- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145077
Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming bij de diagnose van osteoradionecrose bij patiënten met hoofd-halskanker die primair is, is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam
Gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om mandibulaire en zachte weefselreacties op bestralingstherapie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepalen of DCE-MRI na externe bestralingstherapie (EBRT) kan worden gebruikt om osteoradionecrose (ORN) betrouwbaar te voorspellen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Definieer dosis-responsrelaties tussen DCE-MRI-afgeleide beeldvormende biomarkers en de daaropvolgende ontwikkeling van ORN.
II. Evalueer het gebruik van DCE-MRI-parameters om de ORN-respons op de behandeling te volgen.
III. Beoordeel het gebruik van DCE-MRI-parameters bij preoperatieve planning bij gevorderde ORN-patiënten.
IV. Ontwikkelen van op MRI gebaseerde biomarkers inclusief voorspellende modellen voor de ontwikkeling van radiotherapie-gerelateerde weefselbeschadiging binnen het stralingsveld.
V. Bepaal de associatie van patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO's) met klinische en beeldvormingsbevindingen van weefselschade, zoals het ontstaan van ORN.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten.
COHORT 1: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde tumoren ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste bestralingsfractie, binnen 3-5 weken na start van de bestraling en 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na bestraling. Patiënten die eerder zijn bestraald en zich in verschillende stadia van oncologische follow-up bevinden, ondergaan in totaal 2-5 keer DCE-MRI bij baseline en 6, 12, 24, 36 en/of 48 maanden na bestraling. Patiënten in het derde of daaropvolgende jaar na de behandeling kunnen daaropvolgende jaarlijkse beeldvormingsonderzoeken ondergaan.
COHORT 2: Patiënten ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste herbestralingsfractie, binnen 3-5 weken na start van de bestraling en 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na bestraling.
COHORT 3: Patiënten ondergaan DCE-MRI vóór en 2 en 6 maanden na ORN-behandeling. Patiënten kunnen DCE-MRI ondergaan tijdens de mid-ORN-behandeling.
COHORT 4: Patiënten ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan en 5-10 weken en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen> Lai
- Telefoonnummer: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Y. Lai
-
Contact:
- Stephen Y. Lai
- Telefoonnummer: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van een kwaadaardig neoplasma dat mogelijk is verkregen uit de primaire tumor of metastatische lymfeklier
- Ontvangst van uitwendige bestralingstherapie (EBRT) met curatieve bedoeling, met of zonder gelijktijdige chemotherapie
- Goede prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures; En
- Bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
- COHORT 1 (LONGITUDINAAL) GROEP 1 (PRE-RADIATIE): Proefpersonen die momenteel worden behandeld of gepland staan om een behandeling te ondergaan met radiotherapie met of zonder chemotherapie (inductie of gelijktijdig) met de bedoeling de maligniteit uit te roeien. De behandeling omvat het volgende: 1) primaire of nodale ziekte grenzend aan (binnen 2 cm) de onderkaak (d.w.z. waarschijnlijk een dosis van ten minste 50 Gy ontvangen voor een deel van de onderkaakvolumes) en 2) > 60% kans op overleving gedurende 3 jaar na behandeling
- COHORT 1 (LONGITUDINAAL) GROEP 2 (POST-RADIATIE): Proefpersonen die eerder werden behandeld met radiotherapie met of zonder chemotherapie (inductie of gelijktijdig). De behandeling omvatte het volgende: 1) eenzijdige maximale onderkaakdosis van >= 60 Gy en een dosisgradiënt over de onderkaak van >= 20 Gy, 2) oncologische genezing en nu in ziektebewaking; en 3) geen klinisch gediagnosticeerde ORN op het moment van inschrijving
- COHORT 2 (VERRIJKT): Proefpersonen met recidiverende en/of nieuwe hoofd-halskankerziekte die opnieuw bestraald zullen worden naar het hoofd-halsgebied met de bedoeling de maligniteit uit te roeien. De behandeling omvat het volgende: 1) elke onderkaakdosis van ten minste 50 Gy cumulatief (eerste en volgende behandeling); en 2) geen klinisch gediagnosticeerde ORN op het moment van inschrijving
