- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03145077
Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré dans le diagnostic de l'ostéoradionécrose chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou primaire, réapparu ou propagé à d'autres endroits du corps
Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer les réponses des tissus mandibulaires et mous à la radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'IRM-DCE après radiothérapie externe (EBRT) peut être utilisée pour prédire de manière fiable l'ostéoradionécrose (ORN).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Définir les relations dose-réponse entre les biomarqueurs d'imagerie dérivés du DCE-IRM et le développement ultérieur de l'ORN.
II. Évaluer l'utilisation des paramètres DCE-MRI pour surveiller la réponse de l'ORN au traitement.
III. Évaluer l'utilisation des paramètres DCE-IRM dans la planification préopératoire chez les sujets ORN avancés.
IV. Développer des modèles prédictifs inclusifs de biomarqueurs basés sur l'IRM pour le développement de lésions tissulaires attribuables à la radiothérapie dans le domaine des rayonnements.
V. Déterminer l'association des résultats liés au patient (PRO) aux résultats cliniques et d'imagerie des lésions tissulaires, telles que l'apparition de l'ORN.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 4 cohortes.
COHORTE 1 : Les patients avec des tumeurs nouvellement diagnostiquées subissent une IRM-DCE dans les 4 semaines précédant la première fraction de rayonnement, dans les 3 à 5 semaines après le début du rayonnement et à 2, 6, 12, 24 et 36 mois après le rayonnement. Les patients qui ont été précédemment irradiés et qui sont à différents stades du suivi oncologique subissent un DCE-IRM pour un total de 2 à 5 fois au départ et à 6, 12, 24, 36 et/ou 48 mois après la radiothérapie. Les patients dans la troisième année ou les années suivantes après le traitement peuvent subir des examens d'imagerie annuels ultérieurs.
COHORTE 2 : Les patients subissent une IRM-DCE dans les 4 semaines précédant la première fraction de réirradiation, dans les 3 à 5 semaines après le début de l'irradiation et à 2, 6, 12, 24 et 36 mois après l'irradiation.
COHORTE 3 : Les patients subissent une IRM-DCE avant et 2 et 6 mois après le traitement par ORN. Les patients peuvent subir une IRM-DCE pendant le traitement mi-ORN.
COHORTE 4 : Les patients subissent une IRM-DCE dans les 4 semaines précédant et 5 à 10 semaines et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen> Lai
- Numéro de téléphone: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Stephen Y. Lai
-
Contact:
- Stephen Y. Lai
- Numéro de téléphone: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Les patients doivent avoir des preuves histologiques de néoplasme malin qui peuvent avoir été obtenus à partir de la tumeur primaire ou du ganglion lymphatique métastatique
- Réception d'une radiothérapie externe (EBRT) à visée curative, avec ou sans chimiothérapie concomitante
- Bon état de performance (score Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude ; et
- Volonté de participer pendant toute la durée de l'étude
- COHORTE 1 (LONGITUDINALE) GROUPE 1 (PRÉ-RAYONNEMENT) : Sujets qui subissent actuellement ou doivent subir un traitement par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie (induction ou concomitante) dans le but d'éradiquer la malignité. Le traitement comprendra les éléments suivants : 1) maladie primaire ou ganglionnaire adjacente (à moins de 2 cm) de la mandibule (c'est-à-dire susceptible de recevoir une dose d'au moins 50 Gy sur une partie des volumes de la mandibule) et 2) > 60 % de probabilité de survie pendant 3 ans après le traitement
- COHORTE 1 (LONGITUDINALE) GROUPE 2 (POST-RADIATION) : Sujets ayant été préalablement traités par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie (induction ou concomitante). Le traitement aura inclus les éléments suivants : 1) dose maxillaire unilatérale à la mandibule >= 60 Gy et gradient de dose à travers la mandibule >= 20 Gy, 2) guérison oncologique et désormais sous surveillance ; et 3) aucun ORN cliniquement diagnostiqué au moment de l'inscription
- COHORTE 2 (ENRICHIE) : Sujets atteints d'un cancer récurrent et/ou nouveau de la tête et du cou qui subiront une nouvelle irradiation de la tête et du cou dans le but d'éradiquer la malignité. Le traitement comprendra les éléments suivants : 1) toute dose à la mandibule d'au moins 50 Gy cumulés (traitement initial et ultérieur) ; et 2) aucun ORN cliniquement diagnostiqué au moment de l'inscription
