beeldvormende biomarkers en de daaropvolgende ontwikkeling van ORN.

II. Evalueer het gebruik van DCE-MRI-parameters om de ORN-respons op de behandeling te volgen.

III. Beoordeel het gebruik van DCE-MRI-parameters bij preoperatieve planning bij gevorderde ORN-patiënten.

IV. Ontwikkelen van op MRI gebaseerde biomarkers inclusief voorspellende modellen voor de ontwikkeling van radiotherapie-gerelateerde weefselbeschadiging binnen het stralingsveld.

V. Bepaal de associatie van patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO's) met klinische en beeldvormingsbevindingen van weefselschade, zoals het ontstaan ​​van ORN.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten.

COHORT 1: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde tumoren ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste bestralingsfractie, binnen 3-5 weken na start van de bestraling en 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na bestraling. Patiënten die eerder zijn bestraald en zich in verschillende stadia van oncologische follow-up bevinden, ondergaan in totaal 2-5 keer DCE-MRI bij baseline en 6, 12, 24, 36 en/of 48 maanden na bestraling. Patiënten in het derde of daaropvolgende jaar na de behandeling kunnen daaropvolgende jaarlijkse beeldvormingsonderzoeken ondergaan.

COHORT 2: Patiënten ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste herbestralingsfractie, binnen 3-5 weken na start van de bestraling en 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na bestraling.

COHORT 3: Patiënten ondergaan DCE-MRI vóór en 2 en 6 maanden na ORN-behandeling. Patiënten kunnen DCE-MRI ondergaan tijdens de mid-ORN-behandeling.

COHORT 4: Patiënten ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan en 5-10 weken en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Y. Lai
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van een kwaadaardig neoplasma dat mogelijk is verkregen uit de primaire tumor of metastatische lymfeklier
  • Ontvangst van uitwendige bestralingstherapie (EBRT) met curatieve bedoeling, met of zonder gelijktijdige chemotherapie
  • Goede prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures; En
  • Bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
  • COHORT 1 (LONGITUDINAAL) GROEP 1 (PRE-RADIATIE): Proefpersonen die momenteel worden behandeld of gepland staan ​​om een ​​behandeling te ondergaan met radiotherapie met of zonder chemotherapie (inductie of gelijktijdig) met de bedoeling de maligniteit uit te roeien. De behandeling omvat het volgende: 1) primaire of nodale ziekte grenzend aan (binnen 2 cm) de onderkaak (d.w.z. waarschijnlijk een dosis van ten minste 50 Gy ontvangen voor een deel van de onderkaakvolumes) en 2) > 60% kans op overleving gedurende 3 jaar na behandeling
  • COHORT 1 (LONGITUDINAAL) GROEP 2 (POST-RADIATIE): Proefpersonen die eerder werden behandeld met radiotherapie met of zonder chemotherapie (inductie of gelijktijdig). De behandeling omvatte het volgende: 1) eenzijdige maximale onderkaakdosis van >= 60 Gy en een dosisgradiënt over de onderkaak van >= 20 Gy, 2) oncologische genezing en nu in ziektebewaking; en 3) geen klinisch gediagnosticeerde ORN op het moment van inschrijving
  • COHORT 2 (VERRIJKT): Proefpersonen met recidiverende en/of nieuwe hoofd-halskankerziekte die opnieuw bestraald zullen worden naar het hoofd-halsgebied met de bedoeling de maligniteit uit te roeien. De behandeling omvat het volgende: 1) elke onderkaakdosis van ten minste 50 Gy cumulatief (eerste en volgende behandeling); en 2) geen klinisch gediagnosticeerde ORN op het moment van inschrijving
  • COHORT 3 (VROEGE ORN-INTERVENTIE): Proefpersonen met klinisch bevestigde laaggradige osteoradionecrose in een vroeg stadium die therapeutische (medische en/of tandheelkundige chirurgie) interventie vereisen zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde clinicus. Klinische stadiëring van ontwikkelende of bestaande ORN zal worden uitgevoerd met behulp van de CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • COHORT 4 (CHIRURGISCHE INTERVENTIE VOOR GEAVANCEERDE ORN): Proefpersonen met klinisch bevestigde osteoradionecrose van hoge graad/hoog stadium die chirurgische interventie vereisen. Klinische stadiëring van ORN zal worden uitgevoerd met behulp van de CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan diffusie-gewogen (DW)-MRI of DCE-MRI niet verdragen
  • Met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. niet-MRI-compatibele metalen implantaten)
  • Zwangere vrouwen en cognitief gehandicapte patiënten
  • Kan of wil geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om MRI-beeldvorming te ondergaan
  • Claustrofobie
  • Het is niet mogelijk om beeldvormingsstudies van voldoende kwaliteit te verkrijgen om op beeldvorming gebaseerde biomarkers te beoordelen
  • COHORT 1/GROEP 1: Eerder behandeld met radiotherapie voor een maligne neoplasma van het hoofd en de hals, met uitzondering van huidlaesies. Bepaling zal worden gemaakt door beoordeling van het bestralingstherapieplan en de dosimetriekaart om de blootstelling van de onderkaak aan straling te evalueren
  • COHORT 1/GROEP 2: Eerder behandeld met radiotherapie voor een maligne neoplasma van het hoofd en de hals, met uitzondering van huidlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (DCE-MRI)
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde tumoren ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste bestralingsfractie, binnen 3-5 weken na aanvang van de bestraling en 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na bestraling. Patiënten die eerder zijn bestraald en zich in verschillende stadia van oncologische follow-up bevinden, ondergaan in totaal 2-5 keer DCE-MRI bij baseline en 6, 12, 24, 36 en/of 48 maanden na bestraling. Patiënten in het derde of daaropvolgende jaar na de behandeling kunnen daaropvolgende jaarlijkse beeldvormingsonderzoeken ondergaan.
Nevenstudies
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI
Experimenteel: Cohort 2 (DCE-MRI)
Patiënten ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste herbestralingsfractie, binnen 3-5 weken na het begin van de bestraling en 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na bestraling.
Nevenstudies
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI
Experimenteel: Cohort 3 (DCE-MRI)
Patiënten ondergaan DCE-MRI vóór en 2 en 6 maanden na de ORN-behandeling. Patiënten kunnen DCE-MRI ondergaan tijdens de mid-ORN-behandeling.
Nevenstudies
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI
Experimenteel: Cohort 4 (DCE-MRI)
Patiënten ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan en 5-10 weken en 12 maanden na de operatie.
Nevenstudies
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van DCE-MRI afgeleide parameters na externe bestralingstherapie (EBRT) en daaropvolgende ontwikkeling van osteoradionecrose (ORN)
Tijdsspanne: 5 jaar

Spatiotemporele parameterkaarten geëxtraheerd uit DCE-MRI-scans van patiënten.

Klinische stadiëring van ontwikkelende of bestaande ORN uitgevoerd volgens de CTCAE 4.0.

5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-responsrelaties tussen DCE-MRI-afgeleide beeldvormende biomarkers en de daaropvolgende ontwikkeling van osteoradionecrose (ORN)
Tijdsspanne: 5 jaar
Voxel-voor-voxel-correlatie van afgegeven stralingsdosis aan onderkaak en DCE-MRI-parameterveranderingen bepaald om een ​​dosis-biomarker-responsrelatie tot stand te brengen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PA16-0302 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Abonneren