- COHORT 3 (VROEGE ORN-INTERVENTIE): Proefpersonen met klinisch bevestigde laaggradige osteoradionecrose in een vroeg stadium die therapeutische (medische en/of tandheelkundige chirurgie) interventie vereisen zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde clinicus. Klinische stadiëring van ontwikkelende of bestaande ORN zal worden uitgevoerd met behulp van de CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- COHORT 4 (CHIRURGISCHE INTERVENTIE VOOR GEAVANCEERDE ORN): Proefpersonen met klinisch bevestigde osteoradionecrose van hoge graad/hoog stadium die chirurgische interventie vereisen. Klinische stadiëring van ORN zal worden uitgevoerd met behulp van de CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Uitsluitingscriteria:
- Kan diffusie-gewogen (DW)-MRI of DCE-MRI niet verdragen
- Met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. niet-MRI-compatibele metalen implantaten)
- Zwangere vrouwen en cognitief gehandicapte patiënten
- Kan of wil geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om MRI-beeldvorming te ondergaan
- Claustrofobie
- Het is niet mogelijk om beeldvormingsstudies van voldoende kwaliteit te verkrijgen om op beeldvorming gebaseerde biomarkers te beoordelen
- COHORT 1/GROEP 1: Eerder behandeld met radiotherapie voor een maligne neoplasma van het hoofd en de hals, met uitzondering van huidlaesies. Bepaling zal worden gemaakt door beoordeling van het bestralingstherapieplan en de dosimetriekaart om de blootstelling van de onderkaak aan straling te evalueren
- COHORT 1/GROEP 2: Eerder behandeld met radiotherapie voor een maligne neoplasma van het hoofd en de hals, met uitzondering van huidlaesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (DCE-MRI)
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde tumoren ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste bestralingsfractie, binnen 3-5 weken na aanvang van de bestraling en 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na bestraling.
Patiënten die eerder zijn bestraald en zich in verschillende stadia van oncologische follow-up bevinden, ondergaan in totaal 2-5 keer DCE-MRI bij baseline en 6, 12, 24, 36 en/of 48 maanden na bestraling.
Patiënten in het derde of daaropvolgende jaar na de behandeling kunnen daaropvolgende jaarlijkse beeldvormingsonderzoeken ondergaan.
|
Nevenstudies
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (DCE-MRI)
Patiënten ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste herbestralingsfractie, binnen 3-5 weken na het begin van de bestraling en 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na bestraling.
|
Nevenstudies
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (DCE-MRI)
Patiënten ondergaan DCE-MRI vóór en 2 en 6 maanden na de ORN-behandeling.
Patiënten kunnen DCE-MRI ondergaan tijdens de mid-ORN-behandeling.
|
Nevenstudies
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (DCE-MRI)
Patiënten ondergaan DCE-MRI binnen 4 weken voorafgaand aan en 5-10 weken en 12 maanden na de operatie.
|
Nevenstudies
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van DCE-MRI afgeleide parameters na externe bestralingstherapie (EBRT) en daaropvolgende ontwikkeling van osteoradionecrose (ORN)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Spatiotemporele parameterkaarten geëxtraheerd uit DCE-MRI-scans van patiënten. Klinische stadiëring van ontwikkelende of bestaande ORN uitgevoerd volgens de CTCAE 4.0. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-responsrelaties tussen DCE-MRI-afgeleide beeldvormende biomarkers en de daaropvolgende ontwikkeling van osteoradionecrose (ORN)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voxel-voor-voxel-correlatie van afgegeven stralingsdosis aan onderkaak en DCE-MRI-parameterveranderingen bepaald om een dosis-biomarker-responsrelatie tot stand te brengen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA16-0302 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsWervingAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het werven
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Hartfalen | Diabetes mellitus | Chronische longziekten | NierziekteCanada
-
Istanbul University - CerrahpasaWerving
-
University of SunderlandUniversity of GlasgowNog niet aan het wervenProstaatkanker (diagnose)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingHypertensie | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of New MexicoActief, niet wervendKindermishandeling | Ouderschap | Gedrag van het kind | Kinder ontwikkeling | Achterstalligheid | Crimineel gedrag | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten
-
University of ChicagoNorthwestern University; University of Illinois at Chicago; Rush University Medical... en andere medewerkersActief, niet wervendMedicare-patiënten | Hoog risico op ziekenhuisopnamesVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaNog niet aan het wervenPerinatale depressie | Perinatale angst