- COHORTE 3 (INTERVENTION PRÉCOCE DE L'ORN) : Sujets atteints d'ostéoradionécrose de bas grade/stade précoce cliniquement confirmée nécessitant une intervention thérapeutique (chirurgie médicale et/ou dentaire) telle que diagnostiquée par un clinicien qualifié. La stadification clinique des ORN en développement ou existants sera effectuée à l'aide des critères CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- COHORTE 4 (INTERVENTION CHIRURGICALE POUR L'ORN AVANCÉE) : Sujets atteints d'ostéoradionécrose de haut grade/de stade élevé cliniquement confirmée nécessitant une intervention chirurgicale. La stadification clinique de l'ORN sera effectuée à l'aide du CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer l'IRM pondérée en diffusion (DW) ou l'IRM DCE
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Contre-indication à l'IRM (par ex. implants métalliques non compatibles IRM)
- Femmes enceintes et patients souffrant de troubles cognitifs
- Incapable ou refusant de donner un consentement écrit et éclairé pour subir une imagerie par IRM
- Claustrophobie
- Impossible d'obtenir des études d'imagerie de qualité adéquate pour évaluer les biomarqueurs basés sur l'imagerie
- COHORTE 1/GROUPE 1 : Précédemment traité par radiothérapie pour une tumeur maligne de la tête et du cou, à l'exclusion des lésions cutanées. La détermination sera faite par l'examen du plan de radiothérapie et de la carte de dosimétrie pour évaluer l'exposition de la mandibule aux rayonnements
- COHORTE 1/GROUPE 2 : Précédemment traité par radiothérapie pour une tumeur maligne de la tête et du cou plus d'une fois, à l'exclusion des lésions cutanées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (DCE-IRM)
Les patients atteints de tumeurs nouvellement diagnostiquées subissent un DCE-MRI dans les 4 semaines précédant la première fraction de rayonnement, dans les 3 à 5 semaines après le début du rayonnement et à 2, 6, 12, 24 et 36 mois après le rayonnement.
Les patients qui ont été précédemment irradiés et qui sont à différents stades du suivi oncologique subissent un DCE-IRM pour un total de 2 à 5 fois au départ et à 6, 12, 24, 36 et/ou 48 mois après la radiothérapie.
Les patients dans la troisième année ou les années suivantes après le traitement peuvent subir des examens d'imagerie annuels ultérieurs.
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Etudes annexes
Subir DCE-IRM
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 (DCE-IRM)
Les patients subissent une IRM-DCE dans les 4 semaines précédant la première fraction de réirradiation, dans les 3 à 5 semaines après le début de l'irradiation et à 2, 6, 12, 24 et 36 mois après l'irradiation.
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Etudes annexes
Subir DCE-IRM
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 (DCE-IRM)
Les patients subissent une IRM-DCE avant et 2 et 6 mois après le traitement par ORN.
Les patients peuvent subir une IRM-DCE pendant le traitement mi-ORN.
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Etudes annexes
Subir DCE-IRM
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 (DCE-IRM)
Les patients subissent une IRM-DCE dans les 4 semaines précédant et 5 à 10 semaines et 12 mois après la chirurgie.
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Etudes annexes
Subir DCE-IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres dérivés du DCE-MRI après la radiothérapie externe (EBRT) et le développement ultérieur de l'ostéoradionécrose (ORN)
Délai: 5 années
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Cartes des paramètres spatio-temporels extraites des scanners DCE-IRM des patients. Stadification clinique de l'ORN en développement ou existant effectuée selon le CTCAE 4.0. |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relations dose-réponse entre les biomarqueurs d'imagerie dérivés du DCE-IRM et le développement ultérieur de l'ostéoradionécrose (ORN)
Délai: 5 années
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Corrélation voxel par voxel de la dose de rayonnement délivrée à la mandibule et des changements de paramètres DCE-MRI déterminés pour établir une relation dose-réponse biomarqueur.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA16-0302 